Country: Taiwan
Language: Chinese
Source: 衛生ç¦åˆ©éƒ¨é£Ÿå“藥物管ç†ç½² (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
risankizumab
瑞士商艾伯ç¶è—¥å“有é™å…¬å¸å°ç£åˆ†å…¬å¸ å°åŒ—市ä¸å±±å€æ°‘生æ±è·¯ä¸‰æ®µ49號åŠ51號15樓 (53653958)
L04AC18
注射液劑
risankizumab (1013007300) MG
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裕利股份有é™å…¬å¸ 桃園市大園å€å’Œå¹³é‡Œ1鄰開和路91號 TW
risankizumab
1. 乾癬:é©åˆæŽ¥å—全身性治療的ä¸åº¦è‡³é‡åº¦æ–‘塊性乾癬æˆäººç—…人。2. 乾癬性關節炎:單ç¨ä½¿ç”¨æˆ–與傳統疾病緩解型抗風濕藥物(cDMARD)åˆä½µä½¿ç”¨ï¼Œé©ç”¨æ–¼æ²»ç™‚å°ç–¾ç—…緩解型抗風濕藥物(DMARDs)療效ä¸ä½³æˆ–無法è€å—之活動性乾癬性關節炎æˆäººç—…人。3. é©ç”¨æ–¼æ²»ç™‚16æ²ä»¥ä¸Šä¹‹ä¸åº¦è‡³é‡åº¦å…‹éš†æ°ç—‡ï¼šå°å‚³çµ±æ²»ç™‚或生物製劑治療å應ä¸ä½³ã€å¤±åŽ»å應ã€ç„¡æ³•è€å—ã€æˆ–ä¸é©åˆæŽ¥å—上述治療之病人。
有效日期: 2026/10/07; 英文å“å: SKYRIZI 150 mg/ml solution for injection
2021-10-07
1 喜開悅 ® 150MG/ML 注射劑 SKYRIZI ® 150MG / ML SOLUTION FOR INJECTION 本藥é™ç”±é†«å¸«ä½¿ç”¨ 衛部èŒç–«è¼¸å—第 001166 號 1. 產å“å稱 1.1 å¸å risankizumab 1.2 商å“å 喜開悅 ® 2. é©æ‡‰ç—‡ é©åˆæŽ¥å—全身性治療的ä¸åº¦è‡³é‡åº¦æ–‘塊性乾癬æˆäººç—…人。 3. 劑é‡èˆ‡ç”¨æ³• 3.1 建è°åŠ‘é‡ å»ºè°åŠ‘é‡ç‚º 150 mg ,在第 0 週ã€ç¬¬ 4 é€±å’Œä¹‹å¾Œæ¯ 12 週以皮下注射方å¼æŠ•äºˆã€‚ 3.2 æ¼æ‰“åŠ‘é‡ è‹¥å¿˜è¨˜æ–½æ‰“ä¸€åŠ‘ï¼Œç›¡å¿«æ–½ç”¨è©²åŠ‘é‡ã€‚之後在原定用藥時間æ¢å¾©ç”¨è—¥ã€‚ 3.3 特殊æ—ç¾¤çš„åŠ‘é‡ 3.3.1 兒童病人 尚未確立喜開悅 ® 用於 18 æ²ä»¥ä¸‹å…’童病人的安全性和療效。 3.3.2 è€å¹´ç—…人 ä¸éœ€è¦åŠ‘é‡èª¿æ•´ ( åƒè¦‹ _ _è—¥ç†å¸æ€§è³ª ) 。 65 æ²ä»¥ä¸Šè€äººçš„資訊有é™ã€‚ 2 3.3.3 腎功能或è‚功能ä¸å…¨ 並未進行éŽå…·é«”試驗,評估è‚功能或腎功能ä¸å…¨å°å–œé–‹æ‚… ® 之藥物動力å¸çš„影響。通常ä¸é 期這些狀æ³æœƒå°å–®æ ªæŠ—體的藥物動力å¸ç”¢ç”Ÿä»»ä½•é‡å¤§å½±éŸ¿ï¼Œå› æ¤èªå®šä¸éœ€è¦åŠ‘é‡èª¿æ•´ ( åƒ è¦‹ _ _è—¥ç†å¸æ€§è³ª)。 _4. _ ç¦å¿Œç—‡ _ _ å°æœ¬å“主æˆåˆ†æˆ–賦形劑éŽæ•è€…。 _ _ _5. _ è¦èªžåŠæ³¨æ„äº‹é … _ _ _5.1 _ 感染 _ _ 喜開悅 _®_ å¯èƒ½æœƒå¢žåŠ 感染風險。 _ _ å°æ–¼æ‚£æœ‰æ…¢æ€§æ„ŸæŸ“或復發感染病å²çš„病人,開立喜開悅 _®_ 處方å‰æ‡‰è€ƒé‡é¢¨éšªåŠæ•ˆç›Šã€‚在臨床 試驗的 _16_ 周治療期間,喜開悅 _®_ 組有 _22.1%(90.8E/100PY)_ 的感染事件,安慰劑組則有 _14.7%(56.5E/100PY)_ 的感染事件。在喜開悅 _®_ 治療組ä¸ï¼Œä¸Šå‘¼å¸é“感染ã€ç™¬æ„ŸæŸ“çš„ç™¼ç”Ÿé »çŽ‡ è¦é«˜æ–¼å®‰æ…°åŠ‘組。在喜開悅 _®_ 治療組ä¸è§€å¯Ÿåˆ°ä¸€ä¾‹åš´é‡å¸¶ç‹€çš°ç–¹ï¼Œç„¶è€Œæ ¹æ“šé•·æœŸè³‡æ–™è©•ä¼°ï¼Œ 喜開悅 _®_ æ²»ç™‚èˆ‡å¸¶ç‹€çš°ç–¹ä¹‹å› æžœé—œä¿‚å°šæœªç¢ºç«‹ã€‚æ‡‰æŒ‡ç¤ºç—…äººåœ¨ç™¼ç”Ÿè‡¨åºŠé‡è¦æ„ŸæŸ“的表徵或症 狀時立å³å°±é†«ã€‚若病人發生æ¤é¡žæ„ŸæŸ“,或å°æ„ŸæŸ“的標準治療無åæ‡‰ï¼Œæ‡‰å¯†åˆ‡ç›£æ¸¬ç—…äººä¸¦åœ ç”¨å–œé–‹æ‚… _®_ ,直到感染消退。 _ _ çµæ ¸ç—… _ _ 在開始使用喜開 Read the complete document