Country: Portugal
Language: Portuguese
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido alendrónico + Colecalciferol
Aristo Pharma GmbH
M05BB03
Alendronic acid + Cholecalciferol
70 mg + 5600 U.I.
Comprimido
Colecalciferol 0.14 mg ; Alendronato sódico tri-hidratado 91.36 mg
Via oral
Blister 4 unidade(s)
9.6.2 - Bifosfonatos
MSRM
Genérico
alendronic acid and colecalciferol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5717343 CNPEM: 50114174 CHNM: 10092997 Não Comercializado
Autorizado
2017-06-14
APROVADO EM 14-06-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo 70 mg + 2.800 UI comprimidos Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo 70 mg + 5.600 UI comprimidos Ácido alendrónico / colecalciferol (vitamina D3) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. - É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3. Como tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo, antes de tomar este medicamento. O que contém este folheto: 1. O que é Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo 3. Como tomar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo e para que é utilizado O que é Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo? Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo é um comprimido que contém duas substâncias ativas, ácido alendrónico (frequentemente chamado alendronato) e colecalciferol conhecido por vitamina D 3 . O que é o alendronato? O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais chamados bifosfonatos. O alendronato previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas da coluna ver Read the complete document
APROVADO EM 14-06-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 14-06-2017 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo 70 mg + 2800 UI comprimidos Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo 70 mg + 5.600 UI comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de 70 mg + 2800 UI contém 70 mg de alendronato de sódio tri- hidratado e 70 microgramas (2800 UI) de colecalciferol (vitamina D3). Cada comprimido de 70 mg + 5600 UI contém 70 mg de alendronato de sódio tri- hidratado e 140 microgramas (5.600 UI) de colecalciferol (vitamina D3). Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido de 70 mg + 2800 UI contém até 90 mg de lactose anidra e 13,7 mg de sacarose. Cada comprimido de 70 mg + 5600 UI contém até 64 mg de lactose anidra e 27,5 mg de sacarose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo 70 mg + 2.800 UI: Comprimidos brancos a esbranquiçados, biconvexos, oblongos gravados com 2800 numa das fases, com um comprimento de 12,3±0,2 mm e uma largura de 6,5±0,2 mm. Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo 70 mg + 5.600 UI: Comprimidos brancos a esbranquiçados, com de um retângulo modificado gravados com 5600 numa das fases, com um comprimento de 11,4±0,2 mm e uma largura de 7,2±0,2 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo 70 mg + 2.800 UI está indicado no tratamento da osteoporose pós-menopáusica em mulheres em risco de insuficiência em vitamina D. Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais e da anca. Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo 70 mg + 5.600 UI está indicado no tratamento APROVADO EM 14-06-2017 INFARMED da osteoporose pós-menopáusica em mulheres que não estão a receber suplemento de vitamina D e estão em risco de insuficiência em vitamina D. Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo reduz o risco de Read the complete document