Accofil

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

filgrastim

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L03AA02

INN (International Name):

filgrastim

Therapeutic group:

Ανοσοδιεγερτικά,

Therapeutic area:

Ουδετεροπενία

Therapeutic indications:

Accofil ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών που θεωρείται ότι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Accofil είναι παρόμοια στους ενήλικες και στα παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική, ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L και ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων, η μακροχρόνια χορήγηση της Accofil ενδείκνυται για την αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων και για τη μείωση της επίπτωσης και της διάρκειας της λοίμωξης που σχετίζονται με τα γεγονότα. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / L) σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες επιλογές για τη διαχείριση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2014-09-17

Patient Information leaflet

114
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
115
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
_ _
ACCOFIL 30 MU/0.5 ML (0.6 MG/ML) ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΝΕΣΗ/
ΈΓΧΥΣΗ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
φιλγραστίμη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ
:
1.
Τι είναι το Accofil και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Accofil
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Accofil
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε �

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Accofil 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/ διαλύμα
προς έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα
_ _
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30
εκατομμύρια μονάδες (MU)/300
μικρογραμμάρια
φιλγραστίμης σε 0,5 ml (0,6 mg/ml) ενέσιμου
διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Η Φιλγραστίμη είναι ένας
ανασυνδυασμένος, μεθιονυλιωμένος
ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης
αποικιών κοκκιοκυττάρων που
παράγεται σε
_Escherichia coli_
(BL21) με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg
σορβιτόλης (E420)
_ _
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
Πυκνό σκεύασμα για διάλυμα προς
έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Accofil ενδείκνυται για τη μείωση της
διάρκειας της ουδετεροπενίας και της
επίπτωσης της
εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς
που υποβάλλονται σε καθιερωμένη
κυτταροτοξική
χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με την
εξαίρεση της χρόνιας μυελογενούς
�