Land: Taiwan
Sprog: kinesisk
Kilde: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
risankizumab
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 (53653958)
L04AC18
注射液劑
risankizumab (1013007300) MG
盒裝;;盒裝
菌 疫
限由醫師使用
裕利股份有限公司 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 TW
risankizumab
1. 乾癬:適合接受全身性治療的中度至重度斑塊性乾癬成人病人。2. 乾癬性關節炎:單獨使用或與傳統疾病緩解型抗風濕藥物(cDMARD)合併使用,適用於治療對疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)療效不佳或無法耐受之活動性乾癬性關節炎成人病人。3. 適用於治療16歲以上之中度至重度克隆氏症:對傳統治療或生物製劑治療反應不佳、失去反應、無法耐受、或不適合接受上述治療之病人。
有效日期: 2026/10/07; 英文品名: SKYRIZI 150 mg/ml solution for injection
2021-10-07
1 喜開悅 ® 150MG/ML 注射劑 SKYRIZI ® 150MG / ML SOLUTION FOR INJECTION 本藥限由醫師使用 衛部菌疫輸字第 001166 號 1. 產品名稱 1.1 學名 risankizumab 1.2 商品名 喜開悅 ® 2. 適應症 適合接受全身性治療的中度至重度斑塊性乾癬成人病人。 3. 劑量與用法 3.1 建議劑量 建議劑量為 150 mg ,在第 0 週、第 4 週和之後每 12 週以皮下注射方式投予。 3.2 漏打劑量 若忘記施打一劑,盡快施用該劑量。之後在原定用藥時間恢復用藥。 3.3 特殊族群的劑量 3.3.1 兒童病人 尚未確立喜開悅 ® 用於 18 歲以下兒童病人的安全性和療效。 3.3.2 老年病人 不需要劑量調整 ( 參見 _ _藥理學性質 ) 。 65 歲以上老人的資訊有限。 2 3.3.3 腎功能或肝功能不全 並未進行過具體試驗,評估肝功能或腎功能不全對喜開悅 ® 之藥物動力學的影響。通常不預 期這些狀況會對單株抗體的藥物動力學產生任何重大影響,因此認定不需要劑量調整 ( 參 見 _ _藥理學性質)。 _4. _ 禁忌症 _ _ 對本品主成分或賦形劑過敏者。 _ _ _5. _ 警語及注意事項 _ _ _5.1 _ 感染 _ _ 喜開悅 _®_ 可能會增加感染風險。 _ _ 對於患有慢性感染或復發感染病史的病人,開立喜開悅 _®_ 處方前應考量風險及效益。在臨床 試驗的 _16_ 周治療期間,喜開悅 _®_ 組有 _22.1%(90.8E/100PY)_ 的感染事件,安慰劑組則有 _14.7%(56.5E/100PY)_ 的感染事件。在喜開悅 _®_ 治療組中,上呼吸道感染、癬感染的發生頻率 要高於安慰劑組。在喜開悅 _®_ 治療組中觀察到一例嚴重帶狀皰疹,然而根據長期資料評估, 喜開悅 _®_ 治療與帶狀皰疹之因果關係尚未確立。應指示病人在發生臨床重要感染的表徵或症 狀時立即就醫。若病人發生此類感染,或對感染的標準治療無反應,應密切監測病人並停 用喜開悅 _®_ ,直到感染消退。 _ _ 結核病 _ _ 在開始使用喜開 Læs hele dokumentet