Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ZONISAMID
STADA Arzneimittel AG
N03AX15
zonisamide
25 mg
kapsler, hårde
2017-05-08
19. DECEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ZONISAMIDE "STADA", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 29722 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zonisamide "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 25 mg: Hver kapsel indeholder 25 mg zonisamid. 50 mg: Hver kapsel indeholder 50 mg zonisamid. 100 mg: Hver kapsel indeholder 100 mg zonisamid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler 25 mg Ca. 14 mm hvid, uigennemsigtig underdel og hvid, uigennemsigtig hætte indeholdende hvidt pulver. 50 mg Ca. 16 mm hvid, uigennemsigtig underdel og grå, uigennemsigtig hætte indeholdende hvidt pulver. 100 mg Ca. 19 mm hvid, uigennemsigtig underdel og rød, uigennemsigtig hætte indeholdende hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zonisamide "Stada" er indiceret til: monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne med nydiagnosticeret epilepsi (se pkt. 5.1), _dk_hum_55775_spc.doc_ _Side 1 af 22_ supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn på 6 år og derover. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING - VOKSNE Dosisøgning og vedligeholdelsesdosis Zonisamid kan tages som monoterapi eller lægges til eksisterende behandling hos voksne. Dosis skal titreres på basis af klinisk virkning. Anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelsesdoser kan ses i Tabel 1. Nogle patienter især de, der ikke tager CYP3A4- inducerende stoffer, kan respondere på lavere doser. Seponering Når zonisamid skal seponeres, bør det ske gradvist (se pkt. 4.4). I kliniske studier med voksne patienter har dosisreduktioner på 100 mg med ugentlige intervaller været anvendt samtidig med dosisjustering af andre antiepileptika (hvor det er nødvendigt). TABEL 1. VOKSNE – ANBEFALINGER FOR DOSISØGNING OG VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING BEHANDLINGSPROGRAM TITRERINGSFASE SÆDVANLIG VEDLIGEHOLDELSESDOSIS MONOTERAPI – nydiagnosticerede voksne patienter UGE 1+2 UGE 3+4 UGE 5+6 300 mg daglig (en ga Lesen Sie das vollständige Dokument