ZURCAZOL

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
15-02-2018
Δραστική ουσία:
ΠΑΝΤΟΠΡΑΖΟΛΙΚΟ ΣΕΞΙΚΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟ ΝΑΤΡΙΟ
Διαθέσιμο από:
TAKEDA ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A02BC02
INN (Διεθνής Όνομα):
PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE
Δοσολογία:
20MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
INEOF00942 - PANTOPRAZOLE SODIUM SESQUIHYDRATE - 22.570000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
PANTOPRAZOLE
Περίληψη προϊόντος:
2802253503011 - 01 - BT x 7 (BLISTER ALU/ALU) - 7.00 - ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802253503035 - 03 - BTx 7 (σε πλαστικό φιαλίδιο) - 7.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802253503042 - 04 - BT x 14 (σε πλαστικό φιαλίδιο) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802253503059 - 05 - BT x 28 (σε πλαστικό φιαλίδιο) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802253503066 - 06 - BTx 56 (σε πλαστικό φιαλίδιο) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802253503073 - 07 - BT x 100 (σε πλαστικό φιαλίδιο) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802253503080 - 08 - BTx7 (ALU/ALU BLIST 1x7) POCKET PACK - 7.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
Αριθμό άδειας:
2253503

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Zurcazol 40 mg γαστροανθεκτικό δισκίο

Παντοπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Zurcazol και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zurcazol

Πώς να πάρετε το Zurcazol

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Zurcazol

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Zurcazol και ποια είναι η χρήση του

Tο Zurcazol περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη.Tο Zurcazol είναι εκλεκτικός «αναστολέας

αντλίας πρωτονίων», φάρμακο το οποίο μειώνει την ποσότητα οξέος που παράγεται στο στομάχι σας.

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων του στομάχου και του εντέρου που σχετίζονται με το οξύ.

Tο Zurcazol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω για:

Οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση. Mία φλεγμονή του οισοφάγου («σωλήνα» που συνδέει το

λαιμό με το στομάχι) που συνοδεύεται από την αναγωγή του οξέος του στομάχου.

Tο Zurcazol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων για

Λοίμωξη από ένα βακτήριο που ονομάζεται Helicobacter pylori σε ασθενείς με έλκη

δωδεκαδακτύλου και έλκη στομάχου σε συνδυασμό με δύο αντιβιοτικά (θεραπεία εκρίζωσης).

Σκοπός είναι η απαλλαγή από τα βακτήρια και έτσι η μείωση της πιθανότητας επανεμφάνισης

αυτών των ελκών.

Έλκη στομάχου και δωδεκαδακτύλου.

-

Σύνδρομο Zollinger–Ellison και άλλες καταστάσεις στις οποίες παράγεται πολύ μεγάλη

ποσότητα οξέος στο στομάχι.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Zurcazol

Μην πάρετε το Zurcazol

Σε περίπτωση αλλεργίας στην παντοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Zurcazol

Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν

είχατε ποτέ προβλήματα με το ήπαρ σας στο παρελθόν. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα ηπατικά

σας ένζυμα πιο συχνά, ιδίως όταν παίρνετε το Zurcazol ως μακροχρόνια θεραπεία. Στην

περίπτωση αύξησης των ηπατικών ενζύμων η θεραπεία πρέπει να σταματήσει.

Εάν έχετε μειωμένα αποθέματα στον οργανισμό ή παράγοντες κινδύνου για μειωμένη βιταμίνη

και υποβάλλεστε σε μακροχρόνια θεραπεία με παντοπραζόλη. Όπως συμβαίνει με όλες τις

ουσίες που ελαττώνουν το οξύ, η παντοπραζόλη μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη απορρόφηση

βιταμίνης Β

Εάν ταυτόχρονα λαμβάνετε αναστολείς πρωτεασών HIV όπως αταζαναβίρη (για τη θεραπεία

λοίμωξης από HIV), ζητήστε ειδική συμβουλή από το γιατρό σας.

Η λήψη αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως η παντοπραζόλη, ιδίως για χρονικό διάστημα

περισσότερο του 1 έτους, ενδέχεται να αυξήσει ελαφρά τον κίνδυνο καταγμάτων του ισχίου,

του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οστεοπόρωση ή

εάν λαμβάνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωσης).

Εάν υποβάλλεσθε σε θεραπεία με Zurcazol για περισσότερο από 3 μήνες, ενδέχεται να πέσουν

τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας. Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν να εμφανισθούν ως

κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπρoσανατολισμός, σπασμοί, ζάλη, αυξημένος

καρδιακός ρυθμός. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε

τον γιατρό σας αμέσως. Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν να οδηγήσουν σε μείωση των

επιπέδων καλίου ή ασβεστίου στο αίμα σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να γίνονται

τακτικές εξετάσεις αίματος για την παρακολούθηση των επιπέδων μαγνησίου.

Εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά τη θεραπεία με φάρμακο παρόμοιο με το Zurcazol

το οποίο μειώνει το οξύ του στομάχου.

Εάν έχετε εξάνθημα στο δέρμα σας, ιδίως σε περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο, ενημερώστε

τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, επειδή ενδέχεται να χρειάζεται να σταματήσετε τη

θεραπεία σας με το Zurcazol. Θυμηθείτε επίσης να αναφέρετε οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα

όπως πόνο στις αρθρώσεις σας.

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, πριν ή αφού έχετε λάβει αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε

οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, που μπορεί να δείχνουν μία άλλη, πιο σοβαρή, πάθηση:

ακούσια απώλεια βάρους

εμετό (ιδίως επαναλαμβανόμενο)

εμετό με αίμα που μπορεί να εμφανίζεται σαν σκούρος αλεσμένος καφές στον εμετό σας

αίμα στα κόπρανά σας που μπορεί να είναι μαύρα ή πισσώδη ως προς την εμφάνιση

δυσκολία στην κατάποση ή πόνο κατά την κατάποση

φαίνεσθε χλωμός και αισθάνεσθε αδύναμος (αναιμία)

πόνο στο στήθος

πόνο στο στομάχι

σοβαρή και/ή επιμένουσα διάρροια, επειδή αυτό το φάρμακο έχει συσχετισθεί με μικρή αύξηση

εμφάνισης λοιμώδους διάρροιας.

Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεσθε μερικές εξετάσεις για να αποκλεισθεί το

ενδεχόμενο κακοήθους νόσου, επειδή η παντοπραζόλη επίσης ανακουφίζει από τα συμπτώματα του

καρκίνου και μπορεί να προκαλέσει καθυστέρηση στη διάγνωσή του. Εάν τα συμπτώματά σας

συνεχίζουν παρά τη θεραπεία σας, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο περαιτέρω εξετάσεων.

Εάν παίρνετε το Zurcazol σε μακροχρόνια βάση (για περισσότερο από 1 χρόνο) ο γιατρός σας

πιθανώς θα σας έχει υπό τακτική παρακολούθηση. Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε νέα και

ασυνήθιστα συμπτώματα και καταστάσεις όποτε βλέπετε το γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Zurcazol δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά, επειδή δεν έχει αποδειχθεί ότι δρα σε παιδιά ηλικίας

κάτω των 12 ετών.

Άλλα φάρμακα και Zurcazol

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική

συνταγή.

Αυτό διότι το Zurcazol μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα άλλων φαρμάκων, επομένως

εμημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε:

Φάρμακα όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ποσακοναζόλη (χρησιμοποιούμενα για την

αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων) ή ερλοτινίμπη (χρησιμοποιούμενη για ορισμένους

τύπους καρκίνου) επειδή το Zurcazol μπορεί να εμποδίσει τη σωστή δράση αυτών και άλλων

φαρμάκων.

Βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη, που επηρεάζουν την πήξη ή την αραίωση του αίματος.

Μπορεί να χρειαστείτε περαιτέρω εξετάσεις.

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV, όπως η αταζαναβίρη.

Μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιούμενη για θεραπεία ρευματοειδούς αρθρίτιδας, ψωρίασης και

καρκίνου). Εάν λαμβάνετε μεθοτρεξάτη, ο γιατρός σας μπορεί προσωρινά να διακόψει τη

θεραπεία σας με Zurcazol επειδή η παντοπραζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα

μεθοτρεξάτης στο αίμα.

Φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων ψυχιατρικών

νόσων – εάν λαμβάνετε φλουβοξαμίνη, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση.

Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία λοιμώξεων).

Βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιούμενο για τη θεραπεία ήπιας

κατάθλιψης)

Κύηση και θηλασμός

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παντοπραζόλης σε εγκύους γυναίκες. Έχει

αναφερθεί απέκκριση στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.,

Πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο γιατρός σας θεωρεί το όφελος για εσάς

μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το αγέννητο παιδί ή μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Zurcazol δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή διαταραγμένη όραση, δεν πρέπει να οδηγήσετε

ή να χειριστείτε μηχανές.

3.

Πώς να πάρετε το Zurcazol

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Τρόπος χορήγησης

Λάβετε τα δισκία 1 ώρα πριν από γεύμα χωρίς να τα μασάτε ή να τα σπάτε και καταπίνετέ τα

ολόκληρα μαζί με λίγο νερό.

Η συνιστώμενη δόση είναι:

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω

-Για τη θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση

Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να αυξήσετε τη δόση

σε 2 δισκία την ημέρα. Η περίοδος θεραπείας για οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση είναι συνήθως

μεταξύ 4 και 8 εβδομάδων. Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα να παίρνετε το

φάρμακό σας.

Ενήλικες

-Για τη θεραπεία λοίμωξης από ένα βακτήριο που ονομάζεται Helicobacter pylori σε ασθενείς με έλκη

δωδεκαδακτύλου και έλκη στομάχου σε συνδυασμό με δύο αντιβιοτικά (Θεραπεία εκρίζωσης).

Ένα δισκίο, δύο φορές την ημέρα και δισκία δύο αντιβιοτικών επιλεγομένων μεταξύ αμοξυκιλλίνης,

κλαριθρομυκίνης και μετρονιδαζόλης (ή τινιδαζόλης), καθενός λαμβανομένου δύο φορές την ημέρα

μαζί με το δισκίο παντοπραζόλης. Λαμβάνετε το πρώτο δισκίο παντοπραζόλης 1 ώρα πριν το πρωινό

γεύμα και το δεύτερο δισκίο παντοπραζόλης 1 ώρα πριν το βραδινό σας γεύμα. Ακολουθήστε τις

οδηγίες του γιατρού σας και βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε τα φύλλα οδηγιών για αυτά τα αντιβιοτικά.

Η συνήθης περίοδος θεραπείας είναι μία έως δύο εβδομάδες.

-Για τη θεραπεία ελκών στομάχου και δωδεκαδακτύλου.

Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Μετά από συμβουλή του γιατρού σας, η δόση μπορεί να

διπλασιασθεί. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για πόσο χρονικό διάστημα να παίρνετε το φάρμακό

σας. Η περίοδος θεραπείας για έλκη στομάχου είναι συνήθως μεταξύ 4 και 8 εβδομάδων. Η περίοδος

θεραπείας για έλκη δωδεκαδακτύλου είναι συνήθως μεταξύ 2 και 4 εβδομάδων.

-Για τη μακροχρόνια αντιμετώπιση του συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων καταστάσεων στις

οποίες παράγεται πολύ μεγάλη ποσότητα οξέος στο στομάχι.

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι συνήθως δύο δισκία την ημέρα.

Λαμβάνετε τα δύο δισκία 1 ώρα πριν από γεύμα. Ο γιατρός σας μπορεί μετέπειτα να προσαρμόσει τη

δοσολογία, ανάλογα με την ποσότητα του γαστρικού οξέος που παράγετε. Εάν σας χορηγηθούν

περισσότερα από δύο δισκία την ημέρα, τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα.

Εάν ο γιατρός σας σας χορηγήσει ημερήσια δοσολογία περισσοτέρων των τεσσάρων δισκίων την

ημέρα, θα ενημερωθείτε για το πότε ακριβώς να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο.

Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα

Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε Zurcazol για εκρίζωση του Helicobacter Pylori.

Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα

Εάν πάσχετε από σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε περισσότερο από ένα δισκίο 20

mg παντοπραζόλης την ημέρα (γι’ αυτό το σκοπό διατίθενται δισκία που περιέχουν 20 mg

παντοπραζόλης).

Εάν πάσχετε από μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε Zurcazol για εκρίζωση

του Helicobacter Pylori.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Αυτά τα δισκία δεν συνιστώνται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zurcazol από την κανονική

Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα

υπερδοσολογίας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zurcazol

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Λάβετε την επόμενη, κανονική

δόση, τη συνήθη ώρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zurcazol

Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτά τα δισκία χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να

παίρνετε αυτά τα δισκία και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως ή επικοινωνήστε με το τμήμα

επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου προς εσάς νοσοκομείου:

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συχνότητα σπάνια: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα

1.000 άτομα): οίδημα της γλώσσας και/ή του λαιμού, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση

(κνιδωτικό εξάνθημα), δυσκολίες στην αναπνοή, αλλεργικό οίδημα προσώπου (οίδημα

Quincke / αγγειοοίδημα), σοβαρή ζάλη με πολύ ταχύ καρδιακό παλμό και έντονη εφίδρωση.

Σοβαρές δερματικές καταστάσεις (συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να

εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): φλύκταινες του δέρματος και ταχεία επιδείνωση

της γενικής σας κατάστασης, διάβρωση (περιλαμβανομένης ελαφράς αιμορραγίας) των ματιών,

της μύτης, του στόματος/των χειλιών ή των γεννητικών οργάνων (σύνδρομο Stevens-Johnson,

σύνδρομο Lyell, πολύμορφο ερύθημα) και ευαισθησία στο φως.

Άλλες σοβαρές καταστάσεις (συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί

με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): κιτρίνισμα του δέρματος ή των άσπρων των ματιών (σοβαρή

βλάβη στα ηπατικά κύτταρα, ίκτερος) ή πυρετό, εξάνθημα και διογκωμένους νεφρούς μερικές

φορές με επώδυνη ούρηση και πόνο χαμηλά στη ράχη (σοβαρή φλεγμονή των νεφρών) που

πιθανώς να οδηγήσει σε νεφρική δυσλειτουργία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζονται μέχρι 1 στα 100 άτομα)

Πονοκέφαλος, ζάλη, διάρροια, ναυτία, εμετός, φούσκωμα και μετεωρισμός (αέρια),

δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, πόνος στην κοιλιά και δυσφορία, δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα,

κνησμός, αίσθημα αδυναμίας, εξάντλησης ή γενικής αδιαθεσίας, διαταραχές ύπνου, κάταγμα

στο ισχίο, στον καρπό ή στη σπονδυλική στήλη.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζονται μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)

Διαταραχή ή πλήρης απώλεια της αίσθησης της γεύσης, διαταραχές όρασης όπως θαμπή

όραση, κνίδωση, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκοί πόνοι, μεταβολές σωματικού βάρους, αυξημένη

θερμοκρασία σώματος, υψηλός πυρετός, οίδημα των άκρων (περιφερικό οίδημα), αλλεργικές

αντιδράσεις, κατάθλιψη, διόγκωση μαστού σε άνδρες.

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζονται μέχρι 1 στα 10.000 άτομα)

Αποπροσανατολισμός.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Ψευδαίσθηση, σύγχυση (ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό αυτών των συμπτωμάτων),

μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα, μειωμένα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα (βλ. παράγραφο 2)

αίσθημα μυρμηκίασης, φαγούρας, μουδιάσματος, αίσθηση καψίματος ή αιμωδία, εξάνθημα,

πιθανώς με πόνο στις αρθρώσεις.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που φαίνονται με εξετάσεις αίματος:

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζονται μέχρι 1 στα 100 άτομα)

αύξηση των τιμών ηπατικών ενζύμων.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζονται μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)

αύξηση της χολερυθρίνης, αυξημένα λιπίδια αίματος, απότομη μείωση στην κυκλοφορία των

κοκκιωδών λευκοκυττάρων, η οποία σχετίζεται με υψηλό πυρετό.

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζονται μέχρι 1 στα 10.000 άτομα)

μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, που μπορεί να σας προκαλέσει αιμορραγία ή μώλωπες

περισσότερο από το φυσιολογικό, μία μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, που μπορεί να

οδηγήσει σε πιο συχνές λοιμώξεις, συνυπάρχουσα μη φυσιολογική μείωση του αριθμού των

ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων, όπως επίσης και των αιμοπεταλίων.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: + 30 21

32040380/337, φαξ: + 30 21 06549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου

5.

Πώς να φυλάσσεται το Zurcazol

To φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στον περιέκτη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται.

Για τις φιάλες: Μην χρησιμοποιείτε τα δισκία μετά την πάροδο 100 ημερών από την ημερομηνία που

η φιάλη ανοίχθηκε για πρώτη φορά.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς

να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία

του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Zurcazol

Η δραστική ουσία είναι η παντοπραζόλη. Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 40 mg

παντοπραζόλης (ως νατριούχο σεσκιυδρική).

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας: νάτριο ανθρακικό (άνυδρο), μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη Κ90, ασβέστιο

στεατικό.

Επικάλυψη: υπρομελλόζη, ποβιδόνη Κ25, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο

(Ε172), προπυλενογλυκόλη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-αιθυλεστέρα ακρυλικού (1:1),

πολυσορβικό 80, νάτριο λαουρυλοθειικό, τριαιθυλεστέρας κιτρικός.

Μελάνι τυπογραφικό: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, μέλαν και κίτρινο (E172),

αμμωνίας διάλυμα, συμπυκνωμένο.

Εμφάνιση του Zurcazol και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κίτρινο, ελλειψοειδές, αμφίκυρτο, γαστροανθεκτικό δισκίο (δισκίο) που στη μία επιφάνειά του φέρει

το αποτύπωμα «P 40».

Συσκευασίες: φιάλες (περιέκτης από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με βιδωτό πώμα από

χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο) και κυψέλη (κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου) χωρίς ενίσχυση

από χαρτόνι ή με ενίσχυση από χαρτόνι (blister wallet).

Το Zurcazol διατίθεται στις παρακάτω συσκευασίες:

Συσκευασίες με 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112,

168 γαστροανθεκτικά δισκία

Νοσοκομειακές συσκευασίες με 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140)

γαστροανθεκτικά δισκία

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά:

Κυψέλη (κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου) χωρίς ενίσχυση από χαρτόνι με 14 και με 28

γαστροανθεκτικά δισκία.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Λεωφ. Κηφισίας 44

151 25 Mαρούσι, Αθήνα

Τηλ.: 210 6387800

Fax: 210 6387801

Παραγωγός

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

16515 Oranienburg, Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου

(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Όνομα του

Κράτους Μέλους

Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος

Αυστρία

Βέλγιο

Δανία

Γαλλία

Γερμανία

Ελλάδα

Ιταλία

Λουξεμβούργο

Ολλανδία

Πορτογαλία

Ισπανία

Zurcal 40 mg-Filmtabletten

Zurcale

Pantoloc

Inipomp 40 mg comprimé gastrorésistant

Pantoprazol NYC 40 mg

Zurcazol

Pantopan40 mg compresse gastroresistenti

Panto-Byk-40

Pantozol 40

Zurcal 40 mg

Anagastra 40 mg comprimidos gastrorresistentes

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ

http://www.eof.gr

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Zurcazol 40 mg γαστροανθεκτικό δισκίο

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 40 mg παντοπραζόλης (ως νατριούχο σεσκιυδρική).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Γαστροανθεκτικό δισκίο (δισκίο).

Κίτρινο, ελλειψοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, που στη μία επιφάνειά του

φέρει το αποτύπωμα «P 40» με μελάνι χρώματος καφέ.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

To Zurcazol ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για την

Οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση.

To Zurcazol ενδείκνυται σε ενήλικες για:

Εκρίζωση του Helicobacter pylori (H. pylori), σε συνδυασμό με κατάλληλη αγωγή με αντιβιοτικά

σε ασθενείς με έλκη που σχετίζονται με το H. pylori.

Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος.

Σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω

Οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση

Ένα δισκίο Zurcazol την ημέρα. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις η δόση μπορεί να διπλασιασθεί

(αύξηση σε 2 δισκία Zurcazol την ημέρα), ιδίως όταν δεν έχει υπάρξει ανταπόκριση σε άλλη

θεραπεία. Μία περίοδος 4 εβδομάδων απαιτείται συνήθως για τη θεραπεία οισοφαγίτιδας από

παλινδρόμηση. Εάν αυτή δεν είναι επαρκής, επούλωση θα επιτευχθεί συνήθως μέσα σε 4 επιπλέον

εβδομάδες.

Ενήλικες

Εκρίζωση του

H. pylori

σε συνδυασμό με δύο κατάλληλα αντιβιοτικά

Σε ασθενείς με γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη οι οποίοι είναι θετικοί για H. pylori, πρέπει να

επιτευχθεί εκρίζωση του βακτηριδίου με συνδυασμένη θεραπεία. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι

επίσημες τοπικές οδηγίες (π.χ. εθνικές συστάσεις) όσον αφορά τη βακτηριακή αντοχή και την

κατάλληλη χρήση και συνταγογράφηση των αντιβακτηριακών φαρμάκων. Ανάλογα με τον τύπο της

αντοχής, οι πιο κάτω συνδυασμοί μπορούν να συνιστώνται για την εκρίζωση του H. pylori:

δύο φορές την ημέρα ένα δισκίο Zurcazol

+ δύο φορές την ημέρα 1000 mg αμοξυκιλλίνης

+ δύο φορές την ημέρα 500 mg κλαριθρομυκίνης

δύο φορές την ημέρα ένα δισκίο Zurcazol

+ δύο φορές την ημέρα 400 - 500 mg μετρονιδαζόλης (ή 500 mg τινιδαζόλης)

+ δύο φορές την ημέρα 250 - 500 mg κλαριθρομυκίνης

δύο φορές την ημέρα ένα δισκίο Zurcazol

+ δύο φορές την ημέρα 1000 mg αμοξυκιλλίνης

+ δύο φορές την ημέρα 400 - 500 mg μετρονιδαζόλης (ή 500 mg τινιδαζόλης)

Στη συνδυασμένη θεραπεία για εκρίζωση λοίμωξης από H. pylori, το δεύτερο δισκίο Zurcazol πρέπει

να λαμβάνεται 1 ώρα πριν το βραδινό γεύμα. Η συνδυασμένη θεραπεία εφαρμόζεται γενικά για 7

ημέρες και μπορεί να παραταθεί για 7 επιπλέον ημέρες, με συνολική διάρκεια το πολύ μέχρι δύο

εβδομάδες. Εάν, για να εξασφαλισθεί η επούλωση των ελκών, ενδείκνυται περαιτέρω θεραπεία με

παντοπραζόλη, οι δοσολογικές συστάσεις για δωδεκαδακτυλικά και γαστρικά έλκη πρέπει να

λαμβάνονται υπόψη.

Εάν η συνδυασμένη θεραπεία δεν αποτελεί μία επιλογή, π.χ. εάν ο ασθενής έχει ελεγχθεί και βρεθεί

αρνητικός για H. pylori, εφαρμόζονται οι πιο κάτω δοσολογικές κατευθυντήριες γραμμές για τη

μονοθεραπεία με Zurcazol:

Θεραπεία γαστρικού έλκους

Ένα δισκίο Zurcazol την ημέρα. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις η δόση μπορεί να διπλασιασθεί

(αύξηση σε 2 δισκία Zurcazol την ημέρα) ιδίως όταν δεν έχει υπάρξει ανταπόκριση σε άλλη θεραπεία.

Μία περίοδος 4 εβδομάδων απαιτείται συνήθως για τη θεραπεία γαστρικών ελκών. Εάν αυτή δεν είναι

επαρκής, επούλωση θα επιτευχθεί συνήθως μέσα σε 4 επιπλέον εβδομάδες.

Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους

Ένα δισκίο Zurcazol την ημέρα. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις η δόση μπορεί να διπλασιασθεί

(αύξηση σε 2 δισκία Zurcazol την ημέρα) ιδίως όταν δεν έχει υπάρξει ανταπόκριση σε άλλη θεραπεία.

Ένα δωδεκαδακτυλικό έλκος γενικά επουλώνεται μέσα σε 2 εβδομάδες. Εάν μία περίοδος 2

εβδομάδων θεραπείας δεν είναι επαρκής, επούλωση θα επιτευχθεί σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις

μέσα σε 2 επιπλέον εβδομάδες.

Σύνδρομο

Zollinger

Ellison

και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις

Για τη μακροχρόνια αντιμετώπιση του συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων παθολογικών

υπερεκκριτικών καταστάσεων, οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία τους με ημερήσια δόση

80 mg (2 δισκία Zurcazol 40 mg). Μετέπειτα, η δοσολογία μπορεί να προσδιορίζεται με τιτλοποίηση,

αυξανόμενη ή μειούμενη αναλόγως των αναγκών, λαμβάνοντας τις μετρήσεις έκκρισης γαστρικού

οξέος ως οδηγό. Με δόσεις άνω των 80 mg ημερησίως, η δόση πρέπει να διαιρείται και να χορηγείται

δύο φορές ημερησίως. Παροδική αύξηση της δοσολογίας άνω των 160 mg παντοπραζόλης είναι

δυνατή αλλά δεν πρέπει να εφαρμόζεται για χρονικό διάστημα μακρύτερο από όσο απαιτείται για τον

επαρκή έλεγχο του οξέος.

Η διάρκεια της θεραπείας σε σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές

καταστάσεις δεν είναι περιορισμένη και πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις κλινικές ανάγκες.

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης 20 mg παντοπραζόλης (1 δισκίου 20 mg

παντοπραζόλης) σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Το Zurcazol δεν πρέπει να

χρησιμοποιείται σε συνδυασμένη θεραπεία για εκρίζωση του H. pylori σε ασθενείς με μέτρια έως

σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, επειδή επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την

αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Zurcazol στη συνδυασμένη θεραπεία αυτών των ασθενών (βλ.

παράγραφο 4.4).

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Το Zurcazol δεν

πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμένη θεραπεία για εκρίζωση του H. pylori σε ασθενείς με

μειωμένη νεφρική λειτουργία, επειδή επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την

αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Zurcazol στη συνδυασμένη θεραπεία αυτών των ασθενών (βλ.

παράγραφο 5.2).

Άτομα μεγαλύτερης ηλικίας

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.2).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Zurcazol δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, λόγω περιορισμένων

στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα (βλ. παράγραφο

5.2).

ρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση

Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα 1 ώρα

πριν από γεύμα μαζί με λίγο νερό.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες ή σε κάποιο από τα άλλα

έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ηπατική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα ηπατικά ένζυμα πρέπει να ελέγχονται τακτικά κατά

τη διάρκεια θεραπείας με παντοπραζόλη, ιδίως σε μακροχρόνια χρήση. Στην περίπτωση αύξησης των

τιμών των ηπατικών ενζύμων, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.2).

Συνδυασμένη θεραπεία

Στην περίπτωση της συνδυασμένης θεραπείας, οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών των αντίστοιχων

φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.

Γαστρική κακοήθεια

Η συμπτωματική ανταπόκριση στην παντοπραζόλη μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα της γαστρικής

κακοήθειας και μπορεί να καθυστερήσει τη διάγνωση. Σε περίπτωση οποιουδήποτε προειδοποιητικού

συμπτώματος (π.χ. σημαντικής, ακούσιας απώλειας βάρους, υποτροπιάζοντος εμέτου, δυσφαγίας,

αιματέμεσης, αναιμίας ή μέλαινας) και σε περίπτωση υποψίας ή ύπαρξης γαστρικού έλκους, πρέπει

να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο κακοήθειας.

Το ενδεχόμενο περαιτέρω διερεύνησης πρέπει να εξετασθεί, εάν τα συμπτώματα επιμένουν, παρά την

επαρκή θεραπεία.

Συγχορήγηση με αναστολείς πρωτε

a

σών

HIV

Η συγχορήγηση της παντοπραζόλης δεν συνιστάται με αναστολείς πρωτεασών HIV για τους οποίους

η απορρόφηση εξαρτάται από το όξινο ενδογαστρικό pH όπως η αταζαναβίρη, λόγω σημαντικής

μείωσης στη βιοδιαθεσιμότητά τους (βλ. παράγραφο 4.5).

Επίδραση στην απορρόφηση της βιταμίνης Β

12

Σε ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις που

απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία, η παντοπραζόλη, όπως όλα τα φάρμακα που είναι αναστολείς οξέος,

μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της βιταμίνης Β

(κυανοκοβαλαμίνης) λόγω υποχλωρυδρίας ή

αχλωρυδρίας. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με μειωμένα αποθέματα στον

οργανισμό ή με παράγοντες κινδύνου για μειωμένη απορρόφηση βιταμίνης Β

σε μακροχρόνια

θεραπεία ή εάν παρατηρούνται αντίστοιχα κλινικά συμπτώματα.

Μακροχρόνια θεραπεία

Σε μακροχρόνια θεραπεία, ιδιαίτερα όταν αυτή υπερβαίνει τον 1 χρόνο, οι ασθενείς πρέπει να

παρακολουθούνται τακτικά.

Γαστρεντερικές λοιμώξεις προκαλούμενες από βακτήρια

Η θεραπεία με Zurcazol μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικών

λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια όπως η Salmonella και το Campylobacter ή το C.

difficile.

Η παντοπραζόλη, όπως όλοι οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPIs), μπορεί να αναμένεται να

αυξάνει τις τιμές στις μετρήσεις των βακτηρίων που φυσιολογικά βρίσκονται στον ανώτερο

γαστρεντερικό σωλήνα. Η θεραπεία με Zurcazol μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο

γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια όπως η Salmonella και το

Campylobacter.

Υπομαγνησιαιμία

Έχει αναφερθεί σοβαρή υπομαγνησιαιμία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς

αντλίας πρωτονίων (PPI) όπως η παντοπραζόλη για τουλάχιστον τρείς μήνες και, στις περισσότερες

περιπτώσεις, για ένα έτος. Σοβαρές εκδηλώσεις υπομαγνησιαιμίας όπως κόπωση, τετανία,

παραλήρημα, σπασμοί, ζάλη και κοιλιακή αρρυθμία, μπορεί να συμβούν αλλά ενδέχεται να

ξεκινήσουν ύπουλα και να παραβλεφθούν. Στους περισσότερους από τους ασθενείς που

επηρεάσθηκαν, η υπομαγνησιαιμία βελτιώθηκε μετά από αντικατάσταση με μαγνήσιο και διακοπή

των αναστολέων αντλίας πρωτονίων.

Σε ασθενείς που αναμένεται να είναι υπό παρατεταμένη θεραπεία ή που λαμβάνουν αναστολείς

αντλίας πρωτονίων με διγοξίνη ή φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν

υπομαγνησιαιμία (π.χ. διουρητικά), οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να σκέπτονται το ενδεχόμενο

μέτρησης των επιπέδων μαγνησίου πριν την έναρξη θεραπείας με αναστολείς αντλίας πρωτονίων και

περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Κατάγματα οστών

Οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων, ειδικά εάν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις και για μεγάλη

διάρκεια (>1 έτος), ενδέχεται να αυξήσουν μέτρια τον κίνδυνο εμφάνισης κατάγματος στο ισχίο, στον

καρπό και στη σπονδυλική στήλη, κυρίως στα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας ή επί υπάρξεως άλλων

αναγνωρισμένων παραγόντων κινδύνου. Μελέτες παρατήρησης υποστηρίζουν πως οι αναστολείς

αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να αυξήσουν το συνολικό κίνδυνο εμφάνισης κατάγματος κατά 10-

40%. Μέρος αυτής της αύξησης μπορεί να συμβεί λόγω άλλων παραγόντων κινδύνου. Οι ασθενείς με

κίνδυνο εμφάνισης οστεοπόρωσης πρέπει να έχουν φροντίδα σύμφωνα με τις επικρατούσες

κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής και πρέπει να έχουν επαρκή πρόσληψη βιταμίνης D και

ασβεστίου.

Υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος (ΥΔΕΛ)

Οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων σχετίζονται με πολύ σπάνια περιστατικά υποξέος δερματικού

ερυθηματώδους λύκου. Εάν παρατηρηθούν βλάβες, ιδίως σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται

στον ήλιο, συνοδευόμενες από αρθραλγία, ο ασθενής πρέπει να αναζητήσει άμεσα ιατρική βοήθεια

και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της

χορήγησης του Zurcazol. Η εμφάνιση υποξέος δερματικού ερυθηματώδους λύκου μετά από τη

χορήγηση ενός αναστολέα αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο υποξέος δερματικού

ερυθηματώδους λύκου με άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Φαρμακευτικά προϊόντα με Φαρμακοκινητική με Απορρόφηση

E

ξαρτώμενη από το

pH

Λόγω ισχυρής και μακράς διάρκειας αναστολής της έκκρισης γαστρικού οξέος, η παντοπραζόλη

μπορεί να παρεμποδίζει την απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων όπου το γαστρικό pH

είναι μια σημαντική καθοριστική παράμετρος της από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας, π.χ.

ορισμένων αντιμυκητιασικών αζολών όπως κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης, ποσακοναζόλης και

άλλου φαρμάκου όπως η ερλοτινίμπη.

Αναστολείς πρωτε

a

σών

HIV

Η συγχορήγηση της παντοπραζόλης δεν συνιστάται με αναστολείς πρωτεασών HIV, για τους οποίους

η απορρόφηση εξαρτάται από το όξινο ενδογαστρικό pH όπως η αταζαναβίρη, λόγω σημαντικής

μείωσης της βιοδιαθεσιμότητάς τους (βλ. παράγραφο 4.4).

Εάν ο συνδυασμός αναστολέων πρωτεασών HIV με αναστολέα αντλίας πρωτονίων κριθεί

αναπόφευκτος, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση (π.χ. ιικού φορτίου). Δεν πρέπει να γίνεται

υπέρβαση της δόσης 20 mg παντοπραζόλης ημερησίως. Η δοσολογία του αναστολέα πρωτεασών HIV

ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρμοσθεί.

Κουμαρινικά αντιπηκτικά (φαινπροκουμόνη ή βαρφαρίνη)

Η συγχορήγηση παντοπραζόλης με βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη δεν επηρέασε τη φαρμακoκινητική

της βαρφαρίνης, της φαινπροκουμόνης ή το INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση). Ωστόσο, έχουν

υπάρξει αναφορές αύξησης της τιμής του INR και του χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς που

ελάμβαναν αναστολείς αντλίας πρωτονίων και βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη ταυτόχρονα. Αυξήσεις

στο INR και στον χρόνο προθρομβίνης μπορεί να οδηγήσουν σε μη φυσιολογική αιμορραγία, ακόμη

και στο θάνατο. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή με παντοπραζόλη και

βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη μπορεί να χρειάζεται να παρακολουθούνται για την αύξηση του INR

και του χρόνου προθρομβίνης.

Μεθοτρεξάτη

Η ταυτόχρονη χρήση υψηλών δόσεων μεθοτρεξάτης (π.χ. 300 mg) και αναστολέων αντλίας

πρωτονίων έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα μεθοτρεξάτης σε μερικούς ασθενείς. Επομένως σε

καταστάσεις όπου χρησιμοποιείται υψηλή δόση μεθοτρεξάτης, για παράδειγμα σε καρκίνο και

ψωρίαση, μπορεί να χρειάζεται να εξετασθεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της

παντοπραζόλης.

Άλλες μελέτες αλληλεπιδράσεων

Η παντοπραζόλη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ μέσω του ενζυμικού συστήματος του

κυτοχρώματος P450. Η κύρια μεταβολική οδός είναι η απομεθυλίωση από το CYP2C19 και άλλες

μεταβολικές οδοί περιλαμβάνουν οξείδωση από το CYP3A4.

Μελέτες αλληλεπίδρασης με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται μέσω αυτών των οδών,

όπως καρβαμαζεπίνη, διαζεπάμη, γλιβενκλαμίδη, νιφεδιπίνη και ένα από του στόματος

αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη δεν έδειξαν κλινικώς

σημαντικές αλληλεπιδράσεις.

Αλληλεπίδραση της παντοπραζόλης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ουσίες που μεταβολίζονται με

χρήση του ίδιου ενζυμικού συστήματος δεν μπορεί να αποκλεισθεί.

Αποτελέσματα από διάφορες μελέτες αλληλεπίδρασης δείχνουν ότι η παντοπραζόλη δεν επηρεάζει το

μεταβολισμό δραστικών ουσιών που μεταβολίζονται από το CYP1A2 (όπως καφεΐνης, θεοφυλλίνης),

από το CYP2C9 (όπως πιροξικάμης, δικλοφενάκης, ναπροξένης), από το CYP2D6 (όπως

μετοπρολόλης), από το CYP2E1 (όπως αιθανόλης) ή δεν επηρεάζει τη σχετιζόμενη με την

p-γλυκοπρωτεΐνη απορρόφηση της διγοξίνης.

Δεν υπήρξαν αλληλεπιδράσεις με συγχρόνως χορηγούμενα αντιόξινα.

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν επίσης πραγματοποιηθεί χορηγώντας παντοπραζόλη ταυτόχρονα με

τα αντίστοιχα αντιβιοτικά (κλαριθρομυκίνη, μετρονιδαζόλη, αμοξυκιλλίνη). Δεν βρέθηκαν κλινικώς

σημαντικές αλληλεπιδράσεις.

Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν ή επάγουν το CYP2C19:

Οι αναστολείς του CYP2C19 όπως η φλουβοξαμίνη μπορεί να αυξήσουν την συστηματική έκθεση

στην παντοπραζόλη. Το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης μπορεί να πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς

που υποβάλλονται σε θεραπεία με υψηλές δόσεις παντοπραζόλης ή για ασθενείς με ηπατική

δυσλειτουργία.

Οι ενζυμικοί επαγωγείς που επηρεάζουν τα CYP2C19 και CYP3A4 όπως η ριφαμπικίνη και το

βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις στο

πλάσμα των αναστολέων αντλίας πρωτονίων που μεταβολίζονται μέσω αυτών των ενζυμικών

συστημάτων.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Μια μέτρια ποσότητα δεδομένων σε εγκύους γυναίκες (μεταξύ 300 – 1000 εκβάσεων κύησης) δεν

δείχνει δυσπλαστική τοξικότητα ή εμβρυοτοξικότητα ή νεογνική τοξικότητα του Zurcazol.

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Zurcazol κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της παντοπραζόλης στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν

επαρκείς πληροφορίες για την απέκκριση της παντοπραζόλης στο μητρικό γάλα αλλά έχει αναφερθεί

απέκκριση στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος για τα βρέφη/νεογνά δεν μπορεί να αποκλειστεί. Γι’ αυτόν

το λόγο, η απόφαση για το εάν διακοπεί ο θηλασμός ή διακοπεί/σταματήσει η θεραπεία με Zurcazol

πρέπει να λαμβάνεται αξιολογώντας το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της

θεραπείας με Zurcazol για τη γυναίκα.

Γονιμότητα

Δεν υπήρξαν ενδείξεις μειωμένης γονιμότητας μετά τη χορήγηση παντοπραζόλης σε μελέτες σε ζώα

(βλ. παράγραφο 5.3).

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Η παντοπραζόλη δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανισθούν (βλ. παράγραφο

4.8). Εάν υπάρξει επίδραση, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίπου το 5% των ασθενών μπορεί να αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το

φάρμακο. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο είναι διάρροια και

κεφαλαλγία, και οι δύο εμφανιζόμενες σε περίπου 1% των ασθενών.

Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την παντοπραζόλη,

οι οποίες κατατάσσονται με την ακόλουθη ταξινόμηση ως προς τη συχνότητα:

Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες

(≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με

βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, δεν

είναι δυνατό να εκτιμηθεί η συχνότητα ανεπιθύμητης ενέργειας και για το λόγο αυτό κατατάσσονται

ως «μη γνωστές», ως προς τη συχνότητα.

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά

φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Πίνακας 1. Ανεπιθύμητες ενέργειες με παντοπραζόλη σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά

την κυκλοφορία

Συχνότητα

Κατηγορία

Οργάνου

Συστήματος

Όχι συχνές

Σπάνιες

Πολύ σπάνιες

Μη γνωστές

Διαταραχές του

αιμοποιητικού και

του λεμφικού

συστήματος

Ακοκκιοκυτταραιμία

Θρομβοπενία,

λευκοπενία,

πανκυτταροπε

νία

Διαταραχές του

ανοσοποιητικού

συστήματος

Υπερευαισθησία

(συμπεριλαμβανομέ-

νων αναφυλακτικών

αντιδράσεων και

αναφυλακτικής

καταπληξίας)

Διαταραχές του

Υπερλιπιδαιμίες και

Υπονατριαιμία,

Συχνότητα

Κατηγορία

Οργάνου

Συστήματος

Όχι συχνές

Σπάνιες

Πολύ σπάνιες

Μη γνωστές

μεταβολισμού και

της θρέψης

αυξήσεις λιπιδίων

(τριγλυκεριδίων,

χοληστερόλης),

μεταβολές σωματικού

βάρους

υπομαγνησιαιμί

α (βλ.

παράγραφο

4.4),

υπασβεστιαιμία

υποκαλιαιμία,

Ψυχιατρικές

διαταραχές

Διαταραχές

ύπνου

Κατάθλιψη (και όλες

οι καταστάσεις

επιδείνωσης)

Αποπροσανα-

τολισμός (και

όλες οι

καταστάσεις

επιδείνωσης)

Ψευδαίσθηση,

σύγχυση

(ιδιαίτερα σε

ασθενείς με

προδιάθεση,

καθώς και

επιδείνωση

αυτών των

συμπτωμάτων

σε περίπτωση

προΰπαρξης)

Διαταραχές του

νευρικού

συστήματος

Κεφαλαλγία,

ζάλη

Διαταραχές γεύσης

Παραισθησία

Οφθαλμικές

διαταραχές

Διαταραχές όρασης /

θαμπή όραση

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

Διάρροια,

ναυτία / έμετος,

διάταση της

κοιλίας και

μετεωρισμός,

δυσκοιλιότητα,

ξηροστομία,

κοιλιακό άλγος

και δυσφορία

Διαταραχές του

ήπατος και των

χοληφόρων

Ηπατικά ένζυμα

αυξημένα

(τρανσαμινάσες,

γ-GT)

Χολερυθρίνη

αυξημένη

Ηπατοκυτταρι-

κή βλάβη,

ίκτερος,

ηπατοκυτταρι-

κή ανεπάρκεια

Διαταραχές του

δέρματος και του

υποδόριου ιστού

Εξάνθημα,

κνησμός

Κνίδωση,

αγγειοοίδημα

Σύνδρομο

Stevens-

Johnson,

σύνδρομο

Lyell,

πολύμορφο

ερύθημα,

φωτοευαισθη-

σία, Υποξύς

δερματικός

ερυθηματώδης

λύκος (βλ.

παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του

μυοσκελετικού

συστήματος και

Κάταγμα στο

ισχίο, στον

καρπό ή στη

Αρθραλγία, μυαλγία

Μυϊκός

σπασμός

Συχνότητα

Κατηγορία

Οργάνου

Συστήματος

Όχι συχνές

Σπάνιες

Πολύ σπάνιες

Μη γνωστές

του συνδετικού

ιστού

σπονδυλική

στήλη (βλ.

παράγραφο 4.4)

Διαταραχές των

νεφρών και των

ουροφόρων οδών

Διάμεση

νεφρίτιδα

(με πιθανή

εξέλιξη σε

νεφρική

δυσλειτουργία)

Διαταραχές του

αναπαραγωγικού

συστήματος και

του μαστού

Γυναικομαστία

Γενικές διαταραχές

και καταστάσεις

της οδού

χορήγησης

Εξασθένιση,

κόπωση και

αίσθημα

κακουχίας

Θερμοκρασία σώματος

αυξημένη, οίδημα

περιφερικό

1. Υπασβεστιαιμία σε συνδυασμό με υπομαγνησιαιμία

2. Μυϊκός σπασμός ως συνέπεια διαταραχής ηλεκτρολυτών

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της

υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: + 30 21

32040380/337, φαξ: + 30 21 06549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας στον άνθρωπο.

Συστηματική έκθεση σε δόσεις έως 240 mg χορηγούμενες ενδοφλεβίως για 2 λεπτά ήταν καλά

ανεκτές.

Επειδή η παντοπραζόλη παρουσιάζει υψηλό βαθμό πρωτεϊνικής σύνδεσης, δεν είναι εύκολα

διυλίσιμη.

Στην περίπτωση υπερδοσολογίας με κλινικά σημεία δηλητηρίασης, εκτός από συμπτωματική και

υποστηρικτική αντιμετώπιση, δεν μπορούν να γίνουν ειδικές θεραπευτικές συστάσεις.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναστολείς αντλίας πρωτονίων, κωδικός ATC: Α02ΒC02

Μηχανισμός δράσης

Η παντοπραζόλη είναι μία υποκατεστημένη βενζιμιδαζόλη η οποία αναστέλλει την έκκριση

υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι με ειδικό αποκλεισμό των αντλιών πρωτονίων των τοιχωματικών

κυττάρων.

Η παντοπραζόλη μετατρέπεται στην ενεργό της μορφή στο όξινο περιβάλλον των τοιχωματικών

κυττάρων, όπου αναστέλλει το ένζυμο H

-ATPάση, δηλαδή το τελικό στάδιο παραγωγής

υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι. Η αναστολή είναι δοσοεξαρτώμενη και επηρεάζει και τη βασική

έκκριση οξέος και την έκκριση οξέος μετά από διέγερση. Στους περισσότερους ασθενείς, απαλλαγή

από τα συμπτώματα επιτυγχάνεται μέσα σε 2 εβδομάδες. Όπως και με άλλους αναστολείς αντλίας

πρωτονίων και Η

-ανταγωνιστές, η θεραπεία με παντοπραζόλη μειώνει την οξύτητα του στομάχου και

ως εκ τούτου αυξάνει τη γαστρίνη, σε αναλογία με τη μείωση της οξύτητας. Η αύξηση της γαστρίνης

είναι αναστρέψιμη. Επειδή η παντοπραζόλη ενώνεται με το ένζυμο μακράν του επιπέδου των

κυτταρικών υποδοχέων, μπορεί να αναστείλει την έκκριση υδροχλωρικού οξέος ανεξάρτητα από τη

διέγερση από άλλες ουσίες (ακετυλοχολίνη, ισταμίνη, γαστρίνη). Η δράση είναι η ίδια είτε το προϊόν

χορηγείται από το στόμα είτε χορηγείται ενδοφλεβίως.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Οι τιμές γαστρίνης σε νηστεία αυξάνονται υπό την επίδραση της παντοπραζόλης. Σε βραχυχρόνια

χρήση, στις περισσότερες περιπτώσεις δεν υπερβαίνουν το ανώτερο φυσιολογικό όριο. Kατά τη

διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, τα επίπεδα γαστρίνης διπλασιάζονται στις περισσότερες

περιπτώσεις. Ωστόσο, υπερβολική αύξηση συμβαίνει μόνο σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Ως

αποτέλεσμα, παρατηρείται μικρή έως μέτρια αύξηση του αριθμού των ειδικών ενδοκρινικών (ΕCL)

κυττάρων στο στομάχι, στη μειοψηφία των περιπτώσεων, κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας

(απλή έως αδενωματώδης υπερπλασία). Ωστόσο, σύμφωνα με τις μελέτες που έχουν διεξαχθεί μέχρι

σήμερα, ο σχηματισμός καρκινοειδών προδρόμων (άτυπη υπερπλασία) ή γαστρικών καρκινοειδών

όπως βρέθηκαν σε πειράματα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) δεν έχει παρατηρηθεί στον άνθρωπο.

Επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με παντοπραζόλη για περισσότερο από ένα χρόνο, στις

ενδοκρινικές παραμέτρους του θυρεοειδούς, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς, σύμφωνα με

αποτελέσματα μελετών σε ζώα.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

H παντοπραζόλη απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται ακόμη

και ύστερα από μία εφάπαξ δόση 40 mg από το στόμα. Κατά μέσο όρο, σε περίπου 2,5 ώρες μετά τη

χορήγηση επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό που είναι περίπου 2-3 μg/ml και αυτές οι

τιμές παραμένουν σταθερές μετά από πολλαπλή χορήγηση.

Η φαρμακοκινητική δεν διαφέρει μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Στο εύρος

δόσεων 10 έως 80 mg, η κινητική της παντοπραζόλης στο πλάσμα είναι γραμμική μετά και από του

στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση.

Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από το δισκίο βρέθηκε να είναι περίπου 77%. Η ταυτόχρονη λήψη

τροφής δεν είχε επίδραση στην AUC, στη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό και συνεπώς στη

βιοδιαθεσιμότητα. Μόνο η μεταβλητότητα του λανθάνοντος χρόνου θα αυξηθεί με ταυτόχρονη λήψη

τροφής.

Κατανομή

Το ποσοστό δέσμευσης της παντοπραζόλης από τις πρωτεΐνες του ορού είναι περίπου 98%. Ο όγκος

κατανομής είναι περίπου 0,15 l/kg.

Βιομετασχηματισμός

Η ουσία μεταβολίζεται σχεδόν αποκλειστικά στο ήπαρ. Η κύρια μεταβολική οδός είναι η

απομεθυλίωση από το CYP2C19 με επακόλουθη σύζευξη με θειικό ιόν. Άλλη μεταβολική οδός

περιλαμβάνει οξείδωση από το CYP3A4.

Αποβολή

Ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι περίπου 1 ώρα και η κάθαρση είναι περίπου 0,1 l/ώρα/kg. Υπήρξαν

λίγες περιπτώσεις υποκειμένων με καθυστερημένη απομάκρυνση. Λόγω της ειδικής σύνδεσης της

παντοπραζόλης με τις αντλίες πρωτονίων του τοιχωματικού κυττάρου, ο χρόνος ημιζωής της

απομάκρυνσης δεν συσχετίζεται με την πολύ μεγαλύτερη διάρκεια δράσης (αναστολή της έκκρισης

οξέος).

Η νεφρική απομάκρυνση αντιπροσωπεύει την κύρια οδό απέκκρισης (περίπου 80%) για τους

μεταβολίτες της παντοπραζόλης, ενώ το υπόλοιπο αποβάλλεται με τα κόπρανα. Ο κύριος μεταβολίτης

και στον ορό και στα ούρα είναι η απομεθυλιωμένη παντοπραζόλη, η οποία συζεύγνυται με θειικό

ιόν. Ο χρόνος ημιζωής του κύριου μεταβολίτη (περίπου 1,5 ώρα) δεν είναι πολύ μεγαλύτερος από

αυτόν της παντοπραζόλης.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ασθενείς μεταβολιστές

Περίπου το 3% του Ευρωπαϊκού πληθυσμού έχει έλλειψη λειτουργικού ενζύμου CYP2C19 και

καλούνται άτομα με χαμηλή ικανότητα μεταβολισμού. Σε αυτά τα άτομα ο μεταβολισμός της

παντοπραζόλης είναι πιθανό να καταλύεται κυρίως από το CYP3A4. Μετά από εφάπαξ χορήγηση

40 mg παντοπραζόλης, η μέση επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου

ήταν περίπου 6 φορές μεγαλύτερη στα άτομα με χαμηλή ικανότητα μεταβολισμού σε σύγκριση με

υποκείμενα που είχαν λειτουργικό ένζυμο CYP2C19 (άτομα με υψηλή ικανότητα μεταβολισμού). Οι

μέσες τιμές των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα αυξήθηκαν κατά περίπου 60%. Αυτά τα

ευρήματα δεν επηρεάζουν τη δοσολογία της παντοπραζόλης.

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν συνιστάται μείωση της δόσης όταν η παντοπραζόλη χορηγείται σε ασθενείς με περιορισμένη

νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένων των ασθενών υπό διύλιση). Όπως και σε υγιή υποκείμενα, ο

χρόνος ημιζωής της παντοπραζόλης είναι βραχύς. Μόνο πολύ μικρές ποσότητες της παντοπραζόλης

αιμοκαθάρονται. Παρόλο που ο κύριος μεταβολίτης έχει μία μέτρια καθυστέρηση στο χρόνο ημιζωής

(2 - 3 ώρες), η αποβολή εξακολουθεί να είναι ταχεία και έτσι δεν επέρχεται συσσώρευση.

Ηπατική δυσλειτουργία

Παρόλο που σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (κατηγορίες Α και Β κατά Child), οι τιμές του

χρόνου ημιζωής αυξήθηκαν και κυμάνθηκαν μεταξύ 7 και 9 ωρών και οι τιμές της AUC αυξήθηκαν

κατά ένα συντελεστή 5 - 7, η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό αυξήθηκε μόνο ελαφρώς κατά ένα

συντελεστή 1,5 σε σύγκριση με τη μέγιστη συγκέντρωση σε υγιή υποκείμενα.

Άτομα μεγαλύτερης ηλικίας

Μία μικρή αύξηση της AUC και της C

σε ηλικιωμένους εθελοντές σε σύγκριση με νεότερους

εθελοντές, επίσης δεν είναι κλινικώς σημαντική.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Έπειτα από εφάπαξ χορήγηση δόσεων 20 ή 40 mg παντοπραζόλης από του στόματος, σε παιδιά

ηλικίας 5 - 16 ετών, η AUC και η C

ήταν εντός του εύρους των αντίστοιχων τιμών σε ενήλικες.

Έπειτα από εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιων δόσεων παντοπραζόλης 0,8 ή 1,6 mg/kg, σε παιδιά

ηλικίας 2 - 16 ετών, δεν υπήρξε σημαντική συσχέτιση μεταξύ της κάθαρσης της παντοπραζόλης και

της ηλικίας ή του βάρους. Η AUC και ο όγκος κατανομής είχαν τιμές αντίστοιχες με αυτές των

ενηλίκων.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές

μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.

Στις διετείς μελέτες καρκινογένεσης σε αρουραίους, βρέθηκαν νευροενδοκρινικά νεοπλάσματα.

Επιπροσθέτως, βρέθηκαν πλακώδη θηλώματα στο πρόσθιο μέρος του στομάχου αρουραίων. Ο

μηχανισμός που οδηγεί στο σχηματισμό γαστρικών καρκινοειδών από υποκατεστημένες

βενζιμιδαζόλες έχει ερευνηθεί προσεκτικά και επιτρέπει το συμπέρασμα ότι είναι δευτερογενής

αντίδραση στη μεγάλη άνοδο των επιπέδων γαστρίνης του ορού που εμφανίζεται στον αρουραίο κατά

τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με υψηλή δόση. Στις διετείς μελέτες σε τρωκτικά, αυξημένος αριθμός

ηπατικών όγκων παρατηρήθηκε σε αρουραίους και σε θηλυκά ποντίκια και ερμηνεύθηκε ότι

οφειλόταν στον υψηλό βαθμό μεταβολισμού της παντοπραζόλης στο ήπαρ.

Μικρή αύξηση των νεοπλασματικών αλλοιώσεων του θυρεοειδούς παρατηρήθηκε στην ομάδα των

αρουραίων που ελάμβαναν την υψηλότερη δόση (200 mg/kg). Η εμφάνιση αυτών των νεοπλασμάτων

συσχετίζεται με τις μεταβολές που προκλήθηκαν από την παντοπραζόλη στη διάσπαση της θυροξίνης

στο ήπαρ του αρουραίου. Επειδή η θεραπευτική δόση στον άνθρωπο είναι χαμηλή, δεν αναμένονται

ανεπιθύμητες ενέργειες στο θυρεοειδή αδένα.

Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, σημεία ελαφράς εμβρυοτοξικότητας παρατηρήθηκαν σε δόσεις

άνω των 5 mg/kg.

Έρευνες δεν έδειξαν μειωμένη γονιμότητα ή τερατογόνες ενέργειες.

Διερευνήθηκε η διαπερατότητα του πλακούντα στον αρουραίο και βρέθηκε ότι αυξάνεται σε

προχωρημένη κύηση. Ως αποτέλεσμα, η συγκέντρωση της παντοπραζόλης στο έμβρυο αυξάνεται λίγο

πριν τον τοκετό.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας:

Νάτριο ανθρακικό, άνυδρο

Μαννιτόλη (E421)

Κροσποβιδόνη

Ποβιδόνη K90

Ασβέστιο στεατικό

Επικάλυψη:

Υπρομελλόζη

Ποβιδόνη K25

Τιτανίου διοξείδιο (E171)

Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)

Προπυλενογλυκόλη

Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-αιθυλεστέρα ακρυλικού (1:1)

Πολυσορβικό 80

Νάτριο λαουρυλοθειικό

Τριαιθυλεστέρας κιτρικός

Μελάνι τυπογραφικό:

Κόμμεα λάκκας

Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)

Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172)

Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)

Αμμωνίας διάλυμα, συμπυκνωμένο

6.2

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3

Διάρκεια ζωής

Συσκευασίες σε κυψέλη

3 χρόνια.

Φιάλες

Μη ανοιχθείσες: 3 χρόνια

Μετά το πρώτο άνοιγμα: 100 ημέρες

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με βιδωτό πώμα από χαμηλής πυκνότητας

πολυαιθυλένιο (LDPE).

γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

98 (2x49)

γαστροανθεκτικά δισκία

100 γαστροανθεκτικά δισκία

112 γαστροανθεκτικά δισκία

168 γαστροανθεκτικά δισκία

Νοσοκομειακή συσκευασία με

50 γαστροανθεκτικά δισκία

90 γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

140 (10x14)

γαστροανθεκτικά δισκία

150 (10x15) γαστροανθεκτικά δισκία

700 (5x140) γαστροανθεκτικά δισκία

Κυψέλη (κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου) χωρίς ενίσχυση από χαρτόνι.

Κυψέλη (κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου) με ενίσχυση από χαρτόνι (blister wallet).

γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

98 (2x49)

γαστροανθεκτικά δισκία

100 γαστροανθεκτικά δισκία

112 γαστροανθεκτικά δισκία

168 γαστροανθεκτικά δισκία

Νοσοκομειακή συσκευασία με

50 γαστροανθεκτικά δισκία

90 γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

140 (10x14)

γαστροανθεκτικά δισκία

150 (10x15) γαστροανθεκτικά δισκία

700 (5x140) γαστροανθεκτικά δισκία

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά:

Κυψέλη (κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου) χωρίς ενίσχυση από χαρτόνι.

γαστροανθεκτικά δισκία

γαστροανθεκτικά δισκία

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Λεωφ. Κηφισίας 44

151 25 Mαρούσι, Αθήνα

Τηλ.: 210 6387800

Fax: 210 6387801

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12/09/1995

Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 02/02/2006

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Heads of

Medicines Agencies (HMA) http

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες