Zydelig

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Idelalisib

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX47

INN (Διεθνής Όνομα):

idelalisib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2014-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

54
B. FYLGISEÐILL
55
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ZYDELIG 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
idelalisib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zydelig og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zydelig
3.
Hvernig nota á Zydelig
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zydelig
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZYDELIG OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zydelig er krabbameinslyf sem inniheldur virka innihaldsefnið
idelalisib. Það hefur áhrif með því að
hamla áhrifum ensíms sem á þátt í fjölgun og lifun tiltekinna
hvítra blóðkorna sem kallaðar eru
eitilfrumur. Vegna þess að þetta ensím er ofvirkjað í tilteknum
krabbameinseitilfrumum, drepur
Zydelig krabbameinsfrumur, með því að hamla ensíminu, og dregur
úr fjölda þeirra.
Nota má Zydelig við meðferð tveggja mismunandi krabbameina hjá
fullorðnum:
LANGVINNT EITILFRUMUHVÍTBLÆÐI
Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (
_chronic lymphocytic leukaemia_
, CLL) er krabbamein í tegund hvítra
blóðkorna sem kallaðar eru eitilfrumur. Við þennan sjúkdóm
fjölga þær sér of hratt og lifa of lengi,
þannig að þær eru of margar í umferð í blóðinu.
Við CLL er meðferð með Zydelig notuð ásamt öðru lyfi
(rituximabi) hjá sjúklingum með tiltekna
mikla áhættuþætti eða hjá sjúklingum með krabbamein sem er
komið aftur eftir minnst eina fyrri
meðferð.
RISAEITLINGASARKME

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zydelig 100 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af idelalisibi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 0,1 mg sunset yellow FCF (E110) (sjá kafla
4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Appelsínugul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla 9,7 mm x 6,0 mm að
stærð, ígreypt á annarri hliðinni
með „GSI “ og „100“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zydelig er ætlað til samtímis notkunar með rituximabi við
meðferð fullorðinna sjúklinga með
langvinnt eitilfrumuhvítblæði (
_chronic lymphocytic leukaemia_
, CLL):
•
sem hafa fengið meðferð minnst einu sinni áður (sjá kafla 4.4)
eða
•
sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum með17p brottfall eða
_TP53_
stökkbreytingar sem uppfylla
ekki skilyrði fyrir neinar aðrar meðferðir (sjá kafla 4.4).
Zydelig er ætlað sem einlyfjameðferð til notkunar við meðferð
fullorðinna sjúklinga með
risaeitlingasarkmein (
_follicular lymphoma_
, FL) sem hafa ekki svarað tveimur fyrri meðferðaráætlunum
(sjá kafla 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Zydelig skal vera í höndum læknis sem hefur reynslu
af notkun krabbameinslyfja.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 150 mg idelalisib tvisvar á dag. Halda skal
meðferð áfram þar til
sjúkdómurinn versnar eða fram kemur óviðunandi eiturverkun.
Ef sjúklingur gleymir skammti af Zydelig innan 6 klst. frá því að
lyfið er notað venjulega skal hann
nota skammtinn sem gleymst hefur eins fljótt og hægt er og halda
áfram venjulegri skammtaáætlun.
Ef sjúklingur gleymir skammti lengur en 6 klst. skal hann ekki nota
skammtinn sem gleymst hefur og
halda einfaldlega áfram með venjulega skammtaáætlun.
_Breyting skammta _
_ _
_Hækkun lifrartransamínasa_
Stöðva verður meðferð með Zydelig ef fram kemur 3. eða 4. stigs
hækkun amínótransferasa (alanín
amínótran