이소노에이신연질캡슐(이소트레티노인)(수출용)(수출명 : ISONOACN)

البلد: كوريا الجنوبية

اللغة: الكورية

المصدر: MFDS (식품 의약품 안전부)

العنصر النشط:

Isotretinoin

متاح من:

nexpharm korea

ATC رمز:

D10BA01

INN (الاسم الدولي):

Isotretinoin

جرعة:

이 약 1캡슐(370밀리그램) 중

الشكل الصيدلاني:

진한 황색의 유상물질이 든 연자색의 타원형 연질캡슐

تركيب:

첨가제 : 콩기름, 레시틴, 산화티탄, 적색3호, 적색40호, 비결정성소르비톨액(70%), 젤라틴, 청색1호, 야자경화유, 농글리세린, 황납; 첨가제 주의 관련 성분: 콩기름

الوحدات في الحزمة:

100캡슐(10캡슐/PTP×10)

نوع الوصفة الطبية :

전문의약품

المجال العلاجي:

[311]비타민 A 및 D제

الخصائص العلاجية:

다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 여드름(결절성, 낭포성, 응괴성), 특히 체간 병변과 관련된 낭포성 및 응괴성 여드름

ملخص المنتج:

용법용량 : 이 약에 대한 치료효과 및 이상반응은 용량 의존적이므로, 환자의 증상 및 상태에 따라 용량을 적절히 조절한다. ○ 초기용량 이소트레티노인으로서 1일 체중 kg당 0.5 mg을 반응을 관찰하며 투여한다. ○ 유지용량 이 약으로서 1일 체중 kg당 0.5∼1.0 mg을 투여하며, 중증의 여드름 환자에게는 2.0 mg까지 증량할 수 있다. 저용량의 경우는 1일 1회, 고용량의 경우는 1일 2회 분할하여 식사와 함께 복용한다. 치료과정마다 체중 kg당 120 mg의 누적용량은 증상의 호전율을 높이고, 재발률을 낮춘다. 치료기간은 1일 복용량에 따라 달라질 수 있으나 보통 16～24주가 소요되고, 치료중단 후에도 증상호전이 있을 수 있다. 따라서 증상이 재발될 경우 상기 치료과정을 반복하되 최소한 8주간의 휴약기간이 경과된 후 치료를 재개해야 한다. ○ 신부전환자 투여경험이 매우 제한적이다. 이 약을 투여할 경우 이 약으로서 1일 10 mg에서 시작하여 용량을 조절한다. ○ 불내약성인 환자 저용량으로 치료를 계속한다. 이 경우 치료기간이 연장되며 재발의 위험이 높아진다. 이런 환자의 경우 적응 가능한 최대 용량으로 치료를 계속하여 최적의 효과를 얻을 수 있다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 이 약은 기형아 유발성(최기형성)이 매우 높으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기이다. 이 약 치료도중 임신할 경우에는 투여용량이나 투여기간에 상관없이 기형아 유발 가능성이 매우 높다. 이 약물에 노출된 모든 태아는 잠재적으로 영향을 받을 수 있다. 이 약은 환자가 다음의 모든 조건을 갖추지 않는 한, 임신 가능성이 있는 여성환자에게는 금기이다. (1) 표준 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 여드름 환자(효능·효과 참고) (2) 지시사항을 이해하고 실천할 수 있다고 판단되는 환자 (3) 이 약 치료개시 1개월 전부터 치료도중 및 치료종료 1개월 후까지 필수적이고 효과적인 피임대책(상보적인 2가지 피임법)을 지속적으로 실시할 수 있는 환자 (4) 이 약 치료도중 및 치료종료 후 1개월 이내에 임신할 경우의 위험성에 대하여 의사로부터 충분한 설명을 듣고, 피임실패 가능성에 대하여 경고를 받은 환자 (5) 우발적인 임신 가능성에 대해 잘 인지하고 있으며 임신의 위험이 있을 시에는 의사의 진찰을 받을 수 있는 환자 (6) 이 같은 사용상의 주의사항을 충분히 이해하고, 이해했는지 확인되고, 설명된 대로 신뢰할만한 피임대책을 실시할 의지가 있...

الوضع إذن:

허가

تاريخ الترخيص:

2014-02-11

خصائص المنتج

효능효과
다른치료법으로잘치료되지않는중증의여드름(결절성,낭포성,응괴성),특히체간병변과관련된낭포성
및응괴성여드름
용법용량
이약에대한치료효과및이상반응은용량의존적이므로,환자의증상및상태에따라용량을적절히조절한
다.
○초기용량
이소트레티노인으로서1일체중kg당0.5mg을반응을관찰하며투여한다.
○유지용량
이약으로서1일체중kg당0.5∼1.0mg을투여하며,중증의여드름환자에게는2.0mg까지증량할수있
다.
저용량의경우는1일1회,고용량의경우는1일2회분할하여식사와함께복용한다.
치료과정마다체중kg당120mg의누적용량은증상의호전율을높이고,재발률을낮춘다.치료기간은1일
복용량에따라달라질수있으나보통16∼24주가소요되고,치료중단후에도증상호전이있을수있다.따
라서증상이재발될경우상기치료과정을반복하되최소한8주간의휴약기간이경과된후치료를재개해야
한다.
○신부전환자
투여경험이매우제한적이다.이약을투여할경우이약으로서1일10mg에서시작하여용량을조절한다.
○불내약성인환자
저용량으로치료를계속한다.이경우치료기간이연장되며재발의위험이높아진다.이런환자의경우적응
가능한최대용량으로치료를계속하여최적의효과를얻을수있다.
사용상의주의사항
1.경고
1)이약은기형아유발성(최기형성)이매우높으므로,임부또는임신가능성이있는모든여성에게금기이다.
이약치료도중임신할경우에는투여용량이나투여기간에상관없이기형아유발가능성이매우높다.이약물
에노출된모든태아는잠재적으로영향을받을수있다.
이약은환자가다음의모든조건을갖추지않는한,임신가능성이있는여성환자에게는금기이다.
(1)표준치료법으로잘치료되지않는중증의여드름환자(효능·효과참고)
(2)지시사항을이해하고실�