ProQuad
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
22-07-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
22-07-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
08-10-2020
Δραστική ουσία:
ιός, ζωντανό εξασθενημένο, ιλαρά, ιός, ζωντανό εξασθενημένο, παρωτίτιδα, ιός, ζωντανό εξασθενημένο, ερυθράς, ιό, ζωντανού εξασθενημένου, ανεμευλογιάς
Διαθέσιμο από:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J07BD54
INN (Διεθνής Όνομα):
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Θεραπευτική ομάδα:
Εμβόλια
Θεραπευτική περιοχή:
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Το ProQuad ενδείκνυται για ταυτόχρονο εμβολιασμό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών. Το ProQuad μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα από 9 μηνών κάτω από ειδικές συνθήκες (ε. , να συμμορφώνονται με τα εθνικά προγράμματα εμβολιασμού, το ξέσπασμα καταστάσεις, ή να ταξιδέψετε σε μια περιοχή με υψηλό επιπολασμό της ιλαράς.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 31
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2006-04-05
Φύλλο οδηγιών χρήσης
39
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
40
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PROQUAD
K
ΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς
και ανεμευλογιάς (από ζώντες
ιούς)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΜΒΟΛΙΑΣΘΕΊΤΕ
ΕΣΕΊΣ Ή
ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως
χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας
ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά
για εσάς ή το
παιδί σας. Δεν
πρέπει
να το δώσετε σε άλλους.
-
Εάν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
,
ενημερώστε τον γιατρό
ή
τον
φαρμακοποιό
σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης
.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το
ProQuad
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το
ProQuad
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε
το
ProQuad
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε
το
ProQuad
6.
Περιεχόμενα
της
συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ
PROQUAD
ΚΑΙ Π
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ProQuad
κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
εναιώρημα
ProQuad
κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
εναιώρημα σε μία προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς
και ανεμευλογιάς (από ζώντες ιούς).
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5
ml
) περιέχει:
Ιό
1
ιλαράς του στελέχους
Edmonston
του
Enders
(ζώντα, εξασθενημένο)
…………………………………………………………….
............
όχι λιγότερο από 3,00
log
10
TCID
50
*
Ιό
1
παρωτίτιδας του στελέχους
Jeryl Lynn
ΤΜ
(B Level
) (ζώντα, εξασθενημένο)
………………………………………………………………….
.
... όχι λιγότερο από 4,30
log
10
TCID
50
*
Ιό
2
ερυθράς του στελέχους
Wistar RA
27/3 (ζώντα, εξασθενημένο)
……………………………………………………...
......................
όχι λιγότερο από 3,00
log
10
TCID
50
*
Ιό
3
ανεμευλογιάς του στελέχους Ο
ka/Merck
(ζώντα, εξασθενημένο)
………………………………………………………..
.....................
όχι λιγότερο από 3,99
log
10
PFU**
* 50% μολυσματικής δόσης
ιστοκαλλιέργειας
*
* μονάδες σχηματισμού πλάκας
(
1
) Παραγόμενος
σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας.
(
2
) Παραγόμενος
σε ανθρώπινους διπλοειδείς
πνευμονικούς (
WI-
38) ινοβλάστες.
(
3
) Παραγόμενος
σε α
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
