Abiraterone Krka

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

acetato de abiraterona

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

L02BX03

INN (International Name):

abiraterone acetate

Therapeutic group:

Terapia endócrina

Therapeutic area:

Neoplasias Prostáticas

Therapeutic indications:

Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2021-06-24

Patient Information leaflet

33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ABIRATERONA KRKA 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
acetato de abiraterona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Abiraterona Krka e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Abiraterona Krka
3.
Como tomar Abiraterona Krka
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Abiraterona Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ABIRATERONA KRKA E PARA QUE É UTILIZADO
Abiraterona Krka contém um medicamento chamado acetato de
abiraterona. Abiraterona Krka é usado
em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se espalhou
para outras zonas do corpo.
Abiraterona Krka impede que o seu organismo produza testosterona, isto
pode atrasar o crescimento
do cancro da próstata.
Quando Abiraterona Krka é prescrito para a fase inicial da doença,
altura em que ainda responde à
terapêutica hormonal, este é usado com um tratamento que diminui a
testosterona (terapêutica de
privação androgénica).
Quando tomar este medicamento, o seu médico também irá receitar-lhe
outro medicamento chamado
prednisona ou prednisolona. Este é usado para diminuir as hipóteses
de sofrer hipertensão arterial
(tensão alta), de ter demasiada água acumulada no seu organismo
(retenção de fluidos) ou de ter níveis
baixos, no seu sangue, de uma substância química conhecida por
potássio.
2.
O QUE PRECISA

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Abiraterona Krka 500 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 500 mg de acetato de abiraterona.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido contém 253,2 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimidos revestidos por película violeta cinza a violeta, ovais,
biconvexos, com dimensões
aproximadas de 20 mm de comprimento x 10 mm de largura.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Abiraterona Krka é indicado em associação com prednisona ou
prednisolona no:

tratamento do cancro da próstata metastático, de alto risco,
hormonossensível (CPmHS)
recentemente diagnosticado em homens adultos em combinação com a
terapêutica de privação
androgénica (ADT) (ver secção 5.1).

tratamento do cancro da próstata metastático resistente à
castração (CPmRC), em homens
adultos assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falência
da terapêutica de privação
androgénica, e para os quais a quimioterapia ainda não está
clinicamente indicada (ver secção
5.1).

tratamento do CPmRC, em homens adultos em que a doença progrediu
durante ou após um
regime quimioterapêutico baseado em docetaxel.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Este medicamento deve ser prescrito por um profissional de saúde
apropriado.
Posologia
A dose recomendada é de 1000 mg (dois comprimidos de 500 mg) como
dose única diária que não
deve ser tomada com alimentos (ver abaixo o “Modo de
administração”). A toma dos comprimidos
com alimentos aumenta a exposição sistémica à abiraterona (ver
secções 4.5 e 5.2).
_Posologia de prednisona ou prednisolona_
Para o CPmHS, Abiraterona Krka é utilizado com 5 mg de prednisona ou
prednisolona por dia.
Para o CPmRC, Abiraterona Krka é utilizado com 10 mg de prednisona ou