Zulvac 8 Bovis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev btv-8 / bel2006 / 02

Διαθέσιμο από:

Zoetis Belgium

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI02AA08

INN (Διεθνής Όνομα):

inactivated bluetongue virus, serotype 8

Θεραπευτική ομάδα:

Govedo

Θεραπευτική περιοχή:

Imunologija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Umaknjeno

Ημερομηνία της άδειας:

2010-01-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

16
B. NAVODILO ZA UPORABO
17
NAVODILO ZA UPORABO
ZULVAC 8 BOVIS SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
En 2 ml odmerek vsebuje:
Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z
referenčnim cepivom, ki je bilo
učinkovito pri govedu.
DODATEK:
Aluminijev hidroksid (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0.4 mg
POMOŽNE SNOVI:
Tiomersal
0,2 mg
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija goveda, starejšega od 3 mesecev, za preprečitev*
viremije, ki jo povzroča virus
modrega jezika, serotip 8.
*(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar
kaže, da virusni genom ni prisoten)
Začetek imunosti: 25 dni po drugem odmerku.
Trajanje imunosti je vsaj 1 leto po osnovnem programu cepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
18
6.
NEŽELENI
UČINKI
V eni študiji o varnosti pri teletih ni bilo po prvem dajanju enega
odmerka opaziti nobenih neželenih
škodljivih učinkov.
Po drugem dajanju enega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24
urah zelo pogosto opazili rahlo
in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za
0,4 ºC. Drugi dan po cepljenju se
je rektalna temperatura vrnila na normalno vrednost. Zelo redko so o
teh kliničnih znakih poročali iz
terena
.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom
zdravljenja)
- pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
DODATEK I
POVZETEK
GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA