Aclasta

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zoledronihappoa

Available from:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Lääkkeet luusairauksien hoitoon

Therapeutic area:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Therapeutic indications:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Osteoporoosin hoito liittyy pitkän aikavälin systeeminen glukokortikoidi-hoito postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla murtumariski on suurentunut. Hoitoon Pagetin tauti luu.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2005-04-15

Patient Information leaflet

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ACLASTA 5 MG INFUUSIONESTE, LIUOS
tsoledronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Aclasta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aclastaa
3.
Miten Aclastaa annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Aclastan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ACLASTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Aclasta sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa. Se kuuluu
bisfosfonaattien lääkeryhmään ja
sitä käytetään aikuisten miesten ja vaihdevuodet ohittaneiden
naisten osteoporoosin hoitoon, tai
tulehdusten hoitoon käytettävien kortikosteroidihoitojen aiheuttaman
osteoporoosin hoitoon sekä
Pagetin luutaudin hoitoon aikuisilla.
OSTEOPOROOSI
Osteoporoosi on sairaus, jossa luut haurastuvat ja heikkenevät. Sitä
esiintyy yleisesti naisilla
vaihdevuosien jälkeen, mutta sitä voi esiintyä myös miehillä.
Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat
lakkaavat tuottamasta naishormonia, estrogeenia, joka ylläpitää
luiden kuntoa. Vaihdevuosien jälkeen
luumassa pienenee, ja luut heikkenevät ja murtuvat helpommin kuin
ennen. Osteoporoosia voi myös
esiintyä miehillä ja naisilla pitkäaikaisen steroidien käytön
johdosta, joka voi vaikuttaa luun lujuuteen.
Monilla potilailla ei ole lainkaan osteoporoosin oireita, mutta
heillä on silti tavallista suurempi riski
saada murtumia, sillä osteoporoosi on ehtinyt heikentää luita.
Veren suku

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Aclasta 5 mg infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin pullo, jossa on 100 ml liuosta, sisältää tsoledronihappoa
monohydraattina vastaten 5 mg
tsoledronihappoa.
Jokainen ml liuoksesta sisältää tsoledronihappoa monohydraattina
vastaten 0,05 mg tsoledronihappoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Osteoporoosin hoito
•
postmenopausaalisilla naisilla
•
aikuisilla miehillä
joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla
on hiljattain ollut matalaenerginen
lonkkamurtuma.
Pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän
osteoporoosin hoito
•
aikuisilla miehillä
•
postmenopausaalisilla naisilla
joilla on suurentunut murtumien riski.
Pagetin luutaudin hoito aikuisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen Aclastan antoa. Tämä on
erityisen tärkeää iäkkäillä (≥ 65-
vuotiailla) tai diureettihoitoa saavilla potilailla.
Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia suositellaan
Aclasta-hoidon yhteydessä.
_Osteoporoosi _
Postmenopausaalisen osteoporoosin, miesten osteoporoosin ja
pitkäaikaiseen glukokortikosteroidi-
hoitoon liittyvän osteoporoosin hoidossa suositusannos on yksi 5 mg
Aclasta-infuusio laskimoon
kerran vuodessa.
Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa
ei ole määritelty. Yksittäisen
potilaan Aclasta-hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava
säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien
hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella
etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai
kauemmin.
3
Jos potilaalla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma, on
suositeltavaa antaa Aclasta-
infuusio vasta, kun lonkkamurtuman korjausleikkauksesta on kulunut
vähintään kaksi viikkoa (ks.
kohta 5.1). Jos potilaalla on hiljattain ollut matalaenerginen
lonkkamurtuma, on s