Activyl
Country: European Union
Language: Norwegian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
05-04-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
05-04-2019
Active ingredient:
indoxacarb
Available from:
Intervet International BV
ATC code:
QP53AX27
INN (International Name):
indoxacarb
Therapeutic group:
Dogs; Cats
Therapeutic area:
Ectoparasiticides for utvortes bruk, inkl. insektmidler, indoxacarb
Therapeutic indications:
Behandling og forebygging av loppeangrep. For hunder og katter: Behandling og forebygging av loppeangrep. Veterinærpreparatet kan brukes som en del av en behandlingsstrategi for loppe-allergi dermatitt. Utvikle stadier av lopper i kjæledyrets umiddelbare omgivelser blir drept etter kontakt med Activyl-behandlede kjæledyr.
Product summary:
Revision: 8
Authorization status:
autorisert
Authorization date:
2011-02-18
Patient Information leaflet
27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG:
ACTIVYL PÅFLEKKINGSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Activyl 100 mg påflekkingsvæske, oppløsning for svært små hunder
Activyl 150 mg påflekkingsvæske, oppløsning for små hunder
Activyl 300 mg påflekkingsvæske, oppløsning for mellomstore hunder
Activyl 600 mg påflekkingsvæske, oppløsning for store hunder
Activyl 900 mg påflekkingsvæske, oppløsning for svært store hunder
indoksakarb
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
VIRKESTOFF:
1 ml inneholder 195 mg indoksakarb.
1 pipette inneholder:
VOLUM (ML)
INDOKSAKARB
(MG)
Activyl for svært små hunder (1,5 – 6,5 kg)
0,51
100
Activyl for små hunder (6,6 – 10 kg)
0,77
150
Activyl for mellomstore hunder (10,1 – 20 kg)
1,54
300
Activyl for store hunder (20,1 – 40 kg)
3,08
600
Activyl for svært store hunder (40,1 – 60 kg)
4,62
900
Inneholder også isopropylalkohol 354 mg/ml.
Klar, fargeløs til gul oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Til behandling og forebygging av loppeinfestasjoner (
_Ctenocephalides felis_
). Effekt mot nye
infestasjoner av lopper varer i 4 uker etter én enkelt påføring.
Utviklingsstadier av lopper i dyrets umiddelbare nærhet dør ved
kontakt med Activyl-behandlede dyr.
29
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en kort periode med sikling
(hypersalivering) dersom dyret
slikker påføringsstedet umiddelbart etter behandling. Dette er ikke
et tegn på forgiftning og vil
forsvinne etter noen minutter uten behandling. Korrekt påføring (se
pkt. 9.) vil hindre slikking på
applikasjonsstedet.
I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme reak
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Activyl 100 mg påflekkingsvæske, oppløsning for svært små hunder
Activyl 150 mg påflekkingsvæske, oppløsning for små hunder
Activyl 300 mg påflekkingsvæske, oppløsning for mellomstore hunder
Activyl 600 mg påflekkingsvæske, oppløsning for store hunder
Activyl 900 mg påflekkingsvæske, oppløsning for svært store hunder
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
1 ml inneholder 195 mg indoksakarb.
1 endose pipette inneholder:
VOLUM (ML)
INDOKSAKARB (MG)
Activyl for svært små hunder (1,5 – 6,5 kg)
0,51
100
Activyl for små hunder (6,6 – 10 kg)
0,77
150
Activyl for mellomstore hunder (10,1 – 20 kg)
1,54
300
Activyl for store hunder (20,1 – 40 kg)
3,08
600
Activyl for svært store hunder (40,1 - 60 kg)
4,62
900
HJELPESTOFFER:
Isopropylalkohol 354 mg/ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Påflekkingsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til behandling og forebygging av loppeinfestasjoner (
_Ctenocephalides felis_
). Effekt mot nye
infestasjoner av lopper varer i 4 uker etter én enkelt applikasjon.
Utviklingsstadier av lopper i dyrets umiddelbare nærhet dør ved
kontakt med Activyl-behandlede dyr.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ingen.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Preparatet må ikke brukes til hunder som er yngre enn 8 uker, da
sikkerheten til preparatet ikke er vist
for disse hundene.
Preparatet må ikke brukes til hunder som veier mindre enn 1,5 kg, da
sikkerheten til preparatet ikke er
vist for disse hundene.
Sørg for at dosen (pipetten) er tilpasset vekten på hunden som skal
behandles (se pkt 4.9).
Preparatet må kun appliseres på hudoverflaten og på intakt hud.
Dosen må appliseres på et sted hvor
hunden ikke kan slikke det av, som beskr
Read the complete document
