Actilyse 10 mg Injektionspräparat

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

alteplasum ADNr

Available from:

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

ATC code:

B01AD02

INN (International Name):

alteplasum ADNr

Pharmaceutical form:

Injektionspräparat

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: alteplasum ADNr 10 mg, argininum, acidum phosphoricum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 10 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Biotechnologika

Therapeutic area:

Thrombolytische Therapie bei akutem Herzinfarkt, akuter massiver Lungenembolie, akutem ischämischem Hirnschlag

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1988-09-19

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Actilyse®
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Alteplasum ADNr.
Hilfsstoffe:
·In der Injektionsflasche mit Lyophilisat: Polysorbatum 80,
Argininum, Acidum phosphoricum.
·In der Lösungsmittelflasche: Aqua ad iniectabilia.
Spurenrückstände:
Gentamicin aus dem Herstellungsprozess.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Actilyse 10 mg
Injektionsflasche zu 10 mg (5,8 Millionen IE) Alteplasum ADNr.
Actilyse 20 mg
Injektionsflasche zu 20 mg (11,6 Millionen IE) Alteplasum ADNr.
Actilyse 50 mg
Injektionsflasche zu 50 mg (29 Millionen IE) Alteplasum ADNr.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
1.Thrombolytische Therapie bei akutem Myokardinfarkt
2.Thrombolytische Behandlung bei Patienten mit akuter massiver
Lungenembolie und
hämodynamischer Instabilität
3.Thrombolytische Behandlung bei akutem ischämischem Hirnschlag
Dosierung/Anwendung
Die Gabe von Actilyse sollte durch einen mit dieser Therapie
erfahrenen Arzt erfolgen und
entsprechend überwacht werden.
Actilyse sollte so früh wie möglich nach Eintritt der Symptome
appliziert werden.
1. Myokardinfarkt
a.90-Minuten-Dosierungsschema für Patienten mit Myokardinfarkt, bei
denen die Therapie innerhalb
von 6 Stunden nach Symptomeintritt begonnen werden kann:
15 mg als intravenöser Bolus, über 1-2 Minuten, 50 mg als
intravenöse Infusion über die ersten
30 Minuten, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 35 mg über
weitere 60 Minuten, bis die
Maximaldosis von 100 mg erreicht ist.
Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 65 kg sollte die
Gesamtdosis nach folgendem Schema
gewichtsabhängig angepasst werden:
15 mg als intravenöser Bolus über 1-2 Minuten, und 0,75 mg/kg
Körpergewicht als intravenöse
Infusion über 30 Minuten (maximal 50 mg), gefolgt von einer
intravenösen Infusion von 0,5 mg/kg
über weitere 60 Minuten (maximal 35 mg).
b.3-Stunden-Dosierungsschema für Patienten, bei denen die Therapie
innerhalb von 6-12 Stunden
nach Symptomeintritt begonnen werden kann. Das folgende Schema
entspricht de