普癌汰®凍晶注射劑

Country: Taiwan

Language: Chinese

Source: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Active ingredient:

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE;;BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE

Available from:

因華生技製藥股份有限公司 台北市內湖區瑞光路478巷20號9樓、22號9樓 (27964549)

ATC code:

L01AA09

Pharmaceutical form:

凍晶注射劑

Composition:

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE (1004002510) (corresponding to bendamustine 22.7 mg)MG; BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE (1004002510) (corresponding to bendamustine 90.8mg)MG

Units in package:

玻璃瓶裝

Class:

製　劑

Prescription type:

限由醫師使用

Manufactured by:

ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH AM PHARMAPARK, 06861 DESSAU-ROβLAU, GERMANY DE

Therapeutic area:

bendamustine

Therapeutic indications:

1.Binet分類stage B及C之慢性淋巴球白血病(chronic lymphocytic leukemia,CLL)。2.曾接受至少一種化療之和緩性非何杰金氏淋巴瘤，六個月內曾以rituximab治療失敗之單一治療。3.Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療的CD20陽性、第 III / IV 期和緩性非何杰金氏淋巴癌(non-hodgkin lymphoma, NHL)。Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療且不適合自體幹細胞移植的第 III / IV 期被套細胞淋巴癌(mantle cell lymphoma, MCL)。

Product summary:

有效日期: 2026/09/28; 英文品名: Innomustine Injection

Authorization date:

2011-09-28

Patient Information leaflet

普癌汰
®
凍晶注射劑
Innomustine
®
Injection
本藥限由醫師使用
衛署藥輸字第 025401 號
1. 適應症
1.1 Binet分類stage B及C之慢性淋巴球白血病 (chronic
lymphocytic leukemia, CLL)
Innomustine 用於治療患有 Binet 分類 stage B 及 C
之慢性淋巴球白血病病人，
除 chlorambucil
外的其他第一線治療的療效比較尚未確立。
1.2 曾接受至少一種化療之和緩性非何杰金氏淋巴瘤
(indolent Non-Hodgkin
Lymphoma)，六個月內曾以rituximab治療失敗之單一治療
1.3
Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療的CD20陽性、第
III / IV
期和緩性非何杰金氏淋巴癌(non-hodgkin lymphoma,
NHL)。Bendamustine合併
Rituximab適用於先前未曾接受治療且不適合自體幹細胞移植的第
III / IV 期
被套細胞淋巴癌(mantle cell lymphoma, MCL)。
2. 用法用量
2.1 單一療法用於慢性淋巴球白血病(CLL)
建議劑量
在 28 天的週期，第 1 和 2 天以 30 分鐘靜脈輸注給予
100 mg/m²，達 6 個週期。
延遲給藥、劑量調整及重新治療
當發生第 4 級血液學毒性或臨床顯著性≥第 2
級非血液學毒性時，Innomustine
應延遲給藥。當非血液學毒性回復至≤第一級及/或血液檢查有改善
[絕對嗜中性
白血球數 (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≧1 x 10
9
/L，血小板≧75 x 10
9
/L]，可在主
治醫師判斷下重新施打
Innomustine。此外，可給予降低劑量。[參考警語與注意事
項 (5.1)]
因血液毒性調整劑量：第三級或以上之毒性出現時，降低劑量至每週期的第
1 和 2 天給予 50
mg/m²；如第三級或以上之毒性再出現，降低劑量至每週期的第
1
和 2 天給予 25 mg/m²。
因非血液毒性調整劑量：當發生臨床顯著性第 3
級或以上之非血液學毒性時，
降低劑量至每週期的第 1 和 2 天給予 50 mg/m²。
經主治醫師判斷可考慮調升後續療程劑量。
2.2
單一療法用於rituximab治療失敗的和緩性非何杰金氏淋巴瘤
(