Actelsar HCT

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Available from:

Actavis Group hf

ATC code:

C09DA07

INN (International Name):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics

Therapeutic area:

Essential Hypertension

Therapeutic indications:

El tratamiento de la hipertensión esencial. Actelsar HCT combinación a dosis fija (40 mg de telmisartán / 12. 5 mg de hidroclorotiazida) está indicado en adultos cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con telmisartan alone. Actelsar HCT combinación a dosis fija (80 mg de telmisartán / 12. 5 mg de hidroclorotiazida) está indicado en adultos cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con telmisartan alone. Actelsar HCT combinación a dosis fija (80 mg de telmisartán / 25 mg de hidroclorotiazida) está indicado en adultos cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg de telmisartán / 12. 5 mg de hidroclorotiazida) o adultos previamente estabilizados con telmisartán e hidroclorotiazida administrados por separado.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2013-03-13

Patient Information leaflet

83
B. PROSPECTO
84
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ACTELSAR HCT 40 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG
telmisartán/hidroclorotiazida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Actelsar HCT y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actelsar HCT
3.
Cómo tomar Actelsar HCT
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Actelsar HCT
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ACTELSAR HCT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Actelsar HCT es una asociación de dos principios activos,
telmisartán e hidroclorotiazida en un
comprimido. Ambos principios activos ayudan a controlar la tensión
arterial elevada.
-
Telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
antagonistas de los
receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia
producida en su
organismo que provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen,
aumentando por tanto su
tensión arterial. Telmisartán bloquea el efecto de la angiotensina
II, de modo que se
relajan los vasos sanguíneos y se reduce su tensión arterial.
-
Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
diuréticos
tiazídicos, que aumentan su eliminación de orina produciendo una
disminución de su
tensión arterial.
La tensión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos
sanguíneos de diversos órganos,
lo cual en ocasiones puede provocar un ataque al corazón, fallo del
corazón o del riñón, ictus o
ceguera. Habitua

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimidos EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Comprimidos blancos o casi blancos, ovalados y biconvexos, de 6,55 x
13,6 mm, con “TH”
grabado en una cara.
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Comprimidos blancos o casi blancos, oblongos, de 9,00 x 17,0 mm, con
“TH 12.5” grabado en
ambas caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial.
Actelsar HCT, asociación a dosis fijas (40 mg de telmisartán/12,5 mg
de hidroclorotiazida y
80 mg de telmisartán/12,5 mg de hidroclorotiazida), está indicado en
adultos cuya presión
arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Actelsar HCT debe tomarse en pacientes cuya presión arterial no puede
controlarse
adecuadamente sólo con telmisartán. Se recomienda la titulación
individual de la dosis de cada
uno de los dos componentes, antes de cambiar a la asociación a dosis
fijas. Si es clínicamente
apropiado, puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a
las asociaciones fijas.
-
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg puede administrarse una vez al día en
pacientes cuya
presión arterial no se controla adecuadamente con telmisartán 40 mg.
-
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg puede administrarse una vez al día en
pacientes cuya
presión arterial no se controla adecuadamente con telmisartán 80 mg.
Actelsar HCT también está disponible en la dosis 80 mg/25 mg.
3
_Poblaciones especiales: