Activyl
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
05-04-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
05-04-2019
Public Assessment Report
(PAR)
28-02-2011
Active ingredient:
indoksakarbi
Available from:
Intervet International BV
ATC code:
QP53AX27
INN (International Name):
indoxacarb
Therapeutic group:
Dogs; Cats
Therapeutic area:
Ulkoloislääkkeet paikalliseen käyttöön, sis. hyönteismyrkkyjä, indoksakarbin
Therapeutic indications:
Kirpputartuntojen hoito ja ehkäisy. Koirille ja kissoille: Kirpputartuntojen hoito ja ehkäisy. Eläinlääkevalmistetta voidaan käyttää osana kirppu-allergiadermatiitin hoitostrategiaa. Kirppujen vaiheiden kehittäminen lemmikin lähiympäristössä kuolee kosketuksen jälkeen Activyl-hoidettujen lemmikkien kanssa.
Product summary:
Revision: 8
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
2011-02-18
Patient Information leaflet
28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE
ACTIVYL PAIKALLISVALELULIUOS KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Activyl 100 mg paikallisvaleluliuos hyvin pienille koirille
Activyl 150 mg paikallisvaleluliuos pienille koirille
Activyl 300 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille koirille
Activyl 600 mg paikallisvaleluliuos isoille koirille
Activyl 900 mg paikallisvaleluliuos erittäin isoille koirille
indoksakarbi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
VAIKUTTAVA AINE:
Yksi ml sisältää 195 mg indoksakarbia.
Yksi annospipetti sisältää:
ANNOS (ML)
INDOKSAKARBI (MG)
Activyl hyvin pienille koirille (1,5–6,5 kg)
0,51
100
Activyl pienille koirille (6,6–10 kg)
0,77
150
Activyl keskikokoisille koirille (10,1–20 kg)
1,54
300
Activyl isoille koirille (20,1–40 kg)
3,08
600
Activyl erittäin isoille koirille (40,1–60 kg)
4,62
900
Sisältää myös isopropyylialkoholia 354 mg/ml
Kirkas, väritön tai keltainen liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kirppujen (
_Ctenocephalides felis_
) häätö ja tartunnan ennaltaehkäisy. Kerta-annos antaa 4 viikon
tehon
uusia kirpputartuntoja vastaan.
Lemmikkien lähiympäristössä olevat kirppujen toukkavaiheet
kuolevat jouduttuaan kosketuksiin
30
valmisteella hoidetun lemmikin kanssa.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi hetken aikaa esiintyä voimakasta
syljen liikaeritystä
(kuolaamista), jos eläin nuolee antokohtaa välittömästi hoidon
jälkeen.. Tämä ei ole myrkytysoire ja
syljeneritys loppuu ilman hoitoa muutamassa minuutissa. Ohjeen
mukainen antotapa (kts. kohta 9)
minimoi eläimen mahdollisuudet nuolla antokohtaa.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä valmisteen antokohdassa
ohimenevää kutinaa, punoitus
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Activyl 100 mg paikallisvaleluliuos hyvin pienille koirille
Activyl 150 mg paikallisvaleluliuos pienille koirille
Activyl 300 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille koirille
Activyl 600 mg paikallisvaleluliuos isoille koirille
Activyl 900 mg paikallisvaleluliuos erittäin isoille koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Yksi ml sisältää 195 mg indoksakarbia.
Yksi kerta-annospipetti sisältää:
ANNOS (ML)
INDOKSAKARBI (MG)
Activyl hyvin pienille koirille (1,5–6,5 kg)
0,51
100
Activyl pienille koirille (6,6–10 kg)
0,77
150
Activyl keskikokoisille koirille (10,1–20 kg)
1,54
300
Activyl isoille koirille (20,1–40 kg)
3,08
600
Activyl erittäin isoille koirille (40,1–60 kg)
4,62
900
APUAINEET:
Isopropyylialkoholi 354 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Paikallisvaleluliuos.
Kirkas, väritön tai keltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kirppujen (
_Ctenocephalides felis_
) häätö ja tartunnan ennaltaehkäisy. Kerta-annos antaa 4 viikon
tehon
uusia kirpputartuntoja vastaan.
Lemmikkien lähiympäristössä olevat kirppujen toukkavaiheet
kuolevat jouduttuaan kosketuksiin
valmisteella hoidetun lemmikin kanssa.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
3
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Valmistetta ei pidä käyttää alle 8 viikon ikäisille koirille,
sillä valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu
tässä ryhmässä.
Valmistetta ei pidä käyttää alle 1,5 kg painoisille koirille,
sillä valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu
tässä ryhmässä.
Varmista, että käytettävän annospipetin koko vastaa hoidettavan
koiran painoa (ks. kohta 4.9).
Annostele valmiste vain ihon pinnalle ja ehjälle iholle. Levitä
annos alueelle, mistä koira ei pääse sitä
nuolemaan, kuten kohdassa 4.9 kerrotaan. Varmista, että hoidetut
eläimet
Read the complete document
