釋多糖持續性藥效膜衣錠5毫克/500毫克

Country: Taiwan

Language: Chinese

Source: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Active ingredient:

METFORMIN HYDROCHLORIDE WITH 0.5% MAGNESIUM STEARATE;;Dapagliflozin propanediol monohydrate

Available from:

臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975)

ATC code:

A10BD15

Pharmaceutical form:

持續性藥效膜衣錠

Composition:

METFORMIN HYDROCHLORIDE WITH 0.5% MAGNESIUM STEARATE (6820400720) MG; Dapagliflozin propanediol monohydrate (6820602210) MG

Units in package:

ALU-ALU鋁箔盒裝

Class:

製　劑

Prescription type:

須由醫師處方使用

Manufactured by:

AstraZeneca Pharmaceuticals LP 4601 HIGHWAY 62 EAST, MOUNT VERNON, INDIANA 47620 USA US

Therapeutic area:

metformin and dapagliflozin

Therapeutic indications:

適用於配合飲食和運動，以改善以下第二型糖尿病成人病人的血糖控制： 已在接受dapagliflozin 和metforminhydrochloride(HCl)合併治療者，或使用metformin但控制不佳者。用於具第二型糖尿病且已有心血管疾病(CVD)或多重心血管風險因子的成人病人時，dapagliflozin可降低心衰竭住院的風險。

Product summary:

註銷日期: 2023/06/05; 註銷理由: 許可證已逾有效期;;未展延而逾期者; 有效日期: 2022/06/09; 英文品名: Xigduo XR Extended-Release Tablets 5mg/500mg

Authorization status:

已註銷

Authorization date:

2017-06-09

Patient Information leaflet

1
釋多糖持續性藥效膜衣錠
5 毫克/500 毫克, 5 毫克/1000 毫克, 10 毫克/500 毫克, 10
毫克/1000 毫克
XIGDUO
® XR EXTENDED-RELEASE TABLETS 5MG/500MG, 5MG/1000MG, 10MG/500MG,
10MG/1000MG
本藥須由醫師處方使用
5
毫克
/500
毫克
衛部藥輸字第
027114
號
5
毫克
/1000
毫克
衛部藥輸字第
027115
號
10
毫克
/500
毫克
衛部藥輸字第
027116
號
10
毫克
/1000
毫克
衛部藥輸字第
027117
號
1 適應症
適用於配合飲食和運動，以改善以下第二型糖尿病成人病人的血糖控制：已在接受
dapagliflozin
和
metformin hydrochloride (HCl)
合併治療者，或使用
metformin
但控制不佳者
[
見臨床研究
(14)]
。
用於具第二型糖尿病且已有心血管疾病
(CVD)
或多重心血管風險因子的成人病人時，
dapagliflozin
可降
低心衰竭住院的風險。
使用限制
XIGDUO XR
不可用於第一型糖尿病或糖尿病酮酸中毒的病人。
2 用法用量
2.1 開始使用 XIGDUO XR 前
•
在開始
XIGDUO XR
治療前及治療期間應定期評估腎功能
[
見
警語和注意事項
_ (5.1, 5.4)_
]
。
•
對於血容量不足的病人，應於開始
XIGDUO XR
治療前矯正這種情況
[
見
警語和注意事項
_ (5.2)_
，在
特殊族群中使用
_ (8.5, 8.6)_
]
。
2.2 建議劑量
•
XIGDUO XR
每天服用一次，於早晨與食物併服。
•
XIGDUO XR
錠必須整粒吞服，切勿磨碎、切割或嚼碎。
XIGDUO XR
錠中無活性的成分有時會以
柔軟的含水塊狀物從糞便中排出，形狀類似原錠。
•
應根據病人治療現況個別調整
XIGDUO XR
的起始劑量。
•
為改善血糖控制，對於尚未服用過
dapagliflozin
的病人，建議的起始劑量是
5mg
每天
1
次。
•
為降低心衰竭住院的風險，
dapagliflozin
的建議劑量為
10mg
每天
1
次。
•
劑量可根據有效性和耐受性調整，但不可超過
dapagliflozin 10 mg
和
metformin HCl 2000 mg
的每日
最大建議劑量。
•
原先在晚上服用
metformin XR
的病人，應�