Zostavax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

varicella-zoster-virus (levend, verzwakt)

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BK02

INN (Διεθνής Όνομα):

shingles (herpes zoster) vaccine (live)

Θεραπευτική ομάδα:

Virale vaccins

Θεραπευτική περιοχή:

Herpes Zoster; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zostavax is geïndiceerd voor de preventie van herpes zoster ('zoster' of gordelroos) en herpes-zoster-gerelateerde post-herpetische neuralgie. Zostavax is geïndiceerd voor de vaccinatie van personen van 50 jaar of ouder.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2006-05-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. BIJSLUITER
35
B
IJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRU
IKER
ZOSTAVAX
POEDER EN O
PLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
gordelroos (herpes
zoster) v
accin (levend)
LEES GOED
DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U WORDT GEVACCINEERD WANT ER ST
AAT BELANGRIJKE
INFORMATIE I
N
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter.
Misschien he
eft u hem late
r weer nodig
.
-
Heeft
u nog vragen
? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
-
Geef
dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan
schadelijk zijn
voor anderen
, ook
al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen
die in rubriek
4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
ni
et in deze bijsluiter staat
? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
.
INHOUD VAN
DEZE BIJSLUIT
ER
1.
Wat is Zostavax en waarvoor
wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet
toegediend krijgen
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u
dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u
dit middel?
6.
Inhoud van de
verpak
king en overige
informatie
1.
WAT IS ZOSTAVAX EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRU
IKT?
Zostavax
is een vaccin dat gebruikt wordt om gordelroos (her
pe
s zoster) en post
-
herpetische neuralgie
(PHN), de langdurende zenuwpijn na g
ordelroos, te voorkomen.
Zostavax
wordt gebruikt om personen van 50
jaar of ouder
te vaccineren.
Zostavax kan
niet worden gebruikt om bestaande gordelroos of de pijn door besta
an
de gordelroos te
behandelen.
ZIEKTE-
INFORMATIE OVER GORDELROOS:
Wat is gordelroos?
Gordelroos is e
en p
ijnlijke huiduitslag met blaasvorming. Gewoonlijk tree
dt het in één
deel van het
li
chaam op en kan het meerdere weken aanhouden. Het kan leiden tot er
ns
tige en langdurende pijn
evenals littekenvorming. Bacteriële huidinfecties
, zwakte, spierverlamming,
gehoor-
of gezichtsverlies
treden minder vaak op. Gordelr
oos wordt door
hetzelfde viru
s als dat van waterpokken veroorzaakt.
Als u waterpokken he
eft gehad,
blijft het virus dat waterpokken veroorzaakte in uw lichaam aanwezig

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE
PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENE
ESMIDDEL
Zostavax
, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Zostavax
, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een
voorgevulde spuit
Gorde
lroos (herpes zoster)
vaccin (levend)
2.
KWALITATIEVE EN K
WANTITATIEVE SAMENST
ELLING
Na reconstitutie bevat
één dosis (0,65 ml):
Varicella-zoster-virus
1
, Oka/Merck
-
stam, (levend, verzwakt) niet minder dan 19
.400 PFU²
1
geproduceerd in menselijke dipl
oïde (MRC-5) cellen
2
PFU = plaquevormende eenheden (
‘
plaque forming units
’
)
Dit vaccin kan sporen
van
neomycine bevatten.
Zie rubrieken
4.3 en 4.4.
Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VO
RM
Poeder en oplosmidd
el voor
suspensie voor injectie.
Het poeder is
een witte tot gebroken witte compacte kristallijne
prop.
Het
oplosmiddel
is
een heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVEN
S
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zostavax
is geïndiceerd voor de preven
tie van herp
es zoster (gordelroos) en postherpetische neuralgie
(PHN) door herpes zoster.
Zostavax
is geïndiceerd voor vaccinatie bij personen van 50
jaar of ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Personen moeten een enkelvoudige dosis
(0,65 ml) krijgen.
D
e behoefte aan een
boosterdosis is
niet bekend. Zie rubriek
en 4.8 en 5.1.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van
Zostavax
bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar
.
Er is geen relevant
e toepassing
van Zostavax
bij kinderen en adolescenten
voor de preventie van
een
primaire varicella
-infectie
(waterpokken).
3
Wijze van toediening
Het vaccin
kan subcutaan (
SC
) of intramusculair (
IM)
worden geïnjecteerd, bij voorkeur in het
gebied
van de deltaspier
(zie rubriek
en 4.8 en 5.1).
Het vaccin dient bij patiënten met ernstige trombocytopenie of een
stollingsstoornis subcutaan te
worden toegediend (zie rubriek
4.4).
HET VACCIN MAG NOOIT
INTRAVASCULAIR
WORDEN GEÏNJECTEERD
.
Voor te ne
men voorzor