Zonegran

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

zonisamid

Διαθέσιμο από:

Amdipharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX15

INN (Διεθνής Όνομα):

zonisamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antiepileptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Epilepsije, delno

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zonegran je označen kot:monotherapy pri zdravljenju delni epileptični napadi, z ali brez sekundarne posplošitev, pri odraslih z novo diagnosticirana epilepsija;adjunctive terapija pri zdravljenju delni epileptični napadi, z ali brez sekundarne posplošitev, pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih šest let in zgoraj.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2005-03-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

68
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amdipharm Limited
3 Burlington Road,
Dublin 4, D04 RD68,
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/307/001
14 kapsul
EU/1/04/307/005
28 kapsul
EU/1/04/307/002
56 kapsul
EU/1/04/307/013
84 kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zonegran 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
69
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Zonegran 25 mg trde kapsule
zonisamid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amdipharm
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
DRUGI PODATKI
70
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Zonegran 50 mg trde kapsule
zonisamid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg zonisamida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Hidrogenirano rastlinsko olje (sojino).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 trdih kapsul
28 trdih kapsul
56 trdih kapsul
84 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
71
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amdipharm Limited
3 Burlington Road,
Dublin 4, D04 RD68,
Irska
12.
ŠTEVILKA(E)

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zonegran 25 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena trda kapsula vsebuje 25 mg zonisamida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 0,75 mg hidrogeniranega rastlinskega olja
(sojinega).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Bel, neprozoren spodnji del kapsule z belim neprozornim zgornjim delom
kapsule, na katerem je
natisnjeno ''ZONEGRAN 25'' v črni barvi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zonegran je indicirano kot:
monoterapija za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s
sekundarno generalizacijo ali brez
nje pri bolnikih z na novo diagnosticirano epilepsijo (glejte poglavje
5.1);
adjuvantna terapija pri zdravljenju parcialnih epileptičnih napadov s
sekundarno generalizacijo ali
brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje – odrasli
_ _
_Stopnjevanje in vzdrževanje odmerka _
Zdravilo Zonegran se lahko uporablja kot monoterapija ali se doda že
obstoječi terapiji pri odraslih.
Odmerek naj se prilagaja na osnovi kliničnih učinkov. Priporočeni
stopnjevani in vzdrževalni odmerki
so navedeni v preglednici 1. Nekateri bolniki pa se odzivajo tudi na
manjše odmerke, predvsem tisti,
ki ne prejemajo induktorjev CYP3A4.
_Odtegnitev zdravila Zonegran _
Ko želimo zdravljenje z zdravilom Zonegran prekiniti, moramo to
storiti postopoma (glejte poglavje
4.4). V kliničnih študijah pri odraslih so odmerek zdravila Zonegran
zmanjševali po 100 mg na teden s
sočasno prilagoditvijo odmerkov drugih antiepileptičnih zdravil (po
potrebi).
3
PREGLEDNICA 1
ODRASLI – PRIPOROČENI REŽIM STOPNJEVANJA ODMERKA IN VZDRŽEVALNEGA
ODMERKA
REŽIM ZDRAVLJENJA
FAZA TITRIRANJA
OBIČAJNI VZDRŽEVALNI
ODMEREK
MONOTERAPIJA
– na
novo diagnosticirani
odrasli bolniki
1. + 2. TEDEN
3. + 4. TEDEN
5. + 6. TEDEN
300 mg na dan
(enkrat na dan).
Če je potreben višji
odmerek: povečujte