Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleen infektio HBsAg- ja HBV-DNA-negatiivisilla aikuispotilailla vähintään viikon kuluttua maksansiirron jälkeen hepatiitti B-indusoidusta maksan vajaatoiminnasta. HBV-DNA-negatiivinen tila tulisi vahvistaa viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen OLT: tä. Potilaiden tulee olla HBsAg negatiivinen ennen hoidon alkua. Samanaikainen käyttö riittävä virostatic aineita olisi pidettävä vakiona B-hepatiitin uudelleen infektion ennaltaehkäisyyn.
Revision: 16
valtuutettu
2009-11-30
19 B. PAKKAUSSELOSTE 20 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZUTECTRA 500 IU INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zutectra on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zutectraa 3. Miten Zutectraa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zutectran säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 7. Miten pistät Zutectraa itse tai miten hoitava omainen pistää sitä 1. MITÄ ZUTECTRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ZUTECTRA ON Zutectra sisältää vasta-aineita hepatiitti B -virusta vastaan. Nämä vasta-aineet ovat kehon omia puolustusaineita, joiden tehtävä on suojata sinua hepatiitti B -virukselta. Hepatiitti B eli B-hepatiitti on hepatiitti B -viruksen aiheuttama maksatulehdus. MIHIN ZUTECTRAA KÄYTETÄÄN Zutectraa käytetään ehkäisemään hepatiitti B -tartunnan uusiutumista aikuisilla, joille on tehty maksansiirto vähintään 1 viikkoa aikaisemmin hepatiitti B:n aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ZUTECTRAA ÄLÄ KÄYTÄ ZUTECTRAA - jos olet allerginen ihmisen immunoglobuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Tämä koskee erityisesti niitä hyvin harvinaisia tapauksia, jois Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zutectra 500 IU injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen hepatiitti-B-immunoglobuliini Yksi ml sisältää: 500 IU ihmisen hepatiitti-B-immunoglobuliinia (puhtaus vähintään 96 % IgG:tä). Jokaisessa esitäytetyssä ruiskussa on 1 ml liuosta, joka sisältää: 150 mg ihmisen proteiinia ja 500 IU vasta-aineita hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeneille (HBs). Jakautuminen IgG-alaluokkiin (likimääräisesti): IgG1: 59 % IgG2: 35 % IgG3: 3 % IgG4: 3 % IgA-maksimipitoisuus on 6 000 mikrogrammaa/ml. Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Liuos on kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista ja sen pH on 5,0–5,6 ja osmolaalisuus 300–400 mosm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hepatiitti B -viruksen (HBV:n) uusintainfektion ehkäisy HBsAg- ja HBV-DNA-negatiivisilla aikuispotilailla vähintään yhden viikon kuluttua hepatiitti B:n aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi tehdyn maksansiirron jälkeen. HBV-DNA-negatiivisuus on vahvistettava edeltävän 3 kuukauden aikana ennen ortotooppista maksansiirtoa. Potilaiden on oltava HBsAg-negatiivisia ennen hoidon aloittamista. Riittävää virostaattien samanaikaista käyttöä on harkittava hepatiitti B:n uusintainfektion vakioestolääkityksenä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Ihonalaiset Zutectra-pistokset annetaan yhden tai kahden viikon välein seerumin anti-HBs- jäännöspitoisuuksien mukaan HBV-DNA-negatiivisille aikuisille vähintään yhden viikon kuluttua maksansiirron jälkeen. 3 Ennen ihonalaisen Zutectra-hoidon aloittamista riittävät anti-HBs-seerumipitoisuudet pitää stabiloida laskimonsisäisellä hepatiitti B -immunoglobuliinilla pitoisuuteen 300–500 IU/l tai enemmän, jotta varmistetaan anti-HBs:n riittävä kattavuus siirryttäessä laskimonsisäisestä annostuksesta ihonalaiseen annostukseen. HBsAg- ja HBV-DNA-negatiivisille poti Lesen Sie das vollständige Dokument