País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
zonisamida
Amdipharm Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepilépticos,
Epilepsies, Parcial
Zonegran é indicado como:monoterapia no tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária, em adultos com epilepsia recentemente diagnosticada;terapia adjuvante no tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária, em adultos, adolescentes e crianças com idade entre seis anos e acima.
Revision: 36
Autorizado
2005-03-10
79 B. FOLHETO INFORMATIVO 80 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ZONEGRAN 25 MG, 50 MG, E 100 MG CÁPSULAS zonisamida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Zonegran e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zonegran 3. Como tomar Zonegran 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zonegran 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZONEGRAN E PARA QUE É UTILIZADO Zonegran contém a substância ativa zonisamida e é utilizado como fármaco antiepilético. Zonegran é utilizado no tratamento de crises que afetam uma parte do cérebro (crises parciais), que podem ou não ser seguidas por crises que afetam a totalidade do cérebro (generalização secundária). Zonegran pode ser utilizado: • Isoladamente, para tratar crises epiléticas em adultos. • Com outros medicamentos antiepiléticos, para tratar crises epiléticas em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZONEGRAN NÃO TOME ZONEGRAN: • se tem alergia à zonisamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), • se tem alergia a qualquer outro medicamento do grupo das sulfonamidas. Os exemplos incluem: antibióticos do grupo das sulfonamidas, diuréticos do grupo das tiazidas e antidiabéticos do grupo das sulfonilureias, • se tem alergia ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento. ADVERTÊ Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Zonegran 25 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 25 mg de zonisamida. Excipiente com efeito conhecido: Cada cápsula contém 0,75 mg de óleo vegetal hidrogenado (de soja). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Corpo branco opaco e cabeça branca opaca impressa com “ZONEGRAN 25” a preto. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Zonegran é indicado como: • monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adultos com diagnóstico recente de epilepsia (ver secção 5.1); • terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia - adultos _ _ _Aumento gradual da dose e manutenção _ Zonegran pode ser tomado em monoterapia ou adicionado à terapêutica existente, em adultos. A dose deve ser titulada com base no efeito clínico. As doses recomendadas para o aumento gradual e manutenção encontram-se na Tabela 1. Alguns doentes, especialmente aqueles que não estão a tomar agentes indutores da CYP3A4, podem responder a doses mais baixas. _Suspensão do tratamento _ Quando for necessário suspender o tratamento com Zonegran, este deve ser retirado de forma gradual (ver secção 4.4). Em estudos clínicos com doentes adultos, foram utilizadas reduções da dose de 100 _ _ mg em intervalos semanais com o ajuste concomitante das doses dos outros medicamentos antiepiléticos (quando necessário). 3 TABELA 1 ADULTOS – AUMENTO GRADUAL DA DOSE E REGIME DE MANUTENÇÃO RECOMENDADOS REGIME DE TRATAMENTO FASE DE TITULAÇÃO DOSE DE MANUTENÇÃO HABITUAL MONOTERAPIA – Doentes adultos com diagnóstico recente SEMANA 1 + 2 SEMANA 3 + 4 SEMANA 5 + 6 300 mg por dia (uma vez por dia). Caso seja necessária uma dose mais Leia o documento completo