Zyprexa Velotab

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

olanzapin

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

olanzapine

Θεραπευτική ομάδα:

Psykoleptika

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

AdultsOlanzapine er indiceret til behandling af skizofreni. Zyprexa er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring i løbet fortsættelse terapi hos patienter, der har vist en indledende behandling svar. Zyprexa er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode. Hos patienter, hvis maniske episode har reageret på zyprexa behandling, zyprexa er indiceret til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med bipolar lidelse.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2000-02-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZYPREXA VELOTAB 5 MG SMELTETABLETTER
ZYPREXA VELOTAB 10 MG SMELTETABLETTER
ZYPREXA VELOTAB 15 MG SMELTETABLETTER
ZYPREXA VELOTAB 20 MG SMELTETABLETTER
olanzapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage ZYPREXA VELOTAB
3.
Sådan skal du tage ZYPREXA VELOTAB
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ZYPREXA VELOTAB indeholder det aktive stof olanzapin. ZYPREXA VELOTAB
tilhører en
gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. De anvendes til
behandling af følgende lidelser:
•
Skizofreni, en lidelse med symptomer såsom, at man hører, ser og
mærker ting, som ikke
eksisterer, mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed.
Mennesker med denne
lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.
•
Moderate til svære maniske episoder, en tilstand med symptomer som
begejstring og eufori.
Det er vist, at ZYPREXA VELOTAB forebygger tilbagefald af disse
symptomer ved bipolar lidelse
(maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har
reageret på olanzapinbehandling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZYPREXA VELOTAB
TAG IKKE ZYPREXA VELOTAB
•
Hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
dette læge

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ZYPREXA VELOTAB 5 mg smeltetablet
ZYPREXA VELOTAB 10 mg smeltetablet
ZYPREXA VELOTAB 15 mg smeltetablet
ZYPREXA VELOTAB 20 mg smeltetablet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ZYPREXA VELOTAB 5 mg smeltetablet
Hver smeltetablet indeholder 5 mg olanzapin.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hver
smeltetablet indeholder
0,60 mg aspartam (E951)
0,1125 mg natriummethylparahydroxybenzoat (E219)
0,0375 mg natriumpropylparahydroxybenzoat (E217)
ZYPREXA VELOTAB 10 mg smeltetablet
Hver smeltetablet indeholder 10 mg olanzapin.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hver
smeltetablet indeholder
0,80 mg aspartam (E951)
0,15 mg natriummethylparahydroxybenzoat (E219)
0,05 mg natriumpropylparahydroxybenzoat (E217)
ZYPREXA VELOTAB 15 mg smeltetablet
Hver smeltetablet indeholder 15 mg olanzapin.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hver
smeltetablet indeholder
1,20 mg aspartam (E951)
0,225 mg natriummethylparahydroxybenzoat (E219)
0,075 mg natriumpropylparahydroxybenzoat (E217)
ZYPREXA VELOTAB 20 mg smeltetablet
Hver smeltetablet indeholder 20 mg olanzapin.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hver
smeltetablet indeholder
1,60 mg aspartam (E951)
0,30 mg natriummethylparahydroxybenzoat (E219)
0,10 mg natriumpropylparahydroxybenzoat (E217)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
Et gult og rundt frysetørret, hurtigt dispergerende præparat, der
ved administration placeres i munden
eller alternativt dispergeres i vand eller anden egnet væske.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Voksne _
Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.
Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved
fortsat behandling af patienter, der
har vist initial behandlingsrespons.
Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk
episode.
Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske
eller depressiv