Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fentanylcitrat
PB Pharma GmbH (8030012)
Fentanyl citrate
100 Mikrogramm
Sublingualtablette
Teil 1 - Sublingualtablette; Fentanylcitrat (06904) 157,1 Mikrogramm
Sublinguale Anwendung
verlängert
2017-09-30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ABSTRAL 100 MIKROGRAMM SUBLINGUALTABLETTEN Fentanyl LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Abstral und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Abstral beachten? 3. Wie ist Abstral anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Abstral aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ABSTRAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Abstral ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen bestimmt, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit starken Schmerzmitteln (sog. Opioiden) als Erhaltungstherapie behandelt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich unsicher sind. Durchbruchschmerzen treten plötzlich auf, obwohl Sie Ihre gewohnten Opioid-Schmerzmittel eingenommen haben. Der Wirkstoff in Abstral Sublingualtabletten ist Fentanyl. Fentanyl gehört zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln, die als Opioide bezeichnet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ABSTRAL BEACHTEN? ABSTRAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben. Vor Beginn der Behandlung mit Abstral müssen Sie bereits regelmäßig starke Schmerzmittel (sog. Opioi Прочетете целия документ
1 Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Abstral 100 Mikrogramm Sublingualtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Sublingualtablette enthält: 100 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Sublingualtablette Die 100 Mikrogramm Sublingualtablette ist eine weiße runde Tablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit Opioiden behandelt werden. Durchbruchschmerzen manifestieren sich als vorübergehende Exazerbation von chronischen Schmerzen, die ansonsten unter Kontrolle sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART UND DAUER DER ANWENDUNG Abstral sollte nur bei Patienten angewendet werden, die als tolerant gegenüber ihrer Opioidtherapie wegen anhaltender Tumorschmerzen gelten. Patienten können als Opioid-tolerant betrachtet werden, wenn sie mindestens 60 mg orales Morphin täglich, mindestens 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon täglich, mindestens 8 mg orales Hydromorphon täglich oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids für mindestens eine Woche erhalten. ART DER ANWENDUNG Sublinguale Anwendung Abstral Sublingualtabletten sollten an der tiefsten Stelle direkt unter die Zunge gelegt werden. Abstral Sublingualtabletten sollten nicht geschluckt werden. Die Tablette sollte sich vollständig unter der Zunge auflösen, ohne gekaut oder gelutscht zu werden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nichts zu essen oder zu trinken, bevor sich die Sublingualtablette vollständig aufgelöst hat. Patienten mit Mundtrockenheit können die Mundschleimhaut vor der Anwendung von Abstral mit Wasser befeuchten. Dosistitration: Das Ziel der Dosistitration ist die Bestimmung einer optimalen Erhaltungsdosis für die laufende Behandlung von Durchbruchschmerzepisoden. Diese optimale Dosis sollte eine adäquate Schmerzlinderung bei akzeptablen Nebenwirkungen ermögli Прочетете целия документ