Zonegran

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

zonisamida

Διαθέσιμο από:

Amdipharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX15

INN (Διεθνής Όνομα):

zonisamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antiepilépticos,

Θεραπευτική περιοχή:

Epilepsies, Parcial

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zonegran é indicado como:monoterapia no tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária, em adultos com epilepsia recentemente diagnosticada;terapia adjuvante no tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária, em adultos, adolescentes e crianças com idade entre seis anos e acima.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2005-03-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

79
B. FOLHETO INFORMATIVO
80
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZONEGRAN
25 MG, 50 MG, E 100 MG CÁPSULAS
zonisamida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zonegran e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zonegran
3.
Como tomar Zonegran
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Zonegran
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZONEGRAN E PARA QUE É UTILIZADO
Zonegran contém a substância ativa zonisamida e é utilizado como
fármaco antiepilético.
Zonegran é utilizado no tratamento de crises que afetam uma parte do
cérebro (crises parciais), que
podem ou não ser seguidas por crises que afetam a totalidade do
cérebro (generalização secundária).
Zonegran pode ser utilizado:
•
Isoladamente, para tratar crises epiléticas em adultos.
•
Com outros medicamentos antiepiléticos, para tratar crises
epiléticas em adultos, adolescentes e
crianças com 6 anos de idade ou mais.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZONEGRAN
NÃO TOME ZONEGRAN:
•
se tem alergia à zonisamida ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6),
•
se tem alergia a qualquer outro medicamento do grupo das sulfonamidas.
Os exemplos incluem:
antibióticos do grupo das sulfonamidas, diuréticos do grupo das
tiazidas e antidiabéticos do grupo
das sulfonilureias,
•
se tem alergia ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.
ADVERTÊ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zonegran 25 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 25 mg de zonisamida.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 0,75 mg de óleo vegetal hidrogenado (de soja).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Corpo branco opaco e cabeça branca opaca impressa com “ZONEGRAN
25” a preto.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zonegran é indicado como:
•
monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem
generalização secundária, em
doentes adultos com diagnóstico recente de epilepsia (ver secção
5.1);
•
terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais,
com ou sem generalização
secundária, em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade
ou mais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia - adultos
_ _
_Aumento gradual da dose e manutenção _
Zonegran pode ser tomado em monoterapia ou adicionado à terapêutica
existente, em adultos. A dose
deve ser titulada com base no efeito clínico. As doses recomendadas
para o aumento gradual e
manutenção encontram-se na Tabela 1. Alguns doentes, especialmente
aqueles que não estão a tomar
agentes indutores da CYP3A4, podem responder a doses mais baixas.
_Suspensão do tratamento _
Quando for necessário suspender o tratamento com Zonegran, este deve
ser retirado de forma gradual
(ver secção 4.4). Em estudos clínicos com doentes adultos, foram
utilizadas reduções da dose de
100
_ _
mg em intervalos semanais com o ajuste concomitante das doses dos
outros medicamentos
antiepiléticos (quando necessário).
3
TABELA 1
ADULTOS – AUMENTO GRADUAL DA DOSE E REGIME DE MANUTENÇÃO
RECOMENDADOS
REGIME DE TRATAMENTO
FASE DE TITULAÇÃO
DOSE DE MANUTENÇÃO
HABITUAL
MONOTERAPIA
– Doentes
adultos com diagnóstico
recente
SEMANA 1 + 2
SEMANA 3 + 4
SEMANA 5 + 6
300 mg por dia
(uma vez por dia).
Caso seja necessária uma
dose mais