ZYROLEN 500MCG/2ML AMP (1DOSE) ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΜΕ ΕΚΝΕΦΩΤΗ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
07-10-2022
Δραστική ουσία:
IPRATROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE
Διαθέσιμο από:
DEMO ABEE (0000000026) 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ, 145 68
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
R03BB01
INN (Διεθνής Όνομα):
IPRATROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE
Δοσολογία:
500MCG/2ML AMP (1DOSE)
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΜΕ ΕΚΝΕΦΩΤΗ
Σύνθεση:
0066985179 IPRATROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE 0.261000 MG
Οδός χορήγησης:
ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
IPRATROPIUM BROMIDE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802696902013 01 BTx10 AMPSx2 ML 20.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 3.22; Συσκευασίες: 2802696902020 02 BTx30 AMPSx2 ML 60.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 8.13
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
2696902

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΟΧΡΗΣΤΗ

ZYROLEN

Ipratropiumbromide

250mcg/2ml-500mcg/2ml

Διάλυμαγιαεισπνοήμεεκνεφωτή

1.ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1Ονομασίατουφαρμακευτικούπροϊόντος:ZYROLEN

1.2Σύνθεση:Δραστικήουσία:IpratropiumBromidemonohydrate..Έκδοχα:Sodiumchloride,Hydrochloricacidκαι

Waterpurified.

1.3Φαρμακοτεχνικήμορφή:Διάλυμαγιαεισπνοήμεεκνεφωτή.

1.4Περιεκτικότητασεδραστικήουσία:Κάθεφύσιγγαμιαςδόσηςτων2mlπεριέχει250mcgή500mcg

Ipratropiumbromideanhydrous.

1.5Περιγραφή–Συσκευασία:Φύσιγγεςαπόχαμηλήςπυκνότηταςπολυαιθυλένιο.Κάθεκουτίπεριέχει10ή30

φύσιγγεςμιαςδόσηςτων250mcg/2mlήτων500mcg/2ml.

1.6Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Αντιχολινεργικό-Βρογχοδιασταλτικό.

1.7Υπεύθυνοςκυκλοφορίας–Παρασκευαστής:DEMOΑΒΕΕ,ΒιομηχανίαΦαρμάκων,21 ο χλμΕθνικήςοδού

Αθηνών-Λαμίας,14568Κρυονέρι,Αθήνα.Τηλ.:2108161802,Fax:2108161587.

2.ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΓΙΑΤΟΦΑΡΜΑΚΟΠΟΥΣΑΣΧΟΡΗΓΗΣΕΟΓΙΑΤΡΟΣΣΑΣ

Οιπληροφορίεςαυτούτουφυλλαδίουαναφέρονταιμόνοστοσυγκεκριμένοφάρμακο.Παρακαλούμεδιαβάστετις

προσεκτικά.Θασαςδώσουνσημαντικέςπληροφορίες,αλλάδενμπορούννασαςταεξηγήσουνόλα.Εάνέχετε

κάποιεςερωτήσειςήδενείστεσίγουροιγιαοτιδήποτε,ρωτήστετονγιατρόήτονφαρμακοποιόσας.

2.1ΓενικέςΠληροφορίες:ΤοZYROLENείναιένατεταρτοταγέςπαράγωγοτουαμμωνίουμεαντιχολινεργικές

(παρασυμπαθητικολυτικές)ιδιότητες.Σεπροκλινικέςμελέτεςφαίνεταιότιμέσωτουπαρασυμπαθητικούαναστέλλει

αντανακλαστικάανταγωνιζόμενοτηνδράσητηςακετυλοχολίνης,τηνμεταβιβαστικήουσίαπουαπελευθερώνεται

απότοπνευμονογαστρικόνεύρο.Τααντιχολινεργικάπαρεμποδίζουντηναύξησητηςενδοκυττάριαςσυγκέντρωσης

τηςκυκλικήςμονοφωσφορικήςγουανοσίνης(κυκλικόGMP),πουοφείλεταιστηναλληλεπίδρασητηςακετυλοχολίνης

μετουςμουσκαρινικούςυποδοχείςστιςλείεςμυϊκέςίνεςτωνβρόγχων.Ηβρογχοδιαστολήπουακολουθείτην

εισπνοήZYROLENείναιαποτέλεσμακυρίωςτοπικήςκαιόχισυστηματικήςδράσης.Προκλινικάκαικλινικάστοιχεία

δενυποδηλώνουνεπιβλαβήδράσητουZYROLENστηναπέκκρισητηςβλέννηςστουςαεραγωγούς,στη

βλεννοκροσωτήκάθαρσηήστηνανταλλαγήαερίων.

2.2 Ενδείξεις:ΤοZYROLENενδείκνυταιστηθεραπείατηςχρόνιαςαναστρέψιμηςαπόφραξηςτωναεροφόρων

οδών,ιδιαίτεραστηχρόνιαβρογχίτιδα.

2.3Αντενδείξεις:ΤοZYROLENαντενδείκνυταισεασθενείςμεγνωστήυπερευαισθησίαστηνατροπίνηήστα

παράγωγάτηςήσεάλλασυστατικάτουπροϊόντος.

2.4Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιειδικέςπροφυλάξειςκατάτηχρήση:

2.4.1Γενικά:Στηναρχήτηςχορήγησηςπρέπειναυπάρχειστενήιατρικήπαρακολούθηση,διότιέχειαναφερθεί

πρόκλησηπαράδοξουβρογχόσπασμου.Έχουναναφερθείμεμονωμένεςεπιπλοκέςσταμάτια(π.χ.μυδρίαση,

αυξημένηενδοφθάλμιαπίεση,γλαύκωμακλειστήςγωνίας,πόνοςσταμάτια)όταννεφελοποιημένοδιάλυμα

βρωμιούχουιπρατροπίου,μόνοτουήσεσυνδυασμόμεένανβ-αδρενεργικόαγωνιστή,έλθεισεεπαφήμεταμάτια.

Πόνοςσταμάτιαήενόχληση,θάμβοςόρασης,οπτασίεςήχρωματιστέςεικόνεςσεσυνδυασμόμεερυθρότητατων

ματιώνλόγωσυμφόρησηςτουεπιπεφυκότοςήτουκερατοειδούςμπορείναείναισημείαγιαοξύγλαύκωμακλειστής

γωνίας.Εάνεμφανιστείοποιοσδήποτεσυνδυασμόςαυτώντωνσυμπτωμάτων,οασθενήςθαπρέπειαμέσωςνα

αρχίσειθεραπείαμεσταγόνεςπουπροκαλούνμύσηκαιναζητήσεισυμβουλήειδικού.Οιασθενείςθαπρέπεινα

καθοδηγούνταιγιατησωστήχορήγησητουδιαλύματοςZYROLEN.Ιδιαίτερηφροντίδαπρέπειναλαμβάνεταιώστε

τοδιάλυμαήτοεκνέφωμαναμηνέρχεταισεεπαφήμεταμάτια.Συνιστάταιτονεφελοποιημένοδιάλυμανα

χορηγείταιμέσωεπιστομίου.Εάναυτόδενυφίσταταικαιχρησιμοποιηθείμάσκαγιαεκνεφωτές,αυτήθαπρέπεινα

εφαρμόζειπλήρως.Ασθενείςπουέχουνπροδιάθεσηγιαγλαύκωμα,θαπρέπειναπροειδοποιούνταιειδικάγια

προστασίατωνματιώντους.ΤοZYROLENπρέπειναχορηγείταιμεπροσοχήσεασθενείςμεπροδιάθεσηγια

γλαύκωμακλειστήςγωνίας,υπερτροφίαπροστάτηήαπόφραξητουαυχένατηςουροδόχουκύστεως.Ασθενείςμε

κυστικήίνωσημπορείναείναιεπιρρεπείςσεενοχλήματαγαστρεντερικήςκινητικότητας.

2.4.2Χρήσηκατάτηνκύηση:Ηασφάλειατουφαρμάκουκατάτηδιάρκειατηςεγκυμοσύνηςδενέχεικαθοριστεί

ακόμα.Ηχρήσητουφαρμάκουπρέπεινααναστέλλεται,ιδιαίτερακατάτοπρώτοτρίμηνοτηςκύησης.

2.4.3Χρήσηκατάτηγαλουχία:Δενείναιγνωστόεάντοβρωμιούχοιπρατρόπιοαπεκκρίνεταιστομητρικόγάλα.

Δενέχεικαθοριστείηασφάλειατουφαρμάκουκατάτηδιάρκειατηςγαλουχίας.

2.4.4Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων:Δεναναφέρεται.

2.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακαήουσίες:Είναιδυνατόν,ταβ-αδρενεργικάκαιταφάρμακαπου

περιέχουνξανθίνες,ναεπιτείνουντηβρογχοδιασταλτικήεπίδρασητουZYROLEN.ToZYROLENέχει

χρησιμοποιηθείταυτόχροναμεάλλασυχνάχορηγούμεναφάρμακαπεριλαμβανομένωντωνσυμπαθητικομιμητικών

βρογχοδιασταλτικών,μεθυλοξανθινών,στεροειδώνκαιχρωμογλυκικούνατρίου,χωρίςτηνεμφάνισηεπιβλαβών

αλληλεπιδράσεων.ΤαδιαλύματαZYROLENκαιχρωμογλυκικούνατρίουδενπρέπειναχορηγούνταιταυτόχρονα

στονίδιοεκνεφωτήγιααποφυγήδημιουργίαςιζήματος.

2.6 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης:Εκτόςανογιατρόςσαςέχειδώσειδιαφορετικέςοδηγίες,συνιστώνται

οιακόλουθεςοδηγίες:

ZYROLEN250mcg/2ml:Ενήλικες,Ηλικιωμένοι,Παιδιάηλικίας6-14ετών:1φύσιγγα,3-4φορέςημερησίως.

ZYROLEN500mcg/2ml:Ενήλικες,Ηλικιωμένοι,Παιδιάηλικίαςάνωτων14ετών:1φύσιγγα,3-4φορέςημερησίως.

Δενσυνιστάταιηχρήσηαυτώντωνπεριεκτικοτήτωνσεπαιδιάκάτωτων14ετών,λόγωμηεπαρκώνπληροφοριών.

Τοπεριεχόμενοτηςεπόμενηςφύσιγγαςπρέπειναεισπνέεταιμετάπαρέλευσητουλάχιστον2ωρών.Ηημερήσια

δόσηδενπρέπειναυπερβαίνειτα2mgστηνοξείαφάσηήστηφάσησυντήρησης.Ημερήσιεςδόσειςάνωτων2mg

πρέπειναδίνονταιυπόιατρικήπαρακολούθηση.Οιφύσιγγεςμιαςδόσηςπρέπεινααραιώνονταιμεφυσιολογικό

ορόμέχριτελικούόγκου4ml.Σεπερίπτωσηοξείαςήταχέωςεπιδεινούμενηςδύσπνοιας(δυσκολίαστηναναπνοή),η

οποίαδεναντιμετωπίζεταιεπαρκώςαπότηλήψηπρόσθετωνεισπνοών,συνιστάταιηάμεσηεπικοινωνίατων

ασθενώνμετονγιατρότους.ΤοZYROLENμπορείναχορηγηθείμετηβοήθειαδιαφόρωνεκνεφωτώνοιοποίοι

κυκλοφορούνστοεμπόριο.Ότανυπάρχεικεντρικήπαροχήοξυγόνου,τοδιάλυμαεισπνέεταικαλύτεραότανηροή

είναι6-8λίτρα/λεπτό.ΤοZYROLENείναικατάλληλογιαπαράλληληεισπνοήμεέναβλεννολυτικόφάρμακοήέναβ-

διεγέρτη.Ασθενείςπουέχουνπροδιάθεσηγιαγλαύκωμαχρειάζονταιπροστασίατωνματιών(βλ.Παρ.2.4.).

Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού:Οιφύσιγγεςμιαςδόσηςπροορίζονταιαποκλειστικάγιαεισπνοέςκαιεισπνέονταιμέσω

ειδικώνεκνεφωτών.Δενπρέπειναλαμβάνονταιαπότοστόμα.

Ακολουθείστετιςπαρακάτωοδηγίες:

1.Προσεκτικάαποσπάστετηνφύσιγγααπότηνσυσκευασία.(βλ.εικ.1-2)

Εικόνα1Εικόνα2

2.Ετοιμάστετονεκνεφωτήσύμφωναμετιςοδηγίεςτουκατασκευαστήήτουγιατρού.

3.Ανοίξτετηφύσιγγαστρίβονταςσταθεράτηνκορυφήτης.

4.Πιέστετοπεριεχόμενοτηςφύσιγγαςστορεζερβουάρτουεκνεφωτή.

5.Συναρμολογήστετονεκνεφωτήκαιχρησιμοποιήστετον,σύμφωναμετιςοδηγίες.

6.Μετάτηνεισπνοήαπορρίψτετυχόνυπόλοιποτουδιαλύματοςστορεζερβουάρκαικαθαρίστετον

εκνεφωτή,σύμφωναμετιςοδηγίεςτουκατασκευαστή.

Είναισημαντικό,επειδήοιφύσιγγεςμιαςδόσηςδενπεριέχουνσυντηρητικά,τοπεριεχόμενοτωνφυσίγγωννα

χρησιμοποιείταιαμέσωςμετάτοάνοιγμα.Προςαποφυγήμικροβιακήςμόλυνσηςπρέπεικάθεφοράνα

χρησιμοποιείταικαινούργιαφύσιγγα.Δενπρέπειναχρησιμοποιούνταιμερικώςχρησιμοποιημένες,ανοιγμένεςή

κατεστραμμένεςφύσιγγεςμιαςδόσης.

2.7Υπερδοσολογία:Κανένασύμπτωμαυπερδοσολογίαςδενέχειπεριγραφεί.Μεβάσητοευρύθεραπευτικό

φάσμακαιτηντοπικήχορήγησητουZYROLEN,δεναναμένεταικανένασοβαρόαντιχολινεργικόσύμπτωμα.Μπορεί

ναεμφανιστούνασήμαντεςσυστηματικέςεκδηλώσειςαντιχολινεργικήςφύσηςσυμπεριλαμβανομένωντηςξηρότητας

τουστόματος,τωναναστρέψιμωνδιαταραχώνπροσαρμογήςκαιτηςταχυκαρδίας.Εάνείναιανάγκησυνιστάται

συμπτωματικήαντιμετώπιση.

Τηλ.ΚέντρουΔηλητηριάσεων:2107793777

2.8ΑνεπιθύμητεςΕνέργειες:Σεκλινικέςμελέτεςοιπιοσυχνάεμφανιζόμενεςανεπιθύμητεςενέργειεςμη

αναπνευστικήςφύσηςήτανπονοκέφαλος(μεήχωρίςέμετο),ναυτία,ξηρότητατουστόματοςκαιερεθισμόςτου

φάρυγγα.ΆμεσεςαντιδράσειςυπερευαισθησίαςμπορείναπαρατηρηθούνμετάτηνχορήγησητουZYROLEN.

Περιγράφηκανσπάνιεςπεριπτώσειςκνίδωσης,αγγειοοιδήματος,εξανθήματος,βρογχόσπασμουκαι

στοματοφαρυγγικούοιδήματος.

ΛόγωτηςχαμηλήςσυστηματικήςαπορρόφησηςτουZYROLEN(βρωμιούχοιπρατρόπιο)οιαντιχολινεργικές

ανεπιθύμητεςενέργειεςόπωςταχυκαρδίακαιαίσθημαπαλμών,διαταραχέςπροσαρμογήςτηςόρασης,ενοχλήματα

γαστρεντερικήςκινητικότηταςκαικατακράτησηούρωνείναισπάνιεςκαιαναστρέψιμες,ανκαιοκίνδυνοςτης

κατακράτησηςούρωνμπορείναείναιαυξημένοςσεασθενείςμεπροϋπάρχουσααπόφραξητουουρηθρικού

στομίου.Δυσκοιλιότηταέχειαναφερθείσπάνια.Έχουναναφερθείανεπιθύμητεςενέργειεςσταμάτια(βλ.Ειδικές

Προφυλάξεις).Όπωςμεάλλαεισπνεόμεναβρογχοδιασταλτικά,έχειαναφερθείβήχαςκαισπανιότεραπαράδοξος

βρογχόσπασμος.

2.9Τιπρέπειναγνωρίζετεεάνπαραλείψετεναπάρετεμιαδόση:Εάνπρέπειναλαμβάνετετοφάρμακο

συνεχώςκαιπαραλείψετεμίαδόση,πρέπειναπάρετετηδόσηαυτήτοταχύτεροδυνατόν.Εάνπλησιάζειηώραγια

τηνεπόμενηδόση,μηλάβετετηδόσηπουπαραλείψατε,αλλάσυνεχίστεκανονικάτηθεραπεία.

2.10Ημερομηνίαλήξηςτουπροϊόντος:Μηχρησιμοποιείτετοπροϊόνμετάτηνημερομηνίαπουαναγράφεται

στηνσυσκευασίατου.

2.11Ιδιάιτερεςπροφυλάξειςγιατηφύλαξητουπροϊόντος:Φυλάσσετεσεθερμοκρασίαμικρότερηαπό25°C.

Μηνκαταψύχετε.Φυλάσσετετιςπλαστικέςφύσιγγεςστηναρχικήσυσκευασία,γιαναπροστατεύονταιαπότοφως.

2.12Ημερομηνίατελευταίαςαναθεώρησηςτουφύλλουοδηγιών:Μάιος2008.

3.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΗΝΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗΧΡΗΣΗΤΩΝΦΑΡΜΑΚΩΝ

Τοφάρμακοαυτόσαςτοέγραψεογιατρόςσαςμόνογιατοσυγκεκριμένοιατρικόσαςπρόβλημα.Δενπρέπει

νατοδίνετεσεάλλαάτομαήνατοχρησιμοποιείτεγιακάποιαάλληπάθηση,χωρίςπροηγουμένωςναέχετε

συμβουλευθείτονγιατρόσας.

Εάνκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςεμφανισθείκάποιοπρόβλημαμετοφάρμακο,ενημερώστετογιατρόήτο

φαρμακοποιόσας.

Εάνέχετεοποιαδήποτεερωτηματικάγύρωαπότιςπληροφορίεςπουαφορούντοφάρμακοπουλαμβάνετεή

χρειάζεστεκαλύτερηενημέρωσηγιατοιατρικόσαςπρόβλημα,μηδιστάσετεναζητήσετετιςπληροφορίες

αυτέςαπότογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Γιαναείναιαποτελεσματικόκαιασφαλέςτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκεθαπρέπειναλαμβάνεται

σύμφωναμετιςοδηγίεςπουσαςδόθηκαν.

Γιατηνασφάλειακαιτηνυγείασαςείναιαπαραίτητοναδιαβάσετεμεπροσοχήκάθεπληροφορίαπουαφορά

τοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκε.

Μηδιατηρείτεταφάρμακασεερμάριατουλουτρού,διότιηζέστηκαιηυγρασίαμπορείνατααλλοιώσουνκαι

νατακαταστήσουνεπιβλαβήγιατηνυγείασας.

Μηνκρατάτεφάρμακαπουδενταχρειάζεστεήπουέχουνήδηλήξει.

Γιακαλύτερηασφάλειακρατάτεόλαταφάρμακαμακριάαπόταπαιδιά.

4.ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ

Τοφάρμακοαυτόχορηγείταιμειατρικήσυνταγή.

Document Outline

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ZYROLEN

250mcg/2mlamp

500mcg/2mlamp

1.ΟΝΟΜΑΣΊΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

ZYROLEN, Διάλυμαγιαεισπνοήμεεκνεφωτή250mcg/2ml, 500mcg/2mlAMP(1DOSE).

2.ΠΟΙΟΤΙΚΉΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΉΣΎΝΘΕΣΗ

Κάθεφιαλίδιομιαςδόσηςτων2mlπεριέχει250ή500mcgΙpratropiumbromide

(anhydrous).

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΉ

Διάλυμαγιαεισπνοήμεεκνεφωτή.

4.ΚΛΙΝΙΚΆΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

ΤοZYROLENενδείκνυταιστηνθεραπείατηςχρόνιαςαναστρέψιμηςαπόφραξηςτων

αεροφόρωνοδών,ιδιαίτεραστηνχρόνιαβρογχίτιδα.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Εκτόςανοθεράπωνιατρόςέχειδώσειδιαφορετικέςοδηγίες,συνιστώνταιοιακόλουθες

οδηγίες:

Διάλυμαγιαεισπνοήμεεκνεφωτή250mcg/2ml

Ενήλικες(καιηλικιωμένοι)καιπαιδιάηλικίας6-14 ετών:

1 φιαλίδιο3-4 φορέςημερησίως.

Διάλυμαγιαεισπνοήμεεκνεφωτή500mcg/2ml

Ενήλικες(καιηλικιωμένοι)καιπαιδιάηλικίαςάνω των14 ετών:

1 φιαλίδιο3-4 φορέςημερησίως.

Δενσυνιστάταιηχρήσηαυτώντωνπεριεκτικοτήτωνσεπαιδιάκάτωτων14ετών,λόγωμη

επαρκώνπληροφοριών.

Τοπεριεχόμενοτουεπόμενουφιαλιδίουπρέπειναεισπνέεταιμετάπαρέλευσητουλάχιστον

δυο ωρών.

Ηημερήσιαδόσηδενπρέπειναυπερβαίνειτα2mgστηνοξείαφάσηήστηφάση

συντήρησης.

Ημερήσιεςδόσειςάνω των2mgπρέπειναδίνονταιυπό ιατρικήπαρακολούθηση.

Ταφιαλίδιαμιαςδόσηςπρέπεινααραιώνονταιμεφυσιολογικόόρομέχριτελικούόγκου

4ml.

Σεπερίπτωσηοξείαςήταχέωςεπιδεινούμενηςδύσπνοιας(δυσκολίαστηναναπνοή),η

οποίαδεναντιμετωπίζεταιεπαρκώςαπότηλήψηπρόσθετωνεισπνοώνσυνιστάταιηάμεση

επικοινωνίατωνασθενώνμετονιατρό τους.

ΤοZYROLEN,σεδιάλυμαγιαεισπνοές,μπορείναχορηγηθείμετηβοήθειαδιαφόρων

εκνεφωτώνοιοποίοικυκλοφορούνστο εμπόριο.

Ότανυπάρχεικεντρικήπαροχήοξυγόνου,τοδιάλυμαεισπνέεταικαλύτεραότανηροή

είναι6-8 λίτρα/λεπτό.

ΤοZYROLEN,σεδιάλυμαγιαεισπνοές,είναικατάλληλογιαπαράλληληεισπνοήμεένα

βλεννολυτικόφάρμακοήέναβ-διεγέρτη.

Ασθενείςπουέχουνπροδιάθεσηγιαγλαύκωμαχρειάζονταιπροστασίατωνοφθαλμών(βλ.

Κεφ.4.4.).

4.3Αντενδείξεις

ΤοZYROLENαντεδείκνυταισεασθενείςμεγνωστήυπερευαισθησίαστηνατροπίνηήστα

παράγωγάτηςήσεάλλασυστατικάτουπροϊόντος.

4.4Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτη χρήση

Επιπλοκέςαπό τουςοφθαλμούς

Στηναρχήτηςχορήγησηςπρέπειναυπάρχειστενήιατρικήπαρακολούθηση,διότιέχει

αναφερθείπρόκλησηπαράδοξουβρογχόσπασμου.

Έχουναναφερθείμεμονωμένεςεπιπλοκέςαπότουςοφθαλμούς(π.χ.μυδρίαση,αυξημένη

ενδοφθάλμιαπίεση,γλαύκωμακλειστήςγωνίας,πόνοςστουςοφθαλμούς)όταν

νεφελοποιημένοδιάλυμαβρωμιούχουιπρατροπίουμόνοτουήσεσυνδυασμόμεέναβ-

αδρενεργικόαγωνιστήέλθεισεεπαφήμετουςοφθαλμούς.

Πόνοςστουςοφθαλμούςήενόχληση,θάμβοςόρασης,οπτασίεςήχρωματιστέςεικόνεςσε

συνδυασμόμεερυθρότητατωνοφθαλμώνλόγωσυμφόρησηςτουεπιπεφυκότοςήτου

κερατοειδούςμπορείναείναισημείαγιαοξύγλαύκωμακλειστήςγωνίας.Εάνεμφανιστεί

οποιοσδήποτεσυνδυασμόςαυτώντωνσυμπτωμάτων,οασθενήςθαπρέπειαμέσωςνα

αρχίσειθεραπείαμεσταγόνεςπουπροκαλούνμύσηκαιναζητηθείσυμβουλήειδικού.

Οιασθενείςθαπρέπεινακαθοδηγούνταιγιατησωστήχορήγησητουδιαλύματος

ZYROLEN.Ιδιαίτερηφροντίδαπρέπειναλαμβάνεταιώστετοδιάλυμαήτοεκνέφωμανα

μηνέρχεταισεεπαφήμετουςοφθαλμούς.Συνιστάταιόπωςτονεφελοποιημένοδιάλυμα

χορηγείταιμέσωεπιστομίου.Εάναυτόδενυφίσταταικαιχρησιμοποιηθείμάσκαγια

εκνεφωτές,αυτήθαπρέπειναεφαρμόζειπλήρως.

Ασθενείςπουέχουνπροδιάθεσηγιαγλαύκωμα,θαπρέπειναπροειδοποιούνταιειδικάγια

προστασίατωνοφθαλμώντους.ΤοZYROLENπρέπειναχορηγείταιμεπροσοχήσε

ασθενείςμεπροδιάθεσηγιαγλαύκωμακλειστήςγωνίας,υπερτροφίαπροστάτηήαπόφραξη

τουαυχένατηςουροδόχουκύστεως.

Ασθενείςμεκυστικήίνωσημπορείναείναιπιοεπιρρεπείςσεενοχλήματαγαστρεντερικής

κινητικότητας.

4.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Είναιδυνατόν,ταβ-αδρενεργικάκαιταπεριέχονταξανθίνεςφάρμακα,ναεπιτείνουντη

βρογχοδιασταλτικήεπίδρασητουZYROLEN.

ΤοZYROLENέχειχρησιμοποιηθείταυτόχροναμεάλλασυχνάχορηγούμεναφάρμακα

περιλαμβανομένωντωνσυμπαθητικομιμητικώνβρογχοδιασταλτικών,μεθυλοξανθινών,

στεροειδώνκαιχρωμογλυκικούνατρίου,χωρίςτηνεμφάνισηεπιβλαβών

αλληλεπιδράσεων.

ΤαδιαλύματαZYROLENκαιχρωμογλυκικούνατρίουδενπρέπειναχορηγούνται

ταυτόχροναμετονίδιοεκνεφωτήγιααποφυγήδημιουργίαςιζήματος.

4.6Κύησηκαιγαλουχία

Παράτογεγονόςότιστιςπροκλινικέςμελέτεςδενδιαπιστώθηκανκίνδυνοι,ηασφάλεια

τουφαρμάκουκατάτηδιάρκειατηςεγκυμοσύνηςδενέχειεισέτικαθορισθεί.Ηχρήσητου

φαρμακούπρέπεινααναστέλλεταιιδιαίτερακατάτο πρώτο τρίμηνοτηςκύησης.

Δενείναιγνωστό εάντο βρωμιούχοιπρατρόπιο απεκκρίνεταιστο μητρικόγάλα.

Δενέχεικαθορισθείηασφάλειατουφαρμάκουκατάτηδιάρκειατηςγαλουχίας.

4.7Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Δεναναφέρεται.

4.8Ανεπιθύμητεςενέργειες

Σεκλινικέςμελέτεςοιπιοσυχνάεμφανιζόμενεςανεπιθύμητεςενέργειεςμηαναπνευστικής

φύσηςήτανπονοκέφαλος(μεήχωρίςέμετο),ναυτία,ξηρότητατουστόματοςκαι

ερεθισμόςτουφάρυγγα.

Άμεσεςαντιδράσειςυπερευαισθησίαςμπορείναπαρατηρηθούνμετάτηνχορήγησητου

ZYROLENδιαλύματοςγιαεισπνοή.Περιγράφηκανσπάνιεςπεριπτώσειςκνίδωσης,

αγγειοοιδήματος, εξανθήματος,βρογχόσπασμουκαιστοματοφαρυγγικούοιδήματος.

ΛόγωτηςχαμηλήςσυστηματικήςαπορρόφησηςτουZYROLEN(βρωμιούχοιπρατρόπιο)

οιαντιχολινεργικέςανεπιθύμητεςενέργειεςόπωςταχυκαρδίακαιαίσθημαπαλμών,

διαταραχέςπροσαρμογήςτηςόρασης,ενοχλήματαγαστρεντερικήςκινητικότηταςκαι

κατακράτησηούρωνείναισπάνιεςκαιαναστρέψιμες,ανκαιοκίνδυνοςτηςκατακράτησης

ούρωνμπορείναείναιαυξημένοςσεασθενείςμεπροϋπάρχουσααπόφραξητου

ουρηθρικούστομίου.Δυσκοιλιότηταέχειαναφερθείσπάνια.

Έχουναναφερθείανεπιθύμητεςενέργειεςαπό τουςοφθαλμούς(βλ. ΕιδικέςΠροφυλάξεις).

Όπωςμεάλλαεισπνεόμεναβρογχοδιασταλτικά,έχειαναφερθείβήχαςκαισπανιότερα

παράδοξοςβρογχόσπασμος.

4.9Υπερδοσολογία

Κανένασύμπτωμαυπερδοσολογίαςδενέχειπεριγραφεί.Μεβάσητοευρύθεραπευτικό

φάσμακαιτηντοπικήχορήγησητουZYROLENδιαλύματοςγιαεισπνοές,δεναναμένεται

κανένασοβαρό αντιχολινεργικόσύμπτωμα.

Μπορείναεμφανιστούνασήμαντεςσυστηματικέςεκδηλώσειςαντιχολινεργικήςφύσης

συμπεριλαμβανομένωντηςξηρότηταςτουστόματος,τωναναστρέψιμωνδιαταραχών

προσαρμογήςκαιτηςταχυκαρδίας.

Εάνείναιανάγκησυνιστάταισυμπτωματικήαντιμετώπιση.

5ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΈΣΙΔΙΌΤΗΤΕΣ

ΚΩΔΙΚΌΣATC:R03BB01

5.1ΦαρμακοδυναμικέςΙδιότητες

ΤοZYROLENείναιένατεταρτοταγέςπαράγωγοτουαμμωνίουμεαντιχολινεργικές

(παρασυμπαθητικολυτικές)ιδιότητες.Σεπροκλινικέςμελέτεςφαίνεται,ότιμέσωτου

παρασυμπαθητικούαναστέλλειαντανακλαστικάανταγωνιζόμενοτηδράσητης

ακετυλοχολίνης,τημεταβιβαστικήουσίαπουαπελευθερώνεταιαπότοπνευμονογαστρικό

νεύρο.

Τααντιχολινεργικάπαρεμποδίζουντηναύξησητηςενδοκυττάριαςσυγκέντρωσηςτης

κυκλικήςμονοφωσφορικήςγουανοσίνης(κυκλικόGMP), πουοφείλεταιστηναλληλεπίδραση

τηςακετυλοχολίνηςμετουςμουσκαρινικούςυποδοχείςστιςλείεςμυϊκέςίνεςτωνβρόγχων.

ΗβρογχοδιαστολήπουακολουθείτηνεισπνοήZYROLENείναιαποτέλεσμακυρίωςτοπικής

καιόχισυστηματικήςδράσης.

ΠροκλινικάκαικλινικάστοιχείαδενυποδηλώνουνεπιβλαβήδράσητουZYROLENστην

απέκκρισητηςβλέννηςστουςαεραγωγούς,στηβλεννοκροσωτήκάθαρσηήστηνανταλλαγή

αερίων.

5.2Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Ηδραστικήουσίααπορροφάταιπολύγρήγοραμετάαπότουστόματοςεισπνοή.Μετάτην

εισπνοήησυστηματικήβιοδιαθεσιμότηταείναιτο 7% τηςδόσης.

Οιβασικέςφαρμακοκινητικέςπαράμετροιυπολογίστηκαναπόταεπίπεδαστοπλάσμαμετά

απόενδοφλέβιαχορήγηση.Μίαταχείαδιφασικήμείωσηπαρατηρείταιγιατοιπρατρόπιο.Ο

χρόνοςημίσειαςζωήςτηςτελικήςφάσηςαποβολήςήτανπερίπου1.6ώρες.Μετάαπο

ραδιοεπισήμανσηοχρόνοςημίσειαςζωήςτουφαρμάκουκαιτωνμεταβολιτώντουβρέθηκε

ναείναι3.6ώρες.Οικύριοιμεταβολίτεςπουβρέθηκανσταούραέχουνασθενήσύνδεσημε

τομουσκαρινικόυποδοχέα.Ηολικήκάθαρσητηςδραστικήςουσίαςείναι2.3λίτρα/λεπτό.

Περίπου40%τηςκάθαρσηςείναινεφρική(9λίτρα/λεπτό),60%μη-νεφρικήπ.χ.κυρίως

ηπατομεταβολική.Οόγκοςκατανομής(Vz)είναι338λίτρα(μεαντιστοιχίαπερίπου4.6

λίτρα/χγρ).

Ηνεφρικήαπέκκρισητηςδραστικήςουσίαςείναι46%τηςδόσηςμετάαπόενδοφλέβια

χορήγησηκαι3%τηςδόσηςμετάαπότουστόματοςχορήγηση.Τοφάρμακοέχειελάχιστη

(<20%) σύνδεσημετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματος.

Τοιόντουιπρατροπίουδενδιέρχεταιδιατουαιματο-εγκεφαλικούφραγμού,λόγωτης

τεταρτοταγούςαμινικήςδομήςτουμορίου.

5.3Προκλινικά στοιχείαγια τηνασφάλεια

Έχειμελετηθείηοξείατοξικότητα,μεπεριόδουςπαρατήρησης14ήμερωνσεμερικάείδη

τρωκτικώνκαιμητρωκτικών.Ότανχορηγείταιμεεισπνοή, ηελάχιστηθανατηφόροςδόσησε

ινδικόχοιρίδιοήταν199mg/kg.Δενπαρατηρήθηκανθάνατοιμεδόσειςτων11.5mcg/l/hr

q.i.d.ή48mcg/kg/4hr,σεεπίμυς.ΗαπότουστόματοςκαιενδοφλέβιαLD

ήταναρκετά

υψηλότερηαπότηνελάχιστηθανατηφόροδόσηκατάτηνεισπνοή.ΗLD

κυμάνθηκεαπό

2050mg/kgσεποντίκια(απότουστόματοςχορήγηση)ως17.5mg/kgσεσκύλους

(ενδοφλέβιαχορήγηση).Ησχετικάχαμηλήαπότουστόματοςτοξικότητασεσύγκρισημε

τηνυψηλότερηενδοφλέβιατοξικότητααντανακλάτηχαμηλήγαστρεντερικήαπορρόφηση.

Έχουνγίνειμελέτεςμεημερήσιαχορήγησησεεπίμυςκουνέλια,σκύλουςκαιπίθηκους

macacamulata(rhesus)[55-79].Σεμελέτεςεισπνοήςμεδιάρκειαως6μηνώνσεεπίμυς,

σκύλουςκαιπίθηκουςmacacamulata(rhesus)τοεπίπεδομη-παρατήρησηςανεπιθύμητων

ενεργειών(ΝΟΑΕL)ήταν0.252mg/kg/ημέρα,0.18mg/kg/ημέρακαι0.8mg/kg/ημέρα

αντίστοιχα.Καμίαβλάβησχετιζόμενημετηνουσίαδενπαρατηρήθηκεμετάαπό

ιστοπαθολογικήμελέτηστοβρογχοπνευμονικόπαρέγχυμα.Στουςεπίμυς,τοΝΟΑΕLμετά

από 18 μήνεςχορήγησηςήταν0.5mg/kg/ημέρα.

ΈναυδατικόδιάλυμαZYROLEN(48mcg/kg/4hr)ήταντοπικάκαλάανεκτόόταν

χορηγήθηκεμεεισπνοήσεεπίμυς.

Ενεργόςαναφυλαξίαήπαροδικέςδερματικέςαναφυλακτικέςαντιδράσειςδεν

παρατηρήθηκανσεινδικάχοιρίδια.

Invitroμελέτεςτηςμεταλλαξιογένεσηςσεβακτηρίδια(Amestest)δενέδειξαν

μεταλλαξιογόνοδυνατότητα.Τααποτελέσματαinvivoμελετών(μικροπυρηνικήδοκιμασία,

κυριαρχικήθανατηφόροςδοκιμασίασεποντίκια,δοκιμασίακυτταρογένεσηςσεκύτταρα

μυελούτωνοστώντουκινέζικουχάμστερ)δενέδειξαναύξησητηςταχύτηταςτων

χρωμοσωματικώναποκλίσεων.

Χρόνιεςμελέτεςσεποντίκιακαιεπίμυςδενέδειξανεπιδράσειςογκογένεσηςή

καρκινογένεσης.

Έχουνγίνειμελέτεςσεεπίμυς,ποντίκιακαικουνέλιαγιαδιερεύνησητηςπιθανήςεπίδρασης

τουZYROLENστηγονιμότητα,εμβρυοτοξικότητακαιπερι/μεταεμβρυϊκήανάπτυξη.

Ακόμηκαιταυψηλότεραχρησιμοποιούμεναεπίπεδαδόσεωναπότουστόματος(1000

mg/kg/ημέραστουςεπίμυςκαι125σεκουνέλια)ταοποίαήτανμητροτοξικά,δεν

προκάλεσανπαραμορφώσειςστουςαπογόνους.

Οιτεχνικώςδυνατές,υψηλότερεςδόσειςτουαερολύματοςγιαεισπνοήσταθερώνδόσεων,

1.5mg/kg/ημέρασεεπίμυςκαι1.8mg/kg/ημέρασεκουνέλια,δενέδειξανανεπιθύμητες

ενέργειεςστηναναπαραγωγή.

6ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΆΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1Κατάλογοςμεταέκδοχα

Sodiumchloride,Hydrochloricacid1ΝtopH, Waterfor injection.

6.2Ασυμβατότητες

Καμίαγνωστή.

6.3Διάρκεια ζωής

36 μήνες.

6.4Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τηφύλαξητουπροϊόντος

Μηφυλάσσετεσεθερμοκρασίαμεγαλύτερητων25 o C.

Φυλάσσετεστηναρχικήσυσκευασίαγιαναπροστατεύεταιαπό το φως. Μηνκαταψύχετε.

6.5Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Φιαλίδιααπό χαμηλήςπυκνότηταςπολυαιθυλένιο.

Κάθεκουτίπεριέχει10 ή30 φιαλίδιαμιαςδόσηςτων250mcg/2mlήτων500mcg/2ml.

6.6Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

Ταφιαλίδιαμιαςδόσηςπροορίζονταιαποκλειστικάγιαεισπνοέςκαιεισπνέονταιμέσω

ειδικώνεκνεφωτών.Δενπρέπειναλαμβάνονταιαπό το στόμα.

7ΚΆΤΟΧΟΣΤΗΣΆΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ

DEMOΑΒΕΕ

ΒιομηχανίαΦαρμάκων

χλμΕθνικήςοδούΑθηνών-Λαμίας

145 68 Κρυονέρι,Αθήνα

Τηλ. 210 81 61 802

Fax.210 81 61 587

8ΑΡΙΘΜΌΣΆΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ

250mcg/2ml:27447/23-4-2008

500mcg/2ml:27448/23-4-2008

9ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

250mcg/2ml:23-4-2008

500mcg/2ml:23-4-2008

10ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

Απρίλιος2011

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες