畢得平凍晶注射劑

Country: Taiwan

Language: Chinese

Source: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Active ingredient:

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE;;BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE

Available from:

台灣邁蘭有限公司 臺北市信義區信義路５段7號27樓 (25122352)

ATC code:

L01AA09

Pharmaceutical form:

凍晶注射劑

Composition:

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE (1004002510) Bendamustine Hydrochloride Monohydrate (eq. to Bendamustine.....22.7mg)MG; BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE (1004002510) Bendamusting Hydrochloride Monohydrate (eq. to Bendamustine.....90.8mg)MG

Units in package:

玻璃小瓶裝;;盒裝

Class:

製　劑

Prescription type:

限由醫師使用

Manufactured by:

MYLAN LABORATORIES LIMITED-OTL PLOT NO. 284B, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, INDUSTRIAL AREA, ANEKAL TALUK, BANGALORE-560105, INDIA IN

Therapeutic area:

bendamustine

Therapeutic indications:

1.Binet分類stage B及C之慢性淋巴球白血病(chronic lymphocytic leukemia, CLL)。2.曾接受至少一種化療之和緩性非何杰金氏淋巴瘤，六個月內曾以rituximab治療失敗之單一治療。3.Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療的CD20陽性、第III/IV期和緩性非何杰金氏淋巴癌(non-hodgkin lymphoma, NHL)。Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療且不適合自體幹細胞移植的第III/IV期被套細胞淋巴癌(mantle cell lymphoma, MCL)。

Product summary:

有效日期: 2026/07/21; 英文品名: Bendamustine Mylan

Authorization date:

2021-07-21

Patient Information leaflet

畢得平
凍晶注射劑
Bendamustine Mylan
(Bendamustine Hydrochloride Lyophilized Powder for injection)
本藥限由醫師使用
衛部藥輸字第
028134
號
1. 適應症
1.1 BINET 分類 STAGE B 及 C 之慢性淋巴球白血病 (CHRONIC
LYMPHOCYTIC LEUKEMIA, CLL)
Bendamustine
用於治療患有
Binet
分類
stage B
及
C
之慢性淋巴球白血病病患，
除
chlorambucil
外的其他第一線
治療的療效比較尚未確立。
1.2
曾接受至少一種化療之和緩性非何杰金氏淋巴瘤(INDOLENT
NON-HODGKIN LYMPHOMA)，六個月內曾以
RITUXIMAB 治療失敗之單一治療
1.3 BENDAMUSTINE 合併 RITUXIMAB 適用於先前未曾接受治療的
CD20 陽性、第 III/IV 期和緩性非何杰金氏淋巴癌
(NON-HODGKIN LYMPHOMA, NHL)。BENDAMUSTINE 合併 RITUXIMAB
適用於先前未曾接受治療且不適合自體幹細胞移
植的第 III/IV 期被套細胞淋巴癌(MANTLE CELL LYMPHOMA,
MCL)。
2. 用法用量
2.1 單一療法用於慢性淋巴球白血病
建議劑量
在
28
天的週期，第
1
和
2
天以
30
分鐘靜脈輸注給予
100 mg/m²
，達
6
個週期。
延遲給藥、劑量調整及重新治療
當發生第
4
級血液學毒性或臨床顯著性
≥
第
2
級非血液學毒性時，
Bendamustine
應延遲給藥。當非血液學毒性回
復至
≤
第一級及
/
或血液檢查有改善
[
絕對嗜中性白血球數
(Absolute Neutrophil Count, ANC)
≧
1
×
10
9
/L
，血小板
≧
75
×
10
9
/L]
，可在主治醫師判斷下重新施打
Bendamustine
。此外，可給予降低劑量。
[
參考警語與注意事項
(5.1)]
因血液毒性調整劑量：第三級或以上之毒性出現時，降低劑量至每週期的第
1
和
2
天給予
50 mg/m²
；如第三級或
以上之毒性再出現，降低劑量至每週期的第
1
和
2
天給予
25 mg/m²
。
因非血液毒性調整劑量：當發生臨床顯著性第
3
級或以上之非血液學毒性時，降低劑量至每週期的第
1
和
2
天給
予
50 mg/m²
。
經主治醫師判斷可考慮調升後續療程劑量�