리드로퀸정150밀리그램(리세드론산나트륨)

Country: South Korea

Language: Korean

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Available from:

(주)씨티씨바이오

Dosage:

이 약 1정(250.0mg) 중

Pharmaceutical form:

밝은 파란색의 장방형 필름코팅정

Composition:

이 약 1정(250.0mg) 중,리세드론산나트륨일수화물,별규,158.9,밀리그램

Units in package:

1정(1정x1PTP)

Prescription type:

전문의약품

Therapeutic area:

[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품

Product summary:

밀폐용기, 실온(1-30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-08-05)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-11-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-30)/용법용량변경 (2014-01-30)/효능효과변경 (2014-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-03-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-10-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-09-03)/용법용량변경 (2010-09-03)/제품명칭변경 (2010-05-31)

Authorization status:

신고

Authorization date:

2010-01-28

Patient Information leaflet

전문의약품
이 약을 복용하기 전에 첨부문서를 주의 깊게
읽으시고,
첨부문서는 약과 함께 보관하십시오.
【조성·
성상
】
1. 원료약품의 분량 : 매 정당
리세드론산나트륨일수화물(별규) 158.9mg
(리세드론산나트륨으로서 150mg)
첨가제(타르색소) : 청색2호 알루미늄레이크,
적색40호
알루미늄레이크
2. 성상 : 밝은 파란색의 장방형 필름코팅정입니다.
【효능·효과】
폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방
【용법·용량】
1.
성인 : 리세드론산나트륨으로서 1회 150mg을 1달에 1회
경구투
여합니다.
2. 고령자 : 고령자(60세 초과)에서 이 약의
생체이용률과 약력
학은 젊은 사람들과 유사하기 때문에 용량을 조절할
필요가
없습니다.
3. 소아 : 18세 미만의 소아에 대한 안전성과 유효성은
확립되지
않았습니다.
4. 신장애 환자: 크레아티닌청소율이 30mL/min 이상인
환자
는 용량을　조절할 필요가 없습니다.
크레아티닌청소율이
30mL/min미만인 중증 신장애 환자에서는 금기입니다.
○ 음식물은 이 약의 흡수를 방해하기 때문에,
충분한 흡수를
위해 하루 중 처음으로 음식물 또는 물 이외의
음료수를 섭
취하기 최소 30분 전에 복용합니다.
이 약을 위로 쉽게 도달시키고 식도자극 가능성을
감소시키
기 위해, 이 약은 똑바른 자세(upright position)로 충분한
양
의 순수한 물(170 〜 230mL)과 함께 복용합니다.
광천수를
포함한 다른 음료수와 함께 복용시 이 약의 흡수를
저하시
킬 수 있습니다. 이 약은 구강인두의 궤양화 가능성
때문에
씹거나 빨아먹어서는 안 됩니다. 그리고 환자는 복용
후 최
소 30분 동안 눕지 말아야 합니다.
○ 환자가 정해진 복용일에 복용하는 것을 잊어버린
경우 다음
과 같이 복용합니다.
- 다음 복용일이 7일 이상 남았을 경우 이 약 1정을
기�

Summary of Product characteristics

•
•
리드로퀸정
150
밀리그램
(
리세드론산나트륨
)
•
기본정보
•
성상
:
밝은 파란색의 장방형 필름코팅정
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
(
주
)
씨티씨바이오
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[399]
따로 분류되지 않는 대사성 의약품
•
허가일
:
2010-01-28
•
품목기준코드
:
201000951
•
표준코드
:
8806695010605, 8806695010612
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 장축크기
: 11.6mm
단축크기
: 5.7mm
두께
: 3.9mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(250.0mg)
중
•
성분명
:
리세드론산나트륨일수화물
•
분량
:
158.9
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
리세드론산나트륨으로서
150.0mg
•
비고
:
효능효과
(
정제
)
* 75, 150 mg
폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방
용법용량
1.
성인
:
리세드론산나트륨으로서
1
회
150 mg
을
1
달에
1
회 경구투여한다
.
2.
고령자
:
고령자
(60
세 초과
)
에서 이 약의 생체이용률과 약력학은 젊은 사람들과
유사하기 때문에 용량을
조절할 필요가 없다
.
3.
소아
: 18
세 미만의 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지
않았다
.
4.
신장애 환자
:
크레아티닌청소율이
30 mL/min
이상인 환자는 용량을　조절할 필요가 없다
.
크레아티닌청소율
이
30 mL/min
미만인 중증 신장애 환자에서는 금기이다
.
○
음식물은 이 약의 흡수를 방해하기 때문에
,
충분한 흡수를 위해 하루 중 처음으로 음식물 또는
물 이외의 음료수를 섭취하기 최소
30
분 전에 복용한다
.
이 약을 위로 쉽게 도달시키고 식도자극 가능성을
감소시키기 위해
,
이 약은 똑바른 자세
(upright
position)
로 충분한 양의 순수한 물
(170
230 mL)
∼
과 함께 복용한다
.
광천수를 포함한 다른 음�