Zutectra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini

Διαθέσιμο από:

Biotest Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BB04

INN (Διεθνής Όνομα):

human hepatitis B immunoglobulin

Θεραπευτική ομάδα:

Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,

Θεραπευτική περιοχή:

Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleen infektio HBsAg- ja HBV-DNA-negatiivisilla aikuispotilailla vähintään viikon kuluttua maksansiirron jälkeen hepatiitti B-indusoidusta maksan vajaatoiminnasta. HBV-DNA-negatiivinen tila tulisi vahvistaa viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen OLT: tä. Potilaiden tulee olla HBsAg negatiivinen ennen hoidon alkua. Samanaikainen käyttö riittävä virostatic aineita olisi pidettävä vakiona B-hepatiitin uudelleen infektion ennaltaehkäisyyn.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2009-11-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B. PAKKAUSSELOSTE
20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZUTECTRA 500 IU INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zutectra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zutectraa
3.
Miten Zutectraa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zutectran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Miten pistät Zutectraa itse tai miten hoitava omainen pistää sitä
1.
MITÄ ZUTECTRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ZUTECTRA ON
Zutectra sisältää vasta-aineita hepatiitti B -virusta vastaan.
Nämä vasta-aineet ovat kehon omia
puolustusaineita, joiden tehtävä on suojata sinua hepatiitti B
-virukselta. Hepatiitti B eli B-hepatiitti on
hepatiitti B -viruksen aiheuttama maksatulehdus.
MIHIN ZUTECTRAA KÄYTETÄÄN
Zutectraa käytetään ehkäisemään hepatiitti B -tartunnan
uusiutumista aikuisilla, joille on tehty
maksansiirto vähintään 1 viikkoa aikaisemmin hepatiitti B:n
aiheuttaman maksan vajaatoiminnan
vuoksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ZUTECTRAA
ÄLÄ KÄYTÄ ZUTECTRAA
-
jos olet
allerginen ihmisen immunoglobuliinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6). Tämä koskee erityisesti niitä hyvin
harvinaisia tapauksia, jois

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zutectra 500 IU injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen hepatiitti-B-immunoglobuliini
Yksi ml sisältää:
500 IU ihmisen hepatiitti-B-immunoglobuliinia (puhtaus vähintään 96
% IgG:tä).
Jokaisessa esitäytetyssä ruiskussa on 1 ml liuosta, joka
sisältää: 150 mg ihmisen proteiinia ja 500 IU
vasta-aineita hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeneille (HBs).
Jakautuminen IgG-alaluokkiin (likimääräisesti):
IgG1:
59 %
IgG2:
35 %
IgG3:
3 %
IgG4:
3 %
IgA-maksimipitoisuus on 6 000 mikrogrammaa/ml.
Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Liuos on kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista
ja sen pH on 5,0–5,6 ja osmolaalisuus
300–400 mosm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hepatiitti B -viruksen (HBV:n) uusintainfektion ehkäisy HBsAg- ja
HBV-DNA-negatiivisilla
aikuispotilailla vähintään yhden viikon kuluttua hepatiitti B:n
aiheuttaman maksan vajaatoiminnan
vuoksi tehdyn maksansiirron jälkeen. HBV-DNA-negatiivisuus on
vahvistettava edeltävän 3
kuukauden aikana ennen ortotooppista maksansiirtoa. Potilaiden on
oltava HBsAg-negatiivisia ennen
hoidon aloittamista.
Riittävää virostaattien samanaikaista käyttöä on harkittava
hepatiitti B:n uusintainfektion
vakioestolääkityksenä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Ihonalaiset Zutectra-pistokset annetaan yhden tai kahden viikon
välein seerumin anti-HBs-
jäännöspitoisuuksien mukaan HBV-DNA-negatiivisille aikuisille
vähintään yhden viikon kuluttua
maksansiirron jälkeen.
3
Ennen ihonalaisen Zutectra-hoidon aloittamista riittävät
anti-HBs-seerumipitoisuudet pitää stabiloida
laskimonsisäisellä hepatiitti B -immunoglobuliinilla pitoisuuteen
300–500 IU/l tai enemmän, jotta
varmistetaan anti-HBs:n riittävä kattavuus siirryttäessä
laskimonsisäisestä annostuksesta ihonalaiseen
annostukseen. HBsAg- ja HBV-DNA-negatiivisille poti