ACIDE TRANEXAMIQUE Stragen 0,5 g/5 mL, solution injectable

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

acide tranexamique

Available from:

STRAGEN-France

ATC code:

B02AA02

INN (International Name):

tranexamic acid

Dosage:

0,5 g

Pharmaceutical form:

solution

Composition:

composition pour une ampoule de 5 mL > acide tranexamique : 0,5 g

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

anti-hémorragiques, antifibrinolytiques

Product summary:

34009 301 ou 3 2 - 5 ampoules en verre de 5 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2018-08-01

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/05/2020
Dénomination du médicament
ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0, 5 g/5 mL, solution injectable
Acide tranexamique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0, 5 g/5 mL, solution
injectable et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE
TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/
5 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/5 mL, solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/5 mL, solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/5 mL, solution
injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques,
antifibrinolytiques - code ATC : B02AA02
ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5g/5ml, solution injectable contient de
l’acide tranexamique qui
appartient à un groupe de médicaments dénommés
anti-hémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.
Indications thérapeutiques
ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5g/5ml, solution injectable est utilisé
chez l’adulte et l’enfant à
partir d’un an pour la prévention et le traitement de saignements
résultant d’un processus qui inhibe la
coagul

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/05/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE TRANEXAMIQUE STRAGEN 0,5 g/5 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide
tranexamique.................................................................................................................
0,5 g
Pour une ampoule de 5 mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse
générale ou locale chez l’adulte et l’enfant à
partir d’un an.
Les indications spécifiques incluent :
·
Hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles
que :
o
Ménorragies et métrorragies,
o
Hémorragies gastro-intestinales,
o
Affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention
chirurgicale prostatique ou des actes
chirurgicaux affectant les voies urinaires.
·
Intervention chirurgicale oto-rhino-laryngologique (adénoïdectomie,
amygdalectomie,
extractions
dentaires),
·
Intervention chirurgicale gynécologique ou affections d’origine
obstétricale,
·
Intervention chirurgicale thoracique et abdominale et autres
interventions chirurgicales majeures telles
qu’une chirurgie cardiovasculaire,
·
Prise en charge d’hémorragies dues à l’administration d’un
agent fibrinolytique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées :
·
Traitement standard d’une fibrinolyse locale :
o
0,5 g (1 ampoule de 5 ml) à 1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de
5 ml) d’acide tranexamique (ATX)
par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) deux à trois fois
par jour.
·
Traitement standard d’une fibrinolyse générale :
o
1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d’acide tranexamique
(ATX) par injection intraveineuse
lente (= 1 ml/minute) toutes les 6 à 8 heures, équivalent à 15
mg/kg de poids