Zumenon 2 mg Comprimido revestido por película

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Estradiol

Διαθέσιμο από:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03CA03

INN (Διεθνής Όνομα):

Estradiol

Δοσολογία:

2 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido revestido por película

Σύνθεση:

Estradiol 2 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 28 unidade(s)

Kατηγορία:

8.5.1.1 - Tratamento de substituição

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

estradiol

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 2420289 CNPEM: 50089668 CHNM: 10010270 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

1996-08-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zumenon 2 mg comprimido revestido por película
Estradiol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zumenon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zumenon
3. Como tomar Zumenon
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Zumenon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zumenon e para que é utilizado
O que é Zumenon
Zumenon pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por
Terapêutica Hormonal
de Substituição ou THS. Zumenon contém uma forma de hormona
estrogénio muito
semelhante à da própria mulher, chamado estradiol.
O estradiol presente no Zumenon é retirado de materiais à base de
plantas.
Para que é utilizado o Zumenon
- Para tratar os sinais da sua menopausa. Estes sintomas variam de
mulher para mulher e
podem incluir afrontamentos, suores noturnos, dificuldade em dormir,
secura vaginal e
perturbações urinárias.
- Para prevenir o enfraquecimento dos seus ossos (osteoporose) caso
tenha risco
acrescido de fraturas e não possa fazer outros tratamentos para
prevenir a osteoporose.
Como é que o Zumenon atua
O estradiol presente no Zumenon substitui o estrógenio produzido nos
seus ovários desde
a puberdade até à menopausa, controlando os sinais da menopausa e
conferindo proteção
contra a osteoporose.
APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
As mulheres com útero intacto dev

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zumenon 2 mg comprimido revestido por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de estradiol (na
forma de
hemihidrato).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 118,2 mg de lactose (sob a forma de lactose
mono-
hidratada)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película redondo, cor de tijolo, biconvexos,
com a
inscrição “379” numa face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Terapêutica hormonal de substituição (THS) nos sintomas de
deficiência estrogénica
na mulher em menopausa, há pelo menos 6 meses.
- Prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco
acrescido de
fraturas futuras que sejam intolerantes a, ou em que estejam
contraindicadas, outras
terapêuticas de prevenção da osteoporose.
População geriátrica:
A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos é
limitada.
4.2 Posologia e modo de administração
Terapêutica Hormonal de substituição
Um comprimido de 2 mg por dia sem interrupção. No início e
continuação do
tratamento dos sintomas pós-menopáusicos deve ser utilizada a dose
menor efetiva e
durante o período de tempo o mais curto possível (ver secção
4.4.).
Prevenção da osteoporose
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INFARMED
Um comprimido de 2 mg por dia sem interrupção. O tratamento deve ser
iniciado o
mais cedo possível após o início da menopausa e o mais tardar
dentro de 2 a 3 anos
após o início da menopausa. A proteção parece ser eficaz enquanto
se mantiver o
tratamento, no entanto os dados para além dos 10 anos são limitados.
Deve ser feita uma avaliação cuidadosa, do benefício-risco antes de
tratar uma doente
durante mais de 5 a 10 anos.
O tratamento de mulheres histerectomizadas e pós-menopáusicas pode
ser iniciado em
qualquer dia convenien