5-FLUOROURACIL SANDOZ 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

fluorouracil

Available from:

Sandoz Hungária Kft.

ATC code:

L01BC02

INN (International Name):

fluorouracil

Units in package:

5x5ml ampulla 5x5ml injekciós üvegben 1x20ml injekciós üvegben 1x5ml injekciós üvegben 1x5ml ampulla 1x10ml injekciós üvegben 5x

Class:

TK

Prescription type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Product summary:

Kiszerelések: 5 X 5 ml ampulla - - OGYI-T-07514 / 04 - I - TT - igen; 5 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-07514 / 02 - I - TK - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-07514 / 09 - I - TK - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-07514 / 01 - I - TK - igen; 1 X 5 ml ampulla - - OGYI-T-07514 / 03 - I - TT - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-07514 / 05 - I - TK - igen; 5 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-07514 / 06 - I - TK - igen; 1 X 10 ml ampulla - - OGYI-T-07514 / 07 - I - TT - igen; 5 X 10 ml ampulla - - OGYI-T-07514 / 08 - I - TT - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-07514 / 10 - I - TK - igen

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2000-07-13

Patient Information leaflet

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
fluorouracil
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a kezelését végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml
koncentrátum oldatos infúzióhoz (a
továbbiakban: 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió), és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúziót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml
infúzió, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
Az 5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml infúzió 5-fluorouracilt tartalmaz,
ami egy daganatellenes szer.
Gátolja a DNS és az RNS szintézisét. Ez a hatás különösen a
gyorsan szaporodó szövetekben
(csontvelő, bőr, nyálkahártyák) érvényesül.
Áttéteket adó vastag-/végbélrák (kolorektális daganat)
kezelésére; vastagbélrák adjuváns kezelésére;
végbélrák adjuváns kezelésére; előrehaladott vagy áttéteket
adó emlőrák kezelésére; előrehaladott
gyomorrák kezelésére; előrehaladott hasnyálmirigyrák
kezelésére;

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
5-Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 50 mg fluorouracil milliliterenként.
250 mg (5 ml-es), 500 mg (10 ml-es), 1000 mg (20 ml-es), illetve 5000
mg (100 ml-es) fluorouracil
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril, részecskéktől
mentes, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Áttéteket adó colorectalis daganat kezelésére; vastagbélrák
adjuváns kezelésére; végbélrák adjuváns
kezelésére; előrehaladott vagy áttéteket adó emlőrák
kezelésére; előrehaladott gyomorrák kezelésére;
előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére; előrehaladott és
áttétes squamosus sejtes fej-nyak
carcinoma kezelésére.
Az 5-fluorouracil-kezelés nem pótolja a sebészeti vagy onkológiai
kezelés egyéb beavatkozásait.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A fluorouracilt monoterápiaként vagy más citosztatikumokkal
kombinálva kell alkalmazni.
Adagolása a választott kemoterápiás protokoll természetétől, az
egyidejűleg adott többi citosztatikum
jellemzőitől, a sugárkezelés egyidejű alkalmazásától, a
gyógyszerbeviteli módtól, valamint a beteg
általános állapotától és megelőző kezelésétől is függ.
A kumulatív napi adag általában nem haladja meg az 1 grammot.
A kezelés tartamát kemoterápiában jártas orvos határozza meg a
betegség és a kezelés folyamatától
függően. Az alkalmazott ciklusok száma a kezelés sikerességének
és a tolerálhatóságnak a függvénye.
A kezelés alatt a betegeket gondosan monitorozni kell. A kezelés
kockázatát és hasznát minden egyes
beteg esetében minden kezelés előtt gondosan mérlegelni kell.
Vastagbél- és végbélkarcinóma:
Az adagolás az alkalmazott terápiás protokolltól függően
általában napi 400-1000 mg/m² fluorouracil,
különböző a