Zonegran

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

zonisamidă

Διαθέσιμο από:

Amdipharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX15

INN (Διεθνής Όνομα):

zonisamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antiepileptice,

Θεραπευτική περιοχή:

Epilepsii, parțiale

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zonegran este indicat ca:monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulți cu epilepsie nou diagnosticată;terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de șase ani și de mai sus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2005-03-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

81
B. PROSPECTUL
82
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ZONEGRAN 25 MG, 50 MG ȘI 100 MG CAPSULE
zonisamidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zonegran și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Zonegran
3.
Cum să luați Zonegran
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zonegran
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ZONEGRAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zonegran conține substanța activă zonisamidă și se utilizează
drept un medicament antiepileptic.
Zonegran este utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice care
afectează o parte a creierului (crize
epileptice parțiale), care pot fi urmate sau nu de crize epileptice
care afectează întreg creierul
(generalizare secundară).
Zonegran poate fi utilizat:
•
ca singur medicament, pentru tratamentul crizelor epileptice la
adulți.
•
împreună cu alte medicamente antiepileptice, pentru tratamentul
crizelor epileptice la adulți,
adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ZONEGRAN
NU LUAȚI ZONEGRAN:
•
dacă sunteți alergic la zonisamidă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6),
•
dacă sunteți alergic la alte medicamente sulfonamidice. Exemplele
includ: anti

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zonegran 25 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține zonisamidă 25 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia)
0,75 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Corp opac de culoare albă și capac opac de culoare albă,
inscripționat cu „ZONEGRAN 25” cu
caractere negre.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Zonegran este indicat ca:
•
monoterapie pentru tratamentul crizelor epileptice parțiale, cu sau
fără generalizare secundară, la
adulți cu epilepsie nou diagnosticată (vezi pct. 5.1);
•
medicație adjuvantă în tratamentul crizelor epileptice parțiale,
cu sau fără generalizare secundară,
la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze - Adulți
_ _
_Creșterea treptată a dozelor și doze de întreținere _
La pacienții adulți, Zonegran poate fi administrat în monoterapie
sau adăugat la tratamentul existent.
Doza trebuie crescută treptat în funcție de efectele clinice. În
Tabelul 1 sunt prezentate creșterea
treptată a dozelor și dozele de întreținere recomandate. Unii
pacienți, în special cei care nu utilizau
inductori ai CYP3A4, ar putea răspunde la doze mai scăzute.
_Întreruperea tratamentului _
În cazul întreruperii tratamentului cu Zonegran, este necesară
scăderea treptată a dozelor (vezi pct.
4.4). În cadrul studiilor clinice la pacienți adulți, dozele au
fost scăzute în trepte de 100 mg la intervale
de o săptămână, cu ajustarea concomitentă a dozelor celorlalte
medicamente antiepileptice (la nevoie).
3
TABELUL 1
ADULȚI – SCHEMA RECOMANDATĂ PENTRU CREȘTEREA TREPTATĂ A DOZELOR
ȘI PENTRU DOZELE
DE ÎNTREȚINERE
SCHEMĂ DE
TRATAMENT
FAZA DE CREȘTERE TREPTATĂ A DOZEI
DOZA OBIȘNUITĂ DE
ÎNTREȚINERE
MONOTERAPIE
–
Pacienți adulți nou
diagnosticați
SĂP