Abstral 100 Mikrogramm Sublingualtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Fentanylcitrat

Available from:

PB Pharma GmbH (8030012)

INN (International Name):

Fentanyl citrate

Dosage:

100 Mikrogramm

Pharmaceutical form:

Sublingualtablette

Composition:

Teil 1 - Sublingualtablette; Fentanylcitrat (06904) 157,1 Mikrogramm

Administration route:

Sublinguale Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2017-09-30

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ABSTRAL 100 MIKROGRAMM SUBLINGUALTABLETTEN
Fentanyl
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Abstral und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Abstral beachten?
3. Wie ist Abstral anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Abstral aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABSTRAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Abstral ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei
Erwachsenen bestimmt, deren
chronische Tumorschmerzen bereits mit starken Schmerzmitteln (sog.
Opioiden) als
Erhaltungstherapie behandelt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn
Sie sich unsicher sind.
Durchbruchschmerzen treten plötzlich auf, obwohl Sie Ihre gewohnten
Opioid-Schmerzmittel
eingenommen haben.
Der Wirkstoff in Abstral Sublingualtabletten ist Fentanyl. Fentanyl
gehört zu einer Gruppe von starken
Schmerzmitteln, die als Opioide bezeichnet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ABSTRAL BEACHTEN?
ABSTRAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.
Vor Beginn der Behandlung mit Abstral müssen Sie bereits regelmäßig
starke Schmerzmittel (sog.
Opioi

Summary of Product characteristics

1
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abstral 100 Mikrogramm Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Sublingualtablette enthält:
100 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette
Die 100 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße runde Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
von
Durchbruchschmerzen
bei
erwachsenen
Patienten,
deren
chronische
Tumorschmerzen bereits mit Opioiden behandelt werden.
Durchbruchschmerzen manifestieren sich
als vorübergehende Exazerbation von chronischen Schmerzen, die
ansonsten unter Kontrolle sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Abstral sollte nur bei Patienten angewendet werden, die als tolerant
gegenüber ihrer Opioidtherapie
wegen anhaltender Tumorschmerzen gelten. Patienten können als
Opioid-tolerant betrachtet werden,
wenn sie mindestens 60 mg orales Morphin täglich, mindestens 25
Mikrogramm transdermales
Fentanyl pro Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon täglich, mindestens 8
mg orales Hydromorphon
täglich oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids für
mindestens eine Woche erhalten.
ART DER ANWENDUNG
Sublinguale Anwendung
Abstral Sublingualtabletten sollten an der tiefsten Stelle direkt
unter die Zunge gelegt werden. Abstral
Sublingualtabletten sollten nicht geschluckt werden. Die Tablette
sollte sich vollständig unter der
Zunge auflösen, ohne gekaut oder gelutscht zu werden. Die Patienten
sollten darauf hingewiesen
werden, nichts zu essen oder zu trinken, bevor sich die
Sublingualtablette vollständig aufgelöst hat.
Patienten mit Mundtrockenheit können die Mundschleimhaut vor der
Anwendung von Abstral mit
Wasser befeuchten.
Dosistitration:
Das Ziel der Dosistitration ist die Bestimmung einer optimalen
Erhaltungsdosis für die laufende
Behandlung
von
Durchbruchschmerzepisoden.
Diese
optimale
Dosis
sollte
eine
adäquate
Schmerzlinderung bei akzeptablen Nebenwirkungen ermögli