Country: Japan
Language: Japanese
Source: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
ドルナーゼ アルファ
中外製薬株式会社
遺伝子組換え
無色〜微黄色の吸入液剤
外用剤
この薬は、DNAを分解する作用により膿性の痰の粘度を下げ、気道から排出し易くすることにより、肺の働きを改善します。
通常、嚢胞性線維症における肺機能の改善に用いられます。
英語の製品名 PULMOZYME Inhalation Solution 2.5mg; シート記載:
くすりのしおり 外用剤 2021 年 12 月改訂 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名 : プルモザイム吸入液 2.5MG 主成分 : ドルナーゼ アルファ(遺伝子組換え) (Dornase alfa(Genetical recombination)) 剤形 : 無色~微黄色の吸入液剤 シート記載など : この薬の作用と効果について この薬は、 DNA を分解する作用により膿性の痰の粘度を下げ、気道から排出し易くすることにより、肺の 働きを改善します。 通常、嚢胞性線維症における肺機能の改善に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は (( : 医療担当者記入 )) ・通常、 1 回 1 アンプル(主成分として 2.5mg )を 1 日 1 回、ジェット式ネブライザーを用いて吸入しま すが、年齢や症状により 1 回 1 アンプルを 1 日 2 回まで増量されます。必ず指示された使用方法に従っ てください。 ・吸入時には新しいアンプルを 1 本使用してください。吸入後に残った液は使用しないでください。 ・水で薄めたり、他の薬や溶液と混ぜたりしないでください。 ・使い忘れた Read the complete document
( 1 ) 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 3. 組成・性状 3.1 組成 販 売 名 プルモザイム吸入液2.5mg 有効成分 1アンプル(2.5mL)中 ドルナーゼ アルファ(遺伝子組換え) 注) 2.50mg 添加剤 1アンプル(2.5mL)中 塩化カルシウム水和物 0.38mg 塩化ナトリウム 21.93mg 注)本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。 3.2 製剤の性状 販 売 名 プルモザイム吸入液2.5mg 剤 形 吸入液 性 状 無色~微黄色の澄明の液 pH 5.6~7.0 4. 効能又は効果 嚢胞性線維症における肺機能の改善 6. 用法及び用量 通常、ドルナーゼ アルファ(遺伝子組換え)として2.5mgを1日 1回ネブライザーを用いて吸入投与する。なお、患者の状態に応じ て1回2.5mgを1日2回まで吸入投与することができる。 7. 用法及び用量に関連する注意 7.1 海外臨床試験において21歳以上では本剤1日1回投与に比べ本剤1 日2回投与の方が気道感染発現の抑制効果が高いことが示唆されて いること、また、加齢と肺病変の進行との関連が知られているこ とから、患者の年齢、肺病変の重症度等を考慮し、1日2回投与の 必要性を検討すること。[17.1.1参照] 7.2 本剤の効果を持続するためには継続的な投与が必要である。 [15.1.2参照] 8. 重要な基本的注意 8.1 本剤の作用は、DNAを多く含む膿性分泌物の粘稠性を低下させ るものであることから、標準的な肺理学療法を含め、痰の排出促 進等を目的とした通常の治療は継続して行うこと。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 9.1.1 重度の肺機能低下を伴う嚢胞性線維症患者 特に注意深く患者の状態を観察すること。重度の肺 Read the complete document