ACTONEL 5 mg filmtabletta

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

risedronic sav

Available from:

sanofi-aventis zrt.

ATC code:

M05BA07

INN (International Name):

risedronic acid

Units in package:

28x buborékcsomagolásban

Class:

TT

Prescription type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

2002-02-08

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ACTONEL 5 MG FILMTABLETTA
rizedronát-nátrium
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Actonel filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Actonel filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Actonel filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Actonel filmtablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACTONEL 5 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Actonel filmtabletta hatóanyaga az ún. biszfoszfonátok
csoportjába tartozik, melyek a
csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. Az Actonel
filmtabletta közvetlenül a
csontokra hat, ezeket erősíti és így csökkenti a csonttörések
kialakulásának valószínűségét.
A csont egy élő szövet. A csontrendszer öregedő csontszövete
folyamatosan kicserélődik új
csontszövetre.
A menopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévő
nőknél) követő csontritkulás egy olyan
állapot, amely során a csont gyengébb, törékenyebb lesz és az
eséseket vagy terheléseket követően
hajlamosabb lesz a törésekre. A csontritkulás gyakrabban
következik be olyan nőbetegek esetén,
akiknél hamarabb áll be a menopauza, illetve akiket hosszantartóan
szt

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ACTONEL 5 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5,00 mg rizedronát-nátrium (ami 4,64 mg rizedronsavnak felel meg)
filmtablettánként.
Segédanyagok: laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sárga, ovális, filmtabletta, egyik oldalon mélynyomású „RSN”
jelöléssel, a másik oldalon „5 mg”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

Postmenopausalis osteoporosis kezelése a csigolyatörések
kockázatának csökkentése céljából.

Igazolt postmenopausalis osteoporosis kezelése a csípőtörések
kockázatának csökkentése
céljából.

Postmenopausalis osteoporosis megelőzése fokozott osteoporosis
hajlam esetén (lásd 5.1 pont).

A csonttömeg megtartása vagy növelése, hosszú távú (3 hónapot
meghaladó), szisztémásan
alkalmazott

7,5 mg/nap prednizolon vagy azzal egyenértékű
kortikoszteroid-kezelésben része-
sülő postmenopausában lévő nők esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az ajánlott adag felnőtteknek naponta egyszer 5 mg szájon át
alkalmazva. Az Actonel filmtabletta
felszívódását befolyásolja az étkezés, ezért a megfelelő
felszívódás biztosításához a betegeknek a
következők szerint kell bevenniük a filmtablettát:
-
_Reggeli előtt_: legalább 30 perccel a napi első étel, más
gyógyszerek, ill. ital (nem ivóvíz)
fogyasztása előtt.
Bizonyos kivételes esetekben, ha az Actonel filmtabletta reggeli
előtti bevétele nem célszerű, két
étkezés között vagy esténként, mindennap ugyanabban az
időpontban is bevehető, az éhgyomorra
történő bevételt biztosító következő szigorú előírások
szerint:
-
_Étkezések között_: az Actonel filmtablettát legalább két
órával az étkezés, gyógyszerbevétel,
folyadékbevitel (kivéve ivóvíz) előtt vagy után kell bevenni.
-
_Este_: az Actonel filmtablettát legalább két órával az utolsó
étkezés, gyógyszerbevétel,
fol