Zonisamide "STADA" 25 mg kapsler, hårde

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ZONISAMID

Διαθέσιμο από:

STADA Arzneimittel AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX15

INN (Διεθνής Όνομα):

zonisamide

Δοσολογία:

25 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapsler, hårde

Ημερομηνία της άδειας:

2017-05-08

Αρχείο Π.Χ.Π.

19. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZONISAMIDE "STADA", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
29722
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zonisamide "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
25 mg: Hver kapsel indeholder 25 mg zonisamid.
50 mg: Hver kapsel indeholder 50 mg zonisamid.
100 mg: Hver kapsel indeholder 100 mg zonisamid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
25 mg
Ca. 14 mm hvid, uigennemsigtig underdel og hvid, uigennemsigtig hætte
indeholdende hvidt
pulver.
50 mg
Ca. 16 mm hvid, uigennemsigtig underdel og grå, uigennemsigtig hætte
indeholdende hvidt
pulver.
100 mg
Ca. 19 mm hvid, uigennemsigtig underdel og rød, uigennemsigtig hætte
indeholdende hvidt
pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zonisamide "Stada" er indiceret til:

monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær
generalisering
hos voksne med nydiagnosticeret epilepsi (se pkt. 5.1),
_dk_hum_55775_spc.doc_
_Side 1 af 22_

supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden
sekundær
generalisering hos voksne, unge og børn på 6 år og derover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING - VOKSNE
Dosisøgning og vedligeholdelsesdosis
Zonisamid kan tages som monoterapi eller lægges til eksisterende
behandling hos voksne.
Dosis skal titreres på basis af klinisk virkning. Anbefalinger for
dosisøgning og
vedligeholdelsesdoser kan ses i Tabel 1. Nogle patienter især de, der
ikke tager CYP3A4-
inducerende stoffer, kan respondere på lavere doser.
Seponering
Når zonisamid skal seponeres, bør det ske gradvist (se pkt. 4.4). I
kliniske studier med
voksne patienter har dosisreduktioner på 100 mg med ugentlige
intervaller været anvendt
samtidig med dosisjustering af andre antiepileptika (hvor det er
nødvendigt).
TABEL 1. VOKSNE – ANBEFALINGER FOR DOSISØGNING OG
VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING
BEHANDLINGSPROGRAM
TITRERINGSFASE
SÆDVANLIG
VEDLIGEHOLDELSESDOSIS
MONOTERAPI –
nydiagnosticerede
voksne patienter
UGE 1+2
UGE 3+4
UGE 5+6
300 mg daglig
(en ga