Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Idelalisib
Gilead Sciences Ireland UC
L01XX47
idelalisib
Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Revision: 20
Leyfilegt
2014-09-18
54 B. FYLGISEÐILL 55 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ZYDELIG 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR idelalisib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Zydelig og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zydelig 3. Hvernig nota á Zydelig 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zydelig 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZYDELIG OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Zydelig er krabbameinslyf sem inniheldur virka innihaldsefnið idelalisib. Það hefur áhrif með því að hamla áhrifum ensíms sem á þátt í fjölgun og lifun tiltekinna hvítra blóðkorna sem kallaðar eru eitilfrumur. Vegna þess að þetta ensím er ofvirkjað í tilteknum krabbameinseitilfrumum, drepur Zydelig krabbameinsfrumur, með því að hamla ensíminu, og dregur úr fjölda þeirra. Nota má Zydelig við meðferð tveggja mismunandi krabbameina hjá fullorðnum: LANGVINNT EITILFRUMUHVÍTBLÆÐI Langvinnt eitilfrumuhvítblæði ( _chronic lymphocytic leukaemia_ , CLL) er krabbamein í tegund hvítra blóðkorna sem kallaðar eru eitilfrumur. Við þennan sjúkdóm fjölga þær sér of hratt og lifa of lengi, þannig að þær eru of margar í umferð í blóðinu. Við CLL er meðferð með Zydelig notuð ásamt öðru lyfi (rituximabi) hjá sjúklingum með tiltekna mikla áhættuþætti eða hjá sjúklingum með krabbamein sem er komið aftur eftir minnst eina fyrri meðferð. RISAEITLINGASARKME Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Zydelig 100 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af idelalisibi. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 0,1 mg sunset yellow FCF (E110) (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Appelsínugul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla 9,7 mm x 6,0 mm að stærð, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI “ og „100“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Zydelig er ætlað til samtímis notkunar með rituximabi við meðferð fullorðinna sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði ( _chronic lymphocytic leukaemia_ , CLL): • sem hafa fengið meðferð minnst einu sinni áður (sjá kafla 4.4) eða • sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum með17p brottfall eða _TP53_ stökkbreytingar sem uppfylla ekki skilyrði fyrir neinar aðrar meðferðir (sjá kafla 4.4). Zydelig er ætlað sem einlyfjameðferð til notkunar við meðferð fullorðinna sjúklinga með risaeitlingasarkmein ( _follicular lymphoma_ , FL) sem hafa ekki svarað tveimur fyrri meðferðaráætlunum (sjá kafla 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Zydelig skal vera í höndum læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja. Skammtar Ráðlagður skammtur er 150 mg idelalisib tvisvar á dag. Halda skal meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða fram kemur óviðunandi eiturverkun. Ef sjúklingur gleymir skammti af Zydelig innan 6 klst. frá því að lyfið er notað venjulega skal hann nota skammtinn sem gleymst hefur eins fljótt og hægt er og halda áfram venjulegri skammtaáætlun. Ef sjúklingur gleymir skammti lengur en 6 klst. skal hann ekki nota skammtinn sem gleymst hefur og halda einfaldlega áfram með venjulega skammtaáætlun. _Breyting skammta _ _ _ _Hækkun lifrartransamínasa_ Stöðva verður meðferð með Zydelig ef fram kemur 3. eða 4. stigs hækkun amínótransferasa (alanín amínótran Aqra d-dokument sħiħ