Zonisamid Heumann 50 mg Hartkapseln

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Zonisamid

Διαθέσιμο από:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX15

INN (Διεθνής Όνομα):

Zonisamide

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Hartkapsel

Σύνθεση:

Teil 1 - Hartkapsel; Zonisamid (23052) 50 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZONISAMID HEUMANN 50 MG HARTKAPSELN
ZONISAMID HEUMANN 100 MG HARTKAPSELN
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zonisamid Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zonisamid Heumann beachten?
3.
Wie ist Zonisamid Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zonisamid Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZONISAMID HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zonisamid Heumann enthält den Wirkstoff Zonisamid und wird als
Antiepileptikum eingesetzt.
Zonisamid Heumann wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen
angewendet, die einen Teil des
Gehirns betreffen (fokale Anfälle) und denen unter Umständen auch
noch ein Anfall folgt, der das
gesamte Gehirn betrifft (sekundäre Generalisierung).
Zonisamid Heumann kann angewendet werden:
-
als alleinige Therapie zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei
Erwachsenen
-
in Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von
epileptischen Anfällen bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZONISAMID HEUMANN BEACHTEN?
ZONISAMID HEUMANN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Zonisamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestand

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ZONISAMID HEUMANN 50 MG HARTKAPSELN
ZONISAMID HEUMANN 100 MG HARTKAPSELN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ZONISAMID HEUMANN 50 MG HARTKAPSELN
Eine Hartkapsel enthält 50 mg Zonisamid.
ZONISAMID HEUMANN 100 MG HARTKAPSELN
Eine Hartkapsel enthält 100 mg Zonisamid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
ZONISAMID HEUMANN 50 MG HARTKAPSELN
Weißes Pulver in ca. 16 mm großen Hartkapseln mit einem weißen,
opaken Kapselunterteil und
einem grauen, opaken Kapseloberteil.
ZONISAMID HEUMANN 100 MG HARTKAPSELN
Weißes Pulver in ca. 19 mm großen Hartkapseln mit einem weißen,
opaken Kapselunterteil und
einem roten, opaken Kapseloberteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zonisamid Heumann ist indiziert als:
-
Monotherapie
für
die
Behandlung
von
fokalen
Anfällen
mit
oder
ohne
sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie
(siehe Abschnitt 5.1)
-
Zusatztherapie
für
die
Behandlung
von
fokalen
Anfällen
mit
oder
ohne
sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG - ERWACHSENE
Dosissteigerung und Erhaltungsdosis
Bei Erwachsenen kann Zonisamid Heumann als Monotherapie eingesetzt
oder zu einer bestehenden
Therapie hinzugefügt werden. Die Dosis sollte auf der Basis der
klinischen Wirkung auftitriert werden.
Die
empfohlenen
Dosissteigerungen
und
Erhaltungsdosen
sind
in
Tabelle
1
aufgelistet.
Einige
Patienten, insbesondere diejenigen, die keine CYP3A4-Induktoren
einnehmen, können bereits auf
geringere Dosierungen ansprechen.
Absetzen von Zonisamid Heumann
Muss die Behandlung mit Zonisamid Heumann beendet werden, sollte dies
schrittweise geschehen
(siehe Abschnitt 4.4). In klinischen Studien an erwachsenen Patienten
wurden Dosisreduktionen von
100
mg
in
wöchentlichen
Abständen
bei
gleichzeitiger
Anpassung
der
Dosierungen
anderer
Antiepileptika vorgenommen (sofern dies erforderlich w