Zyprexa Velotab

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

olanzapine

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

olanzapine

Θεραπευτική ομάδα:

Psycholeptica

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

AdultsOlanzapine is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie. Olanzapine is effectief in het handhaven van de klinische verbetering tijdens de voortzetting therapie bij patiënten die een eerste behandeling reactie. Olanzapine is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episode. Bij patiënten bij wie de manische episode heeft gereageerd op olanzapine-behandeling, olanzapine is geïndiceerd voor de preventie van recidief bij patiënten met bipolaire stoornis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2000-02-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. BIJSLUITER
41
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZYPREXA VELOTAB 5 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
ZYPREXA VELOTAB 10 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
ZYPREXA VELOTAB 15 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
ZYPREXA VELOTAB 20 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
olanzapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ZYPREXA VELOTAB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZYPREXA VELOTAB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ZYPREXA VELOTAB bevat de werkzame stof olanzapine. ZYPREXA VELOTAB
behoort tot een
groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd en wordt
gebruikt ter behandeling van
de volgende aandoeningen:
•
Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of
voelen van dingen die er
niet zijn, waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en
teruggetrokken gedrag. Mensen met
deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
•
Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met
verschijnselen van opwinding of
euforie.
Gebleken is dat ZYPREXA VELOTAB herhaling van deze verschijnselen
voorkomt bij patiënten met
bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op
behandeling met olanzapine.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispergeerbare tabletten
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispergeerbare tabletten
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispergeerbare tabletten
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispergeerbare tabletten
Elke orodispergeerbare tablet bevat 5 mg olanzapine.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke orodispergeerbare tablet bevat
0,60 mg aspartaam (E951),
0,1125 mg natriummethylparahydroxybenzoaat (E219),
0,0375 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217).
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispergeerbare tabletten
Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg olanzapine.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke orodispergeerbare tablet bevat
0,80 mg aspartaam (E951),
0,15 mg natriummethylparahydroxybenzoaat (E219),
0,05 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217).
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispergeerbare tabletten
Elke orodispergeerbare tablet bevat 15 mg olanzapine.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke orodispergeerbare tablet bevat
1,20 mg aspartaam (E951),
0,252 mg natriummethylparahydroxybenzoaat (E219),
0,075 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217).
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispergeerbare tabletten
Elke orodispergeerbare tablet bevat 20 mg olanzapine.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke orodispergeerbare tablet bevat
1,60 mg aspartaam (E951),
0,30 mg natriummethylparahydroxybenzoaat (E219),
0,10 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet
Geel, rond, gevriesdroogd, snel uiteenvallend preparaat dat in de mond
wordt gebracht of dat als
alternatief kan worden opgelost in water of in een andere geschikte
drank voor toediening.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen _
Olanzapine is bestemd voor de behandeling van schizofrenie.
Olanzapine is effectief in het handhaven van de klinische verbetering
bij voortgezette behandeling van
patiënten d