Aclasta

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

kyselina zoledrónová

Available from:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Lieky na liečbu chorôb kostí

Therapeutic area:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Therapeutic indications:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Liečba osteoporózy priradené dlhodobé systémové glukokortikoidy terapia v post-menopauzálnych žien a u mužov zvýšené riziko zlomeniny. Liečba Paget je ochorenie kostí.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2005-04-15

Patient Information leaflet

31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ACLASTA 5 MG INFÚZNY ROZTOK_ _
kyselina zoledrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aclasta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aclastu
3.
Ako sa podáva Aclasta
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aclastu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ACLASTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Aclasta obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú. Patrí do skupiny
liekov označovaných ako
bisfosfonáty a používa sa na liečbu postmenopauzálnych žien a
dospelých mužov s osteoporózou
alebo osteoporózou vyvolanou liečbou kortikosteroidmi, ktoré sa
použili na liečbu zápalu, a Pagetovej
choroby kostí u dospelých.
OSTEOPORÓZA
Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom rednú a oslabujú sa kosti a
ktoré je časté u žien po menopauze,
ale ktoré sa môže vyskytnúť aj u mužov. V menopauze vaječníky
ženy prestávajú tvoriť ženský
hormón estrogén, ktorý pomáha udržiavať kosti zdravé. Po
menopauze dochádza k úbytku kostnej
hmoty, kosti sú slabšie a ľahšie sa lámu. Osteoporóza môže
vzniknúť aj u mužov a žien pri dlhodobom
používaní steroidov, ktoré môžu ovplyvniť pevnosť kostí.
Mnohí pacienti s osteoporózou nepociťujú
nijaké príznaky, ale aj tak im hrozí riziko zlomeniny, pretože
osteoporóza kosti oslabila. Zníže

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Aclasta 5 mg infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá fľaša so 100 ml roztoku obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej
(ako monohydrátu).
Každý ml roztoku obsahuje 0,05 mg kyseliny zoledrónovej (ako
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy
•
u postmenopauzálnych žien
•
u dospelých mužov
pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou
krčka stehnovej kosti následkom
minimálnej traumy.
Liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou
glukokortikoidmi
•
u postmenopauzálnych žien
•
u dospelých mužov
u ktorých je zvýšené riziko zlomenín.
Liečba Pagetovej choroby kostí u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pacienti musia byť dostatočne hydratovaní pred podaním Aclasty.
Toto je zvlášť dôležité u starších
osôb (≥ 65 rokov) a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú
liečbu.
V súvislosti s podaním Aclasty sa odporúča dostatočný prívod
vápnika a vitamínu D.
_Osteoporóza _
Odporúčaná dávka na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy,
osteoporózy u mužov a na liečbu
osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou
glukokortikoidmi je jednorazová intravenózna
infúzia 5 mg Aclasty podávaná raz ročne.
Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi sa nestanovila.
Potreba pokračovať v liečbe sa má u
jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe
prínosov a možných rizík Aclasty, najmä
po 5 alebo viacerých rokoch používania.
_ _
3
U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom
minimálnej traumy sa odporúča
podať infúziu Aclasty najmenej dva týždne po ošetrení zlomeniny
krčka stehnovej kosti (pozri
časť 5.1). U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti
násle