"霖揚"愛萊諾迪肯注射液20毫克/毫升

Země: Tchaj-wan

Jazyk: čínština

Zdroj: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktivní složka:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

Dostupné s:

霖揚生技製藥股份有限公司 苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓 (24890496)

ATC kód:

L01CE02

Léková forma:

注射液劑

Složení:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE (9200037710) (Irinotecan Hydrochloride Trihydrate 20mg is equivalent to Irinotecan 17.33mg)MG

Jednotky v balení:

;;盒裝

Třída:

製　劑

Druh předpisu:

限由醫師使用

Výrobce:

霖揚生技製藥股份有限公司 苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓 TW

Terapeutické oblasti:

irinotecan

Terapeutické indikace:

晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物：• 與5-FU及Folinic acid合併，使用於未曾接受過化學治療之患者。• 單獨使用於曾接受5-FU療程治療無效之患者。• 與cetuximab併用，治療曾接受含irinotecan之細胞毒性療法治療失敗且具有上皮生長因子接受體（EGFR）表現型KRAS野生型轉移性大腸直腸癌患者。• 與5-fluorouracil、folinic acid及bevacizumab合併治療，做為轉移性大腸癌或直腸癌患者的第一線治療藥物。• 與capecitabine合併治療，做為轉移性大腸直腸癌患者的第一線治療藥物。• 與5-fluorouracil、leucovorin及oxaliplatin合併治療（FOLFIRINOX），做為轉移性胰臟癌之第一線治療藥物。

Přehled produktů:

有效日期: 2027/06/07; 英文品名: Irinotecan Injection 20mg/mL "GBC"

Datum autorizace:

2022-06-07

Informace pro uživatele

"霖揚"愛萊諾迪肯注射液 20 毫克/毫升
Irinotecan Injection 20 mg/mL "GBC"
衛部藥製字第 061123 號
1
1.
品名
"霖揚"愛萊諾迪肯注射液 20 毫克/毫升
2.
定性與定量成分
濃縮液含 20mg/mL 的 irinotecan hydrochloride, trihydrate
(相當於
17.33mg/mL 的 irinotecan )。每小瓶含有 40mg 或100mg 的
irinotecan
hydrochloride, trihydrate。
賦形劑請參閱第 6.1 節。
3.
劑型
靜脈輸注濃縮液
4.
臨床特性
4.1.
適應症
晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物：
•
與 5-FU 和 folinic acid
合併，使用於未曾接受過化學治療之患者。
•
單獨使用於曾接受 5-FU 療程治療無效之患者。
•
與 cetuximab 併用，治療曾接受含 irinotecan
之細胞毒性療法治療失敗
且具有上皮生長因子接受體(EGFR)表現型 KRAS
野生型轉移性大腸直腸
癌患者。(參見第 5.1 節)
•
與 5-fluorouracil、folinic acid 及 bevacizumab
合併治療，做為轉移性
大腸癌或直腸癌患者的第一線治療藥物。
•
與 capecitabine
合併治療，做為轉移性大腸直腸癌患者的第一線治療藥
物。
•
與 5-fluorouracil、leucovorin 及 oxaliplatin
合併治療(FOLFIRINOX)，
做為轉移性胰臟癌之第一線治療藥物。
4.2.
用法用量
本藥限由醫師使用
僅供成人使用。Irinotecan Injection
須注入周邊或中央靜脈。
建議劑量
單方藥物治療（已接受過化學治療之病人）
Irinotecan 的建議劑量為 350mg/m
2
，靜脈輸注 30 至 90 分鐘，每三週
給藥一次(參閱第 6.6 節及第 4.4 節)。
合併藥物治療（未曾接受過化學治療之病人）
曾以下列給藥方式，評估 Irinotecan 與 5-fluorouracil
(5-FU)和 folinic
acid (FA)併用的安全性與療效(參閱第 5.1 節)：
•
Irinotecan 加 5-FU/FA，每二週給藥一次
Irinotecan 的建議劑量為 180 mg/m
2
，每二週給藥一次，靜脈輸注 30-
90 分鐘，然後輸注 folinic acid 和 5-fluorouracil。
關於合併使用之 cetuximab
的用法用量，請參見�