Abraxane 100 mg Polvere per la preparazione di una Infusionssuspension

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

complexus paclitaxeli e albumini humani, paclitaxelum

Available from:

Bristol-Myers Squibb SA

ATC code:

L01CD01

INN (International Name):

complexus paclitaxeli and albumini humani, paclitaxelum

Pharmaceutical form:

Polvere per la preparazione di una Infusionssuspension

Composition:

complexus paclitaxeli e albumini humani 120 mg e paclitaxelum 2 mg corrisp. paclitaxelum 100 mg, albuminum humanum, pro vitro.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Carcinoma della mammella, l'Adenocarcinoma del Pancreas, del non-tumori polmonari a piccole carcinoma polmonare

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1970-01-01

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Summary of Product characteristics

Abraxane®
Celgene GmbH
Composizione
Principi attivi:
Paclitaxelum-albuminum.
Sostanze ausiliarie:
Albumini humani.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per sospensione per infusione.
Ogni flaconcino contiene 100 mg di paclitaxel legato all'albumina
formulato in nanoparticelle.
Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 5 mg di
paclitaxel legato all'albumina
formulato in nanoparticelle.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Abraxane è indicato nel trattamento del tumore metastatico della
mammella dopo fallimento della
chemioterapia oppure dopo recidiva insorta entro 6 mesi dalla
chemioterapia adiuvante. Nella terapia
preliminare doveva essere contenuta un'antraciclina, a meno che non
fosse una controindicazione
clinica.
Abraxane in associazione con gemcitabina è indicato per il
trattamento di prima linea di pazienti con
adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato non resecabile o
metastatico.
Abraxane in associazione con carboplatino è indicato per il
trattamento di prima linea del tumore del
polmone non a piccole cellule, in pazienti non candidati a chirurgia
potenzialmente curativa e/o
radioterapia e non idonei a una terapia molecolare mirata.
Posologia/Impiego
La somministrazione di Abraxane deve essere avvenire in reparti
specializzati nella terapia con
citostatici ed esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo
qualificato. Non deve essere
utilizzato in sostituzione di altre formulazioni di paclitaxel né
sostituito con tali formulazioni. La
sospensione ricostituita di Abraxane deve essere somministrata per via
endovenosa utilizzando un set
per infusione dotato di un filtro da 15 μm (vedere «Altre
indicazioni»).
Trattamento del tumore della mammella
La dose raccomandata di Abraxane è di 260 mg/m2 da somministrare
mediante infusione
endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane.
Aggiustamento della dose durante il trattamento del tumore della
mammella
Nei pazienti che presentano neutropenia grave (conta dei neutrofili
<0,50 cellule x 109/l per