Country: Taiwan
Language: Chinese
Source: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE
霖揚生技製藥股份有限公司 苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓 (24890496)
L01CE02
注射液劑
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE (9200037710) (Irinotecan Hydrochloride Trihydrate 20mg is equivalent to Irinotecan 17.33mg)MG
;;盒裝
製 劑
限由醫師使用
霖揚生技製藥股份有限公司 苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓 TW
irinotecan
晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物:• 與5-FU及Folinic acid合併,使用於未曾接受過化學治療之患者。• 單獨使用於曾接受5-FU療程治療無效之患者。• 與cetuximab併用,治療曾接受含irinotecan之細胞毒性療法治療失敗且具有上皮生長因子接受體(EGFR)表現型KRAS野生型轉移性大腸直腸癌患者。• 與5-fluorouracil、folinic acid及bevacizumab合併治療,做為轉移性大腸癌或直腸癌患者的第一線治療藥物。• 與capecitabine合併治療,做為轉移性大腸直腸癌患者的第一線治療藥物。• 與5-fluorouracil、leucovorin及oxaliplatin合併治療(FOLFIRINOX),做為轉移性胰臟癌之第一線治療藥物。
有效日期: 2027/06/07; 英文品名: Irinotecan Injection 20mg/mL "GBC"
2022-06-07
"霖揚"愛萊諾迪肯注射液 20 毫克/毫升 Irinotecan Injection 20 mg/mL "GBC" 衛部藥製字第 061123 號 1 1. 品名 "霖揚"愛萊諾迪肯注射液 20 毫克/毫升 2. 定性與定量成分 濃縮液含 20mg/mL 的 irinotecan hydrochloride, trihydrate (相當於 17.33mg/mL 的 irinotecan )。每小瓶含有 40mg 或100mg 的 irinotecan hydrochloride, trihydrate。 賦形劑請參閱第 6.1 節。 3. 劑型 靜脈輸注濃縮液 4. 臨床特性 4.1. 適應症 晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物: • 與 5-FU 和 folinic acid 合併,使用於未曾接受過化學治療之患者。 • 單獨使用於曾接受 5-FU 療程治療無效之患者。 • 與 cetuximab 併用,治療曾接受含 irinotecan 之細胞毒性療法治療失敗 且具有上皮生長因子接受體(EGFR)表現型 KRAS 野生型轉移性大腸直腸 癌患者。(參見第 5.1 節) • 與 5-fluorouracil、folinic acid 及 bevacizumab 合併治療,做為轉移性 大腸癌或直腸癌患者的第一線治療藥物。 • 與 capecitabine 合併治療,做為轉移性大腸直腸癌患者的第一線治療藥 物。 • 與 5-fluorouracil、leucovorin 及 oxaliplatin 合併治療(FOLFIRINOX), 做為轉移性胰臟癌之第一線治療藥物。 4.2. 用法用量 本藥限由醫師使用 僅供成人使用。Irinotecan Injection 須注入周邊或中央靜脈。 建議劑量 單方藥物治療(已接受過化學治療之病人) Irinotecan 的建議劑量為 350mg/m 2 ,靜脈輸注 30 至 90 分鐘,每三週 給藥一次(參閱第 6.6 節及第 4.4 節)。 合併藥物治療(未曾接受過化學治療之病人) 曾以下列給藥方式,評估 Irinotecan 與 5-fluorouracil (5-FU)和 folinic acid (FA)併用的安全性與療效(參閱第 5.1 節): • Irinotecan 加 5-FU/FA,每二週給藥一次 Irinotecan 的建議劑量為 180 mg/m 2 ,每二週給藥一次,靜脈輸注 30- 90 分鐘,然後輸注 folinic acid 和 5-fluorouracil。 關於合併使用之 cetuximab 的用法用量,請參見 Read the complete document