안드로쿨정(시프로테론아세테이트)

Country: South Korea

Language: Korean

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Available from:

바이엘코리아(주)

Dosage:

1정(225mg) 중

Pharmaceutical form:

흰색 내지 미황색의 원형정제

Composition:

1정(225mg) 중,시프로테론아세테이트,EP,50.0,밀리그램

Units in package:

50정(10정/PTP x 5)

Prescription type:

전문의약품

Therapeutic area:

[247]난포호르몬제 및 황체호르몬제

Product summary:

기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 60개월 변경내용 : 용법용량변경 (2016-04-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-02-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-04-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-03-16)/제품명칭변경 (2008-08-29)/제품명칭변경 (2008-03-12)

Authorization status:

신고

Authorization date:

2008-01-17

Summary of Product characteristics

•
•
안드로쿨정
(
시프로테론아세테이트
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 내지 미황색의 원형정제
•
모양
:
원형
•
업체명
:
바이엘코리아
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[247]
난포호르몬제 및 황체호르몬제
•
허가일
:
2008-01-17
•
품목기준코드
:
200800691
•
표준코드
:
8806411006806, 8806411006813, 8806411006820, 8806411006837,
8806411006844
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 장축크기
: 9mm
단축크기
: 9mm
두께
: 2.7mm
분할선
(
뒤
) : -
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(225mg)
중
•
성분명
:
시프로테론아세테이트
•
분량
:
50.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
EP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
수술 불가능한 전립선암
용법용량
이 약은 식사 후 적당한 음료와 함께 복용한다
.
이 약의 최대 일일용량은
300mg
이다
.
이 약은
1
회
2
정
, 1
일
2-3
회 복용한다
.
개선 또는 관해
(remission)
발생 후에도 치료를 중단하거나 용량을 감량 해서는
안 된다
.
- LHRH
효능약으로 치료시 남성호르몬의 초기증가를
억제하고자 할 경우
처음
5-7
일 동안 이 약
2
정을
1
일
2
회 단독 투여하고
,
이후
3-4
주 동안 이 약
2
정을
1
일
2
회
LHRH
효능약
(LHRH
효능약 용법용량 참조
)
과 병용투여한다
.
- LHRH
효능약으로 치료를 받고 있거나 고환 절제를 한
환자에서 나타나는 홍조의 치료
이 약을
1
일
1-3
정
(50-150mg)
을 복용하고 필요시 이 약
2
정을
1
일
3
회
(300mg)
까지 증량한다
.
사용상의주의사항
1.
경고
1)
이 약을 치료받는 환자에서 황달
,
간염
,
간부전과 같은 직접적인 간독성이 관찰되었고
, 100mg
이상의 용량을 투여받은 환자에서 치명적인 결과가
보고되었다
.
보고된 치명적인 간독성의 대부
분은 �