Country: South Korea
Language: Korean
Source: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
Isotretinoin
nexpharm korea
D10BA01
Isotretinoin
์ด ์ฝ 1์บก์(370๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ) ์ค
์งํ ํฉ์์ ์ ์๋ฌผ์ง์ด ๋ ์ฐ์์์ ํ์ํ ์ฐ์ง์บก์
์ฒจ๊ฐ์ : ์ฝฉ๊ธฐ๋ฆ, ๋ ์ํด, ์ฐํํฐํ, ์ ์3ํธ, ์ ์40ํธ, ๋น๊ฒฐ์ ์ฑ์๋ฅด๋นํจ์ก(70%), ์ ค๋ผํด, ์ฒญ์1ํธ, ์ผ์๊ฒฝํ์ , ๋๊ธ๋ฆฌ์ธ๋ฆฐ, ํฉ๋ฉ; ์ฒจ๊ฐ์ ์ฃผ์ ๊ด๋ จ ์ฑ๋ถ: ์ฝฉ๊ธฐ๋ฆ
100์บก์(10์บก์/PTPร10)
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[311]๋นํ๋ฏผ A ๋ฐ D์
๋ค๋ฅธ ์น๋ฃ๋ฒ์ผ๋ก ์ ์น๋ฃ๋์ง ์๋ ์ค์ฆ์ ์ฌ๋๋ฆ(๊ฒฐ์ ์ฑ, ๋ญํฌ์ฑ, ์๊ดด์ฑ), ํนํ ์ฒด๊ฐ ๋ณ๋ณ๊ณผ ๊ด๋ จ๋ ๋ญํฌ์ฑ ๋ฐ ์๊ดด์ฑ ์ฌ๋๋ฆ
์ฉ๋ฒ์ฉ๋ : ์ด ์ฝ์ ๋ํ ์น๋ฃํจ๊ณผ ๋ฐ ์ด์๋ฐ์์ ์ฉ๋ ์์กด์ ์ด๋ฏ๋ก, ํ์์ ์ฆ์ ๋ฐ ์ํ์ ๋ฐ๋ผ ์ฉ๋์ ์ ์ ํ ์กฐ์ ํ๋ค. โ ์ด๊ธฐ์ฉ๋ ์ด์ํธ๋ ํฐ๋ ธ์ธ์ผ๋ก์ 1์ผ ์ฒด์ค kg๋น 0.5 mg์ ๋ฐ์์ ๊ด์ฐฐํ๋ฉฐ ํฌ์ฌํ๋ค. โ ์ ์ง์ฉ๋ ์ด ์ฝ์ผ๋ก์ 1์ผ ์ฒด์ค kg๋น 0.5โผ1.0 mg์ ํฌ์ฌํ๋ฉฐ, ์ค์ฆ์ ์ฌ๋๋ฆ ํ์์๊ฒ๋ 2.0 mg๊น์ง ์ฆ๋ํ ์ ์๋ค. ์ ์ฉ๋์ ๊ฒฝ์ฐ๋ 1์ผ 1ํ, ๊ณ ์ฉ๋์ ๊ฒฝ์ฐ๋ 1์ผ 2ํ ๋ถํ ํ์ฌ ์์ฌ์ ํจ๊ป ๋ณต์ฉํ๋ค. ์น๋ฃ๊ณผ์ ๋ง๋ค ์ฒด์ค kg๋น 120 mg์ ๋์ ์ฉ๋์ ์ฆ์์ ํธ์ ์จ์ ๋์ด๊ณ , ์ฌ๋ฐ๋ฅ ์ ๋ฎ์ถ๋ค. ์น๋ฃ๊ธฐ๊ฐ์ 1์ผ ๋ณต์ฉ๋์ ๋ฐ๋ผ ๋ฌ๋ผ์ง ์ ์์ผ๋ ๋ณดํต 16๏ฝ24์ฃผ๊ฐ ์์๋๊ณ , ์น๋ฃ์ค๋จ ํ์๋ ์ฆ์ํธ์ ์ด ์์ ์ ์๋ค. ๋ฐ๋ผ์ ์ฆ์์ด ์ฌ๋ฐ๋ ๊ฒฝ์ฐ ์๊ธฐ ์น๋ฃ๊ณผ์ ์ ๋ฐ๋ณตํ๋ ์ต์ํ 8์ฃผ๊ฐ์ ํด์ฝ๊ธฐ๊ฐ์ด ๊ฒฝ๊ณผ๋ ํ ์น๋ฃ๋ฅผ ์ฌ๊ฐํด์ผ ํ๋ค. โ ์ ๋ถ์ ํ์ ํฌ์ฌ๊ฒฝํ์ด ๋งค์ฐ ์ ํ์ ์ด๋ค. ์ด ์ฝ์ ํฌ์ฌํ ๊ฒฝ์ฐ ์ด ์ฝ์ผ๋ก์ 1์ผ 10 mg์์ ์์ํ์ฌ ์ฉ๋์ ์กฐ์ ํ๋ค. โ ๋ถ๋ด์ฝ์ฑ์ธ ํ์ ์ ์ฉ๋์ผ๋ก ์น๋ฃ๋ฅผ ๊ณ์ํ๋ค. ์ด ๊ฒฝ์ฐ ์น๋ฃ๊ธฐ๊ฐ์ด ์ฐ์ฅ๋๋ฉฐ ์ฌ๋ฐ์ ์ํ์ด ๋์์ง๋ค. ์ด๋ฐ ํ์์ ๊ฒฝ์ฐ ์ ์ ๊ฐ๋ฅํ ์ต๋ ์ฉ๋์ผ๋ก ์น๋ฃ๋ฅผ ๊ณ์ํ์ฌ ์ต์ ์ ํจ๊ณผ๋ฅผ ์ป์ ์ ์๋ค. ์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ : 1. ๊ฒฝ๊ณ 1) ์ด ์ฝ์ ๊ธฐํ์ ์ ๋ฐ์ฑ(์ต๊ธฐํ์ฑ)์ด ๋งค์ฐ ๋์ผ๋ฏ๋ก, ์๋ถ ๋๋ ์์ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด ์๋ ๋ชจ๋ ์ฌ์ฑ์๊ฒ ๊ธ๊ธฐ์ด๋ค. ์ด ์ฝ ์น๋ฃ๋์ค ์์ ํ ๊ฒฝ์ฐ์๋ ํฌ์ฌ์ฉ๋์ด๋ ํฌ์ฌ๊ธฐ๊ฐ์ ์๊ด์์ด ๊ธฐํ์ ์ ๋ฐ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด ๋งค์ฐ ๋๋ค. ์ด ์ฝ๋ฌผ์ ๋ ธ์ถ๋ ๋ชจ๋ ํ์๋ ์ ์ฌ์ ์ผ๋ก ์ํฅ์ ๋ฐ์ ์ ์๋ค. ์ด ์ฝ์ ํ์๊ฐ ๋ค์์ ๋ชจ๋ ์กฐ๊ฑด์ ๊ฐ์ถ์ง ์๋ ํ, ์์ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด ์๋ ์ฌ์ฑํ์์๊ฒ๋ ๊ธ๊ธฐ์ด๋ค. (1) ํ์ค ์น๋ฃ๋ฒ์ผ๋ก ์ ์น๋ฃ๋์ง ์๋ ์ค์ฆ์ ์ฌ๋๋ฆ ํ์(ํจ๋ฅยทํจ๊ณผ ์ฐธ๊ณ ) (2) ์ง์์ฌํญ์ ์ดํดํ๊ณ ์ค์ฒํ ์ ์๋ค๊ณ ํ๋จ๋๋ ํ์ (3) ์ด ์ฝ ์น๋ฃ๊ฐ์ 1๊ฐ์ ์ ๋ถํฐ ์น๋ฃ๋์ค ๋ฐ ์น๋ฃ์ข ๋ฃ 1๊ฐ์ ํ๊น์ง ํ์์ ์ด๊ณ ํจ๊ณผ์ ์ธ ํผ์๋์ฑ (์๋ณด์ ์ธ 2๊ฐ์ง ํผ์๋ฒ)์ ์ง์์ ์ผ๋ก ์ค์ํ ์ ์๋ ํ์ (4) ์ด ์ฝ ์น๋ฃ๋์ค ๋ฐ ์น๋ฃ์ข ๋ฃ ํ 1๊ฐ์ ์ด๋ด์ ์์ ํ ๊ฒฝ์ฐ์ ์ํ์ฑ์ ๋ํ์ฌ ์์ฌ๋ก๋ถํฐ ์ถฉ๋ถํ ์ค๋ช ์ ๋ฃ๊ณ , ํผ์์คํจ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ ๋ํ์ฌ ๊ฒฝ๊ณ ๋ฅผ ๋ฐ์ ํ์ (5) ์ฐ๋ฐ์ ์ธ ์์ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ ๋ํด ์ ์ธ์งํ๊ณ ์์ผ๋ฉฐ ์์ ์ ์ํ์ด ์์ ์์๋ ์์ฌ์ ์ง์ฐฐ์ ๋ฐ์ ์ ์๋ ํ์ (6) ์ด ๊ฐ์ ์ฌ์ฉ์์ ์ฃผ์์ฌํญ์ ์ถฉ๋ถํ ์ดํดํ๊ณ , ์ดํดํ๋์ง ํ์ธ๋๊ณ , ์ค๋ช ๋ ๋๋ก ์ ๋ขฐํ ๋งํ ํผ์๋์ฑ ์ ์ค์ํ ์์ง๊ฐ ์...
ํ๊ฐ
2014-02-11
ํจ๋ฅํจ๊ณผ ๋ค๋ฅธ์น๋ฃ๋ฒ์ผ๋ก์์น๋ฃ๋์ง์๋์ค์ฆ์์ฌ๋๋ฆ(๊ฒฐ์ ์ฑ,๋ญํฌ์ฑ,์๊ดด์ฑ),ํนํ์ฒด๊ฐ๋ณ๋ณ๊ณผ๊ด๋ จ๋๋ญํฌ์ฑ ๋ฐ์๊ดด์ฑ์ฌ๋๋ฆ ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ ์ด์ฝ์๋ํ์น๋ฃํจ๊ณผ๋ฐ์ด์๋ฐ์์์ฉ๋์์กด์ ์ด๋ฏ๋ก,ํ์์์ฆ์๋ฐ์ํ์๋ฐ๋ผ์ฉ๋์์ ์ ํ์กฐ์ ํ ๋ค. โ์ด๊ธฐ์ฉ๋ ์ด์ํธ๋ ํฐ๋ ธ์ธ์ผ๋ก์1์ผ์ฒด์คkg๋น0.5mg์๋ฐ์์๊ด์ฐฐํ๋ฉฐํฌ์ฌํ๋ค. โ์ ์ง์ฉ๋ ์ด์ฝ์ผ๋ก์1์ผ์ฒด์คkg๋น0.5โผ1.0mg์ํฌ์ฌํ๋ฉฐ,์ค์ฆ์์ฌ๋๋ฆํ์์๊ฒ๋2.0mg๊น์ง์ฆ๋ํ ์์ ๋ค. ์ ์ฉ๋์๊ฒฝ์ฐ๋1์ผ1ํ,๊ณ ์ฉ๋์๊ฒฝ์ฐ๋1์ผ2ํ๋ถํ ํ์ฌ์์ฌ์ํจ๊ป๋ณต์ฉํ๋ค. ์น๋ฃ๊ณผ์ ๋ง๋ค์ฒด์คkg๋น120mg์๋์ ์ฉ๋์์ฆ์์ํธ์ ์จ์๋์ด๊ณ ,์ฌ๋ฐ๋ฅ ์๋ฎ์ถ๋ค.์น๋ฃ๊ธฐ๊ฐ์1์ผ ๋ณต์ฉ๋์๋ฐ๋ผ๋ฌ๋ผ์ง์์์ผ๋๋ณดํต16โผ24์ฃผ๊ฐ์์๋๊ณ ,์น๋ฃ์ค๋จํ์๋์ฆ์ํธ์ ์ด์์์์๋ค.๋ฐ ๋ผ์์ฆ์์ด์ฌ๋ฐ๋ ๊ฒฝ์ฐ์๊ธฐ์น๋ฃ๊ณผ์ ์๋ฐ๋ณตํ๋์ต์ํ8์ฃผ๊ฐ์ํด์ฝ๊ธฐ๊ฐ์ด๊ฒฝ๊ณผ๋ํ์น๋ฃ๋ฅผ์ฌ๊ฐํด์ผ ํ๋ค. โ์ ๋ถ์ ํ์ ํฌ์ฌ๊ฒฝํ์ด๋งค์ฐ์ ํ์ ์ด๋ค.์ด์ฝ์ํฌ์ฌํ ๊ฒฝ์ฐ์ด์ฝ์ผ๋ก์1์ผ10mg์์์์ํ์ฌ์ฉ๋์์กฐ์ ํ๋ค. โ๋ถ๋ด์ฝ์ฑ์ธํ์ ์ ์ฉ๋์ผ๋ก์น๋ฃ๋ฅผ๊ณ์ํ๋ค.์ด๊ฒฝ์ฐ์น๋ฃ๊ธฐ๊ฐ์ด์ฐ์ฅ๋๋ฉฐ์ฌ๋ฐ์์ํ์ด๋์์ง๋ค.์ด๋ฐํ์์๊ฒฝ์ฐ์ ์ ๊ฐ๋ฅํ์ต๋์ฉ๋์ผ๋ก์น๋ฃ๋ฅผ๊ณ์ํ์ฌ์ต์ ์ํจ๊ณผ๋ฅผ์ป์์์๋ค. ์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ 1.๊ฒฝ๊ณ 1)์ด์ฝ์๊ธฐํ์์ ๋ฐ์ฑ(์ต๊ธฐํ์ฑ)์ด๋งค์ฐ๋์ผ๋ฏ๋ก,์๋ถ๋๋์์ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด์๋๋ชจ๋ ์ฌ์ฑ์๊ฒ๊ธ๊ธฐ์ด๋ค. ์ด์ฝ์น๋ฃ๋์ค์์ ํ ๊ฒฝ์ฐ์๋ํฌ์ฌ์ฉ๋์ด๋ํฌ์ฌ๊ธฐ๊ฐ์์๊ด์์ด๊ธฐํ์์ ๋ฐ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด๋งค์ฐ๋๋ค.์ด์ฝ๋ฌผ ์๋ ธ์ถ๋๋ชจ๋ ํ์๋์ ์ฌ์ ์ผ๋ก์ํฅ์๋ฐ์์์๋ค. ์ด์ฝ์ํ์๊ฐ๋ค์์๋ชจ๋ ์กฐ๊ฑด์๊ฐ์ถ์ง์๋ํ,์์ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด์๋์ฌ์ฑํ์์๊ฒ๋๊ธ๊ธฐ์ด๋ค. (1)ํ์ค์น๋ฃ๋ฒ์ผ๋ก์์น๋ฃ๋์ง์๋์ค์ฆ์์ฌ๋๋ฆํ์(ํจ๋ฅยทํจ๊ณผ์ฐธ๊ณ ) (2)์ง์์ฌํญ์์ดํดํ๊ณ ์ค์ Read the complete document