ACIDO ALENDRÓNICO 70mg TABLETA RECUBIERTA

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Available from:

QUIMICA SUIZA S.A.C.

ATC code:

M05BA04

Pharmaceutical form:

TABLETA RECUBIERTA

Composition:

POR VIAL

Administration route:

ORAL

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

CIFARMA S.A.C.; PERU

Therapeutic group:

Ácido alendrónico

Product summary:

Presentación: Caja de cartón dúplex con 4, 10, 50, 100 y 1000 tabletas en envase blister Aluminio-PVC/PVDC incoloro

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2026-03-08

Summary of Product characteristics

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Alendrónico 70 mg tableta.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene 70 mg de ácido alendrónico (como 91,37 mg de
alendronato
sódico trihidrato).
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ácido Alendrónico está indicado en adultos para el tratamiento de
la osteoporosis
postmenopáusica.
Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de una tableta (70 mg) una vez a la semana.
Se debe instruir a las pacientes para que, si se olvidan una dosis de
Ácido Alendrónico,
tomen un solo tableta a la mañana siguiente de recordarlo. No deben
tomar dos
tabletas en el mismo día, sino que han de seguir tomando una tableta
una vez a la
semana, en el mismo día originalmente fijado.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con
bisfosfonatos para la
osteoporosis. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser
reevaluada
periódicamente
considerando
los
beneficios
y
riesgos
potenciales
de
Ácido
Alendrónico para cada paciente de forma individualizada, sobre todo
tras 5 o más
años de uso.
_ _
_Pacientes de edad avanzada_
En estudios clínicos, no hubo diferencias relacionadas con la edad en
los perfiles de
eficacia o seguridad de alendronato. Por tanto, no es necesario
ajustar la dosis en
pacientes de edad avanzada.
_Insuficiencia renal_
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con TFG (Tasa
Filtración Glomerular)
mayor
de
35
ml/min.
Debido
a
la
falta
de
experiencia,
alendronato
no
está
recomendado en pacientes con insuficiencia renal en las que la TFG es
menor de 35
ml/min.
_Población pediátrica_
Alendronato se ha estudiado en un número pequeño de pacientes,
menores de 18
años de edad, con osteogénesis imperfecta y los resultados son
insuficientes para
aceptar su uso en niños.
Ácido Alendrónico no se