ABIRAGLOB 250 250mg TABLETA

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Available from:

WORLD DRUG PHARMACEUTICAL S.A.C. - DROGUERÍA

ATC code:

L02BX03

Pharmaceutical form:

TABLETA

Composition:

POR TABLETA -

Administration route:

ORAL

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

GLOBELA PHARMA PVT. LTD. - INDIA

Therapeutic group:

ABIRATERONA

Product summary:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 01 frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con 120 tabletas, con una bolsa de 1.0 g de silica gel y una bola de algodón, sellada con una lamina de aluminio y tapa blanca de polietileno de alta densidad (HDPE)

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2026-11-23

Summary of Product characteristics

ABIRAGLOB 250
Acetato de Abiraterona 250 mg
Tableta
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ABIRAGLOB 250
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene 250 mg de acetato de abiraterona.
Excipientes con efecto conocido
Cada tableta contiene 200 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
Tableta no recubierta de forma ovalada de color blanco con ambos lados
lisos.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ABIRAGLOB 250 está indicado con prednisona o prednisolona para:
•
el tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata
hormonosensible metastásico de nuevo
diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de
deprivación de andrógenos
(TDA) (ver sección 5.1)
•
el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración (CPRCm) en hombres
adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el
fracaso del tratamiento de deprivación
de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aun
clínicamente indicada (ver sección 5.1)
•
el tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha
progresado durante o tras un
régimen de quimioterapia basado en docetaxel.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario
adecuado.
Posología
La dosis recomendada es de 1.000 mg (cuatro tabletas de 250 mg) en una
sola dosis diaria que no se debe
tomar con alimentos (ver “Forma de administración” más
adelante). La toma de las tabletas con alimentos
aumenta la exposición sistémica a abiraterona (ver secciones 4.5 y
5.2).
_Posología de prednisona o prednisolona_
En el CPHSm, ABIRAGLOB 250 se utiliza con 5 mg de prednisona o
prednisolona al día.
En el CPRCm, ABIRAGLOB 250 se utiliza con 10 mg de prednisona o
prednisolona al día.
Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona
liberadora de hormona luteinizante
(LHRH) durante el tratamiento en los pacientes no sometidos a
castración quir