ZOLOSER 100MG/1ML ΠΟΣΙΜΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
01-10-2022
Δραστική ουσία:
AMISULPRIDE
Διαθέσιμο από:
VERISFIELD ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Δ.Τ. VERISFIELD (0000013564) Βύρωνος 8 & Γυθείου, 152 31, Χαλάνδρι
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N05AL05
INN (Διεθνής Όνομα):
AMISULPRIDE
Δοσολογία:
100MG/1ML
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΠΟΣΙΜΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
Σύνθεση:
0071675859 AMISULPRIDE 100.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
AMISULPRIDE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802684801014 01 BOTTLEx60 ML 60.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 13.74
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
2684801

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΓΙΑΤΟΧΡΗΣΤΗ

ZOLOSER

Amisulpride400mg/tab&100mg/ml

Επικαλυμμέναδισκία&πόσιμεςσταγόνες,διάλυμα

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία:ZOLOSER

1.2Σύνθεση:Δραστικήουσία:Amisulpride.Έκδοχα(πόσιμεςσταγόνες,διάλυμα):

Saccharinsodium,Hydrochloridacid,MethylparabenE218,PropylparabenE216,Potassium

sorbate,Caramelflavor,Waterpurified.Έκδοχα(δισκία):Lactosemonohydrate,Sodium

starchglycollate,Cellulosemicrocrystalline,Hypromellose,Magnesiumstearate,Titanium

dioxideE171,CI77891,Macrogolstearate.

1.3Φαρμακοτεχνικήμορφή:Πόσιμεςσταγόνες,διάλυμα.Δισκίοεπικαλυμμένομελεπτό

υμένιο.

1.4Περιεκτικότητασεδραστικήουσία:Κάθε1mlτουδιαλύματοςπεριέχει100mg

amisulpride.Κάθεδισκίοεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοπεριέχει400mgamisulpride

1.5Περιγραφή–Συσκευασία:Πόσιμεςσταγόνες,διάλυμα:Γυάλινομπουκάλι(typeIII)

πουπεριέχει60mlδιαλύματοςκαιδοσομετρικήσύριγγα.Δισκία:PVC/Aluminiumfoilblisters

πουπεριέχουν30δισκία.

1.6 Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Αντιψυχωσικό.

1.7 Υπεύθυνοςκυκλοφορίας:VERISFIELD(UK)Ltd.

1.8Παρασκευαστής-Συσκευαστής:RAFARMAEBE.

2.ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΓΙΑΤΟΦΑΡΜΑΚΟΠΟΥΣΑΣΧΟΡΗΓΗΣΕΟΓΙΑΤΡΟΣΣΑΣ

2.1Γενικέςπληροφορίες:ΤοZoloserπεριέχειωςδραστικόσυστατικό,αμισουλπρίδη,ηοποία

είναιέναπαράγωγοτωνβενζαμιδώνκαιανήκειστηνομάδατωνάτυπωννευροληπτικών.Το

χαρακτηριστικότηςαμισουλπρίδηςείναιηεκλεκτικότητάτηςστηδράσηD

υποδοχείς

ντοπαμίνηςτουΚΝΣ,καθώςεπίσηςκαιοδιπλόςτρόποςδράσηςτης.Έτσι,σεμικρά

δοσολογικάσχήματααναστέλλειτουςD

προσυναπτικούςυποδοχείςμεαποτέλεσματην

προαγωγήτηςδράσηςτηςντοπαμίνης.ΣευψηλάδοσολογικάσχήματααναστέλλειτουςD

2

μετασυναπτικούςυποδοχείςμεαποτέλεσμααντιντοπαμινεργικήδράση.ΤοZoloserδενέχει

καμίαεπίδρασηστουςυποδοχείςσεροτονίνης,όπωςέχουντακλασσικάκαιάτυπα

αντιψυχωσικά.

2.2 Θεραπευτικέςενδείξεις:ΤοZoloserενδείκνυταιγιατηναντιμετώπισητωνεκδηλώσεωντης

οξείαςκαιχρόνιαςσχιζοφρένειαςόπως:

Παραγωγικέςεκδηλώσειςόπωςτοπαραλήρημα,ψευδαισθήσειςκαιδιαταραχέςσκέψης

Πρωτογενήαρνητικάσυμπτώματα(ελλειμματικήμορφή),όπωςηάμβλυνσησυναισθήματος,

συναισθηματικήκαικοινωνικήαπόσυρση.

2.3 Αντενδείξεις

Απόλυτες:

Υπερευαισθησίαστηδραστικήουσίαήσταάλλασυστατικάτουφαρμάκου

Συνύπαρξηόγκωνπουεκλύουνπρολακτίνη,π.χ.προλακτίνωματηςυπόφυσης

Καρκίνοςτουμαστού

Φαιοχρωμοκύττωμα

Παιδιάκαιέφηβοιέως17ετών

Γαλουχία

Βαρειάνεφρικήανεπάρκεια(κάθαρσητηςκρεατινίνης<10ml/min)

Συνδυασμόςμεντοπαμινεργικούςαγωνιστές(αμανταδίνη,απομορφίνη,βρωμοκρυπτίνη,

καβεργολίνη,εντακαπόνη,λισουρίδη,περγολίδη,πιριβερίλη,κιναγολίδη,ροπινιρόλη)

εκτόςτηςπερίπτωσηςασθενώνμενόσοτουParkinson

Συνδυασμόςμεσουλτοπρίδη:μπορείναπροκαλέσειδιαταραχέςτουκαρδιακούρυθμού

(torsadesdepointes)

(βλ.2.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντα).

Σχετικές:

Συνδυασμόςμεοινόπνευμα,λεβοντόπα,ήντοπαμινεργικούςαγωνιστές(αμανταδίνη,

απομορφίνη,βρωμοκρυπτίνη,καρβεγολίνη,εντακαπόνη,λισουρίδη,περγολίδη,

πιριβεδίλη,κιναγολίδη,ροπινιρόλη)σεασθενείςμενόσοτουParkinson.

Συνδυασμόςμετιςπαρακάτωφαρμακευτικέςουσίεςπουμπορείναπροκαλέσουνtorsades

depointes:

ΑντιαρρυθμικοίπαράγοντεςταξήςΙα,όπωςκινιδίνη,υδροκινιδίνη,δισοπυραμίδη

ΑντιαρρυθμικοίπαράγοντεςτάξηςΙΙΙ,όπωςαμιωδαρόνη,δοφετιλίδη,ιβουτιλίδη,

σοταλόλη

Ορισμένανευροληπτικά:φαινοθειαζινικά(χλωρπρoμαζίνη,κυαμεμαζίνη,

λεβομεπρομαζίνη,θειοριδαζίνη,τριφθοριοπεραζίνη),βενζαμίδες(σουλτοπρίδη,

τιαπρίδη),βουτυροφαινόνες(δροπεριδόλη,αλοπεριδόλη),άλλανευροληπτικά

(πιμοζίδη)καιμερικάάλλαφάρμακαόπωςβεπριδίλη,σιζαπρίδη,διφεμανίλη,

ερυθρομυκίνηΙV,βινκαμίνηΙV,μιζολαστίνη,αλοφαντρίνη,πενταμιδίνη,

σπαρφλοξασίνη,μοξιφλοξασίνη.

(βλ.2.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντα).

2.4 Ειδικέςπροφυλάξειςκαιπροειδοποιήσειςκατάτηνχρήση

2.4.1Γενικά:Όλατανευροληπτικάφάρμακαμπορούνναπροκαλέσουνκακοήθεςνευροληπτικό

σύνδρομομεκύριαεκδήλωσητηνυπερθερμία,σεπερίπτωσηεμφάνισηςτηςοποίαςθαπρέπει

ναδιακόπτεταιηχορήγησητους.Εάνυπάρχεινεφρικήανεπάρκεια,ηδόσητουZoloserθα

πρέπειναπροσαρμόζεταιμεβάσητιςοδηγίεςτουγιατρούσας,μιακαιτοφάρμακο

αποβάλλεταιαπότουςνεφρούς.Εάνείστεηλικιωμένος,θαπρέπειναακολουθήσετετις

οδηγίεςτουγιατρούσαςγιατηνδοσολογία.ΕάνέχετενόσοτουParkinson,θαπρέπεινα

συμβουλευτείτετονγιατρόσαςεάνεπιτρέπεταιναλάβετεZoloser.Εάνέχετειστορικό

επιληψίαςπρέπειναπαρακολουθείσθεστενάαπότονγιατρόσαςκατάτηνδιάρκειατης

αγωγήςμεZoloser.Επειδήηαμισουλπρίδημπορείναεπηρεάσειτηνκαρδιακήλειτουργία,θα

πρέπεινασυμβουλευτείτετονγιατρόσαςπρινλάβετεZoloser.

2.4.2Ηλικιωμένοι:Βλ.2.4.1και2.6

2.4.3Παιδιά:Βλ.2.3και2.6

2.4.4Χορήγησηκατάτηνεγκυμοσύνηκαιτονθηλασμό:Ηασφάλειατηςαμισουλπρίδηςκατά

τηνεγκυμοσύνησεανθρώπουςδενέχειαποδειχθεί.Συνεπώς,δενσυνιστάταιηχρήσητου

φαρμάκουκατάτηνεγκυμοσύνη.Δενείναιγνωστόεάνηαμισουλπρίδηαπεκκρίνεταιστο

μητρικόγάλα,άραοθηλασμόςαντενδείκνυταικατάτηνδιάρκειατηςαγωγής.

2.4.5Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων:Ακόμακαιαν

χρησιμοποιείταισύμφωναμετοσυνιστώμενοτρόπο,τοZoloserμπορείναεπηρεάσειτο

χρόνοαντίδρασηςάρακαιτηνικανότηταοδήγησηςοχημάτωνκαιχειρισμούμηχανημάτων

απότονασθενή.Συνεπώςοιασθενείςπουλαμβάνουντοφάρμακοδενπρέπειναοδηγούνκαι

ναχειρίζονταιμηχανήματα.

2.4.6Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςγιαταπεριεχόμεναέκδοχα:Βλ.2.3

2.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντα:Εάνπαίρνετεκάποιοαπότα

παρακάτωφάρμακαθαπρέπειναενημερώσετετονγιατρόσαςγιαναπροσεχθείη

συγχορήγησημεαμισουλπρίδηήναμησυγχορηγηθείμεαμισουλπρίδη,λόγωκινδύνου

πρόκλησηςανεπιθύμητωνενεργειών:

Συνδυασμοίπουαντενδείκνυται:

Συνδυασμόςμεντοπαμινεργικούςαγωνιστές(αμανταδίνη,απομορφίνη,βρωμοκρυπτίνη,

καβεργολίνη,εντακαπόνη,λισουρίδη,περγολίδη,πιριβεδίλη,κιναγολίδη,ροπινιρόλη)εκτός

τηςπερίπτωσηςασθενώνμενόσοτουParkinson.

Συνδυασμόςμεσουλτοπρίδη.

Συνδυασμοίπουδενσυνιστώνται:

Μεοινόπνευμα:ενίσχυσητηςκατασταλτικήςδράσηςτουνευροληπτικού

Συνδυασμόςμελεβοντόπα

Συνδυασμόςμεντοπαμινεργικούςαγωνιστές(αμανταδίνη,απομορφίνη,βρωμοκρυπτίνη

καρβεγολίνη,εντακαπόνη,λισουρίδη,περγολίδη,πιριβεδίλη,κιναγολίδη,ροπινιρόλη)σε

ασθενείςμενόσοτουParkinson.

Συνδυασμόςμετιςπαρακάτωφαρμακευτικέςουσίες:

ΑντιαρρυθμικοίπαράγοντεςτάξηςΙα,όπωςηκινιδίνη,υδροκινιδίνη,δισοπυραμίδη

ΑντιαρρυθμικοίπαράγοντεςτάξηςΙΙΙ,όπωςαμιωδαρόνη,δοφετιλίδη,ιβουτιλίδη,

σοταλόλη

Ορισμένανευροληπτικά:φαινοθειαζινικά(χλωρπραμαζίνη,κυαμεμαζίνη,

λεβομεπρομαζίνη,θειοριδαζίνη,τριφθοριοπεραζίνη),βενζαμίδες(σουλτοπρίδη,

τιαπρίδη),βουτυροφαινόνες(δροπεριδόλη,αλοπεριδόλη),άλλανευροληπτικά

(πιμοζίνη)καιμερικάάλλαφάρμακαόπωςβεπριδίλη,σιζαπρίδη,διφεμανίλη,

ερυθρομυκίνηIV,βινκαμίνηIV,μιζολαστίνη

Συνδυασμόςμεάλλαφάρμακα:αλοφαντρίνη,πενταμιδίνη,σπαρφλοξασίνη,

μοξιφλοξασίνη.

Συνδυασμοίπουχρειάζονταιπροσοχήστηχρήση:

Συνδυασμοίμεάλλαφάρμακαπουπροκαλούνβραδυκαρδία,όπωςβ-αναστολείς(εκτός

τηςσοταλόληςβλ.ανωτέρω),αναστολείςδιαύλωνασβεστίουπουεπάγουνβραδυκαρδία

όπωςδιλτιαζέμηκαιβεραπαμίλη,κλονιδίνη,κουανφασίνηκαιδακτυλίτιδα:κίνδυνος

πρόκλησηςδιαταραχώντουκαρδιακούρυθμού,ιδιαίτεραtorsadesdepointes.

Συνδυασμοίμεφάρμακαπουπροκαλούνυποκαλιαιμία:υποκαλιαιμικά,διουρητικά,

υπακτικά,IVαμφοτερικίνηΒ,γλυκοκορτικοειδή,τετρακοσακτίδη.

Συνδυασμοίπουπρέπειναληφθούνυπόψη:

Αντιϋπερτασικά(όλα)

ΆλλακατασταλτικάτουΚΝΣ,όπωςναρκωτικά,αναισθητικά,αναλγητικά,αντιϊσταμινικά

τωνH

1 υποδοχέωνπουπροκαλούνκαταστολή,βαρβιτουρικά,βενζοδιαζεπίνεςκαιάλλα

αγχολυτικάφάρμακακαιπαράγωγααυτών,υπνωτικά,αντικαταθληπτικά,κεντρικώς

δρώντααντιϊυπερτασικά,βακλοφένη,θαλιδομίδη.

2.6Δοσολογία:Τρόποςχορήγησης:Απότουστόματος.Δοσολογία:Ηδοσολογίαπρέπεινα

εξατομικεύεταιανάλογαμετιςανάγκεςκάθεασθενούς.

Στιςπαραγωγικέςεκδηλώσεις(παραλήρημα,ψευδαισθήσειςκ.λπ.)συνιστάταιηλήψη400

-800mgημερησίως,διαιρούμενωνσεδύοδόσεις.Σειδιαίτερεςπεριπτώσειςμπορείνα

αυξηθείμέχρικαιτοανώτερο1200mgημερησίωςμόνομετάαπότηνσύστασητου

γιατρούσας.

Σταπρωτογενήαρνητικάσυμπτώματασυνιστώνταιδόσεις100έωςτοανώτερο300mg

μίαφοράτηνημέρα.

ΤοZoloserαντενδείκνυταισεπαιδιάκαιεφήβουςμέχρι17ετών,ενώσεηλικιωμένουςθα

πρέπειναχορηγείταιμειδιαίτερηπροσοχήεξαιτίαςτηςπιθανότηταςκινδύνουπρόκλησης

υπότασηςήκαταστολής.

Σεασθενείςμενεφρικήανεπάρκειαηδόσηπρέπειναμειωθείστοήμισυστουςασθενείς

μεκάθαρσητηςκρεατινίνηςμεταξύ30-60ml/minκαιστοένατρίτοστουςασθενείςμε

κάθαρσητηςκρεατινίνηςμεταξύ10-30ml/min.Επειδήδενυπάρχειεμπειρίασεασθενείς

μεβαριάνεφρικήανεπάρκεια(κάθαρση<10ml/min)αντενδείκνυταιηχορήγησητου

φαρμάκουσεαυτούςτουςασθενείς.

Σεασθενείςμεηπατικήανεπάρκειαδενείναιαπαραίτητητημείωσητηςδόσης.

2.7Υπερδοσολογία–Αντιμετώπιση:Δενυπάρχειειδικόαντίδοτογιατηναμισουλπρίδη.Η

αντιμετώπισηείναισυμπτωματικήκαιυποστηρικτική.Δενθαπρέπειναεφαρμόζεται

αιμοδιϋλισηγιατηναποβολήτουφαρμάκου.Σεπερίπτωσηυπερβολικήςλήψηςτου

φαρμάκου,απευθυνθείτεστοΚέντροΔηλητηριάσεων:2107793777.

2.8Τιπρέπειναγνωρίζετεστηνπερίπτωσηπουπαραλείψατεναπάρετεκάποια

δόση:Εάνπρέπειναλαμβάνετετοφάρμακοσετακτάχρονικάδιαστήματακαιπαραλείψατε

μίαδόση,θαπρέπεινατηνλάβετετοσυντομότεροδυνατό,εφ’όσοντοκαταλάβετεκατάτη

διάρκειατηςημέρας.Εάνεντούτοιςηημέραέχειπαρέλθεικαιπλησιάζειηώραγιατην

επόμενηδόση,συνεχίστεκανονικάτηναγωγήχωρίςναλάβετετηδόσηπουπαραλείψατε.

Μηδιπλασιάζετετιςδόσεις.

2.9Ανεπιθύμητεςενέργειες:ΤοZoloserείναικαλάανεκτόφάρμακο.Οιπαρακάτωανεπιθύμητες

ενέργειεςέχουνπαρατηρηθείσεελεγχόμενεςκλινικέςμελέτες.Συνήθειςανεπιθύμητες

ενέργειες:Αϋπνία,άγχος,διέγερση.Λιγότεροσυνήθειςανεπιθύμητεςενέργειες:

Υπνηλία,γαστρεντερικέςδιαταραχέςόπωςδυσκοιλιότητα,ναυτία,έμετος,ξηροστομία.Όπως

καιμεάλλανευροληπτικά:Ηαμισουλπρίδηπροκαλείαύξησητωνεπιπέδωντης

προλακτίνηςστοπλάσμα,πουυποστρέφειμετάαπόδιακοπήτουφαρμάκου.Έτσι,μπορείνα

παρατηρηθείγαλακτόρροια,αμηνόρροιαήδιαταραχέςτηςέμμηνορύσης,γυναικομαστία,

μαστοδυνία,διαταραχέςτηςεκσπερμάτισης.Ηαύξησηβάρουςείναιπιθανήκατάτηναγωγή

μεαμισουλπρίδη.Μπορείναεμφανιστείοξείαδυστονία(σπαστικόραιβόκρανο,κρίση

βολβοστροφής,τρισμός)πουυποστρέφειχωρίςδιακοπήτηςαγωγήςμεχορήγησηενός

αντιπαρκινσονικούπαράγοντα.Μπορείναπαρατηρηθούνκαιεξωπυραμιδικάσυμπτώματα:

τρόμος,ακαμψία,υποκινησίαυπερέκκρισησιέλου,ακαθησία.Τασυμπτώματααυτάείναι

γενικάήπιαστηβέλτιστηδοσολογίακαιμερικώςαντιστρεπτάχωρίςδιακοπήτης

αμισουλπρίδηςμεχορήγησηαντιπαρκινσονικήςαγωγής.Έχειαναφερθείόψιμηδυσκινησία

πουχαρακτηρίζεταιαπόρυθμικέςακούσιεςκινήσειςκυρίωςτηςγλώσσακαι/ήτουπροσώπου,

συνήθωςμετάαπόμακροχρόνιαχορήγηση.Περιστασιακάέχουναναφερθείυπότασηκαι

βραδυκαρδία.ΈχουναναφερθείπεριπτώσειςεπιμήκυνσηςτουδιαστήματοςQTκαιπολύ

σπάνιαπεριπτώσειςσυστροφήςτωναιχμών(torsadedepointes).Πολύσπάνιαέχουν

αναφερθείαλλεργικέςαντιδράσεις,αύξησητωνεπιπέδωντωνηπατικώνενζύμων,κυρίωςτων

τρανσαμινασώνκαιπεριπτώσειςσπασμών.Πολύσπάνιεςπεριπτώσειςκακοήθους

νευροληπτικούσυνδρόμουέχουναναφερθεί(βλ.2.4Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξεις

κατάτηχρήση).Σεπεριπτώσειςεμφάνισηςκάποιωναπόαυτές,συμβουλευτείτετονγιατρό

σας.

2.10Ημερομηνίαλήξηςτουπροϊόντος:Αναγράφεταιστηνεξωτερικήσυσκευασίατουκάθε

προϊόντος.Σεπερίπτωσηπουηημερομηνίααυτήέχειπαρέλθειμηνχρησιμοποιήσετετα

προϊόντα.Πόσιμοδιάλυμα:Χρόνοςζωής:3χρόνια.Χρόνοςζωήςμετάτοάνοιγματου

περιέκτη:2μήνες.Δισκία:Χρόνοςζωής:3χρόνια.

2.11Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηφύλαξητουπροϊόντος:Δεναπαιτούνταιειδικές

συνθήκεςφύλαξης.Διατηρείστεταπροϊόντασεθερμοκρασίαπεριβάλλοντος(≤25 ο C).

2.12Ημερομηνίατελευταίαςαναθεώρησηςτουφύλλουοδηγιών:06/2009.

3.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΗΝΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗΧΡΗΣΗΤΩΝΦΑΡΜΑΚΩΝ

Τοφάρμακοαυτόσαςτοέγραψεογιατρόςσαςμόνογιατοσυγκεκριμένοιατρικόσας

πρόβλημα.Δενθαπρέπεινατοδίνετεσεάλλαάτομαήνατοχρησιμοποιείτεγιακάποια

άλληπάθηση,χωρίςπροηγουμένωςναέχετεσυμβουλευτείτογιατρόσας.

Εάνκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςεμφανισθείκάποιοπρόβλημαμετοφάρμακο,

ενημερώστεαμέσωςτογιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

Εάνέχετεοποιαδήποτεερωτηματικάγύρωαπότιςπληροφορίεςπουαφορούντοφάρμακο

πουλαμβάνετεήχρειάζεστεκαλύτερηενημέρωσηγιατοιατρικόσαςπρόβλημαμηδιστάσετε

ναζητήσετετιςπληροφορίεςαυτέςαπότογιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

Γιαναείναιαποτελεσματικόκαιασφαλέςτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκεθαπρέπεινα

λαμβάνεταισύμφωναμετιςοδηγίεςπουσαςδόθηκαν.

Γιατηνασφάλειασαςκαιτηνυγείασαςείναιαπαραίτητοναδιαβάσετεμεπροσοχήκάθε

πληροφορίαπουαφοράτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκε.

Ναμηδιατηρείτεταφάρμακασεερμάριατουλουτρού,διότιηζέστηκαιηυγρασίαμπορείνα

αλλοιώσουντοφάρμακοκαινατοκαταστήσουνεπιβλαβέςγιατηνυγείασας.

Ναμηνκρατάτεφάρμακαπουδενταχρειάζεστεπλέονήπουέχουνλήξει.

Γιαμεγαλύτερηασφάλειακρατάτεόλαταφάρμακασεασφαλέςμέροςμακριάαπότα

παιδιά.

4.ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ:Τοφάρμακοαυτόχορηγείταιμόνομειατρικήσυνταγή.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ZOLOSER

ΠερίληψητωνΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντος

ZOLOSER

Amisulpride,or.dr.sol.100mg/ml,f.c.tabs400mg

1.ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ZOLOSER.

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗΣΕΔΡΑΣΤΙΚΑΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Κάθε1mlτουπόσιμουδιαλύματοςπεριέχει100mgamisulpride.

Κάθεδισκίοεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοπεριέχει400mgamisulpride.

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Πόσιμεςσταγόνες,διάλυμα.

Δισκίοεπικαλυμμένομελεπτόυμένιο.

4.ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

41Θεραπευτικέςενδείξεις

ΤοZOLOSERενδείκνυταιγιατηναντιμετώπισητωνεκδηλώσεωντηςοξείαςκαιχρόνιας

σχιζοφρένειας:

▪Παραγωγικέςεκδηλώσειςμεπαραληρηματικέςιδέες, ψευδαισθήσεις,διαταραχέςτης

σκέψης

▪Πρωτογενήαρνητικάσυμπτώματα(ελλειμματικήμορφή),όπωςηάμβλυνσητου

συναισθήματος,συναισθηματικήκαικοινωνικήαπόσυρση.

42Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Τρόποςχορήγησης:Απότουστόματος.

Δοσολογία:Ηδοσολογίαεξατομικεύεταιανάλογαμετιςανάγκεςκάθεασθενούς.

▪Γιατιςπαραγωγικέςεκδηλώσειςσυνιστώνταιδόσειςμεταξύ400και800mg/ημέρα.Σε

εξατομικευμένεςπεριπτώσεις,ηημερήσιαδόσημπορείνααυξηθείμέχρικαι1200mg/ημέρα.

▪Δόσειςμεγαλύτερεςτων1200mgδενέχουνμελετηθείευρέωςωςπροςτηνασφάλειακαι

συνεπώςδενπρέπειναχορηγούνται.Δενχρειάζεταιτιτλοποίησηκατάτηνέναρξητης

αγωγήςμεZOLOSER.Οιδόσειςπρέπειναεξατομικεύονται.Ηαγωγήσυντήρησηςπρέπεινα

εξατομικεύεταικαιναχορηγείταιημικρότερηαποτελεσματικήδόση.

▪Γιαταπρωτογενήαρνητικάσυμπτώματα(ελλειματικήμορφή)συνιστώνταιδόσεις100

μέχριτομέγιστο300mg/ημέρα.Οιδόσειςπρέπειναεξατομικεύονται.

Περίληψητωνχαρακτηριστικώντουπροϊόντος

▪ΤοZOLOSERμπορείναχορηγηθείμίαφοράτηνημέρασεδόσειςμέχρικαι300mg,ενώ

υψηλότερεςδόσειςθαπρέπειναχορηγούνταιδύοφορέςτηνημέρα.

Ηλικιωμένοιασθενείς:τοZOLOSERθαπρέπειναχορηγείταιμειδιαίτερηπροσοχήεξαιτίας

τηςπιθανότηταςκινδύνουπρόκλησηςυπότασηςήκαταστολής.

Παιδιά:τοZOLOSERαντενδεικνύεταιγιαχρήσησεπαιδιάκαιεφήβουςμέχρι17ετώνκαθώς

ηασφάλειάτουδενέχειακόμηαποδειχθείστουςασθενείςαυτούς.

Νεφρικήανεπάρκεια:ηαμισουλπρίδηαποβάλλεταιδιατηςνεφρικήςοδού.Στηνεφρική

ανεπάρκειαηδόσηπρέπειναμειωθείστοήμισυστουςασθενείςμεκάθαρσηκρεατινίνης

μεταξύ30-60ml/minκαιστοένατρίτοστουςασθενείςμεκάθαρσητηςκρεατινίνηςμεταξύ

10-30ml/min.Επειδήδενυπάρχειεμπειρίασεασθενείςμεβαριάνεφρικήανεπάρκεια

(κάθαρση<10ml/min)αντενδείκνυταιηχορήγησητουφαρμάκουσεαυτούςτουςασθενείς.

Ηπατικήανεπάρκεια:εφόσοντοφάρμακομεταβολίζεταιασθενώςδενείναιαπαραίτητηη

μείωσητηςδόσης.

43Αντενδείξεις

Απόλυτες:

▪Υπερευαισθησίαστηδραστικήουσίαήσταάλλασυστατικάτουφαρμάκου

▪Συνύπαρξηόγκωνπουεκλύουνπρολακτίνη,π.χ.προλακτινώματατηςυπόφυσης

▪Καρκίνοςτουμαστού

▪Φαιοχρωμοκύττωμα

▪Παιδιάκαιέφηβοιέως17ετών

▪Γαλουχία

▪Βαρειάνεφρικήανεπάρκεια(κάθαρσηκρεατινίνης<10ml/min)

▪Συνδυασμόςμεντοπαμινεργικούςαγωνιστές(αμανταδίνη,απομορφίνη,βρωμοκρυπτίνη,

καβεργολίνη,εντακαπόνη,λισουρίδη,περγολίδη,πιριβερίλη,κιναγολίδη,ροπινιρόλη)εκτός

τηςπερίπτωσηςασθενώνμενόσοτουParkinson

▪Συνδυασμόςμεσουλτοπρίδη:μπορείναπροκαλέσειtorsadesdepointes(βλ.

Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης).

Σχετικές:

▪Συνδυασμόςμεοινόπνευμα,λεβοντόπα,ήντοπαμινεργικούςαγωνιστές(αμανταδίνη,

απομορφίνη,βρωμοκρυπτίνη,καρβεγολίνη,εντακαπόνη,λισουρίδη,περγολίδη,πιριβεδίλη,

κιναγολίδη,ροπινιρόλη)σεασθενείςμενόσοτουParkinson.

▪Συνδυασμόςμετιςπαρακάτωφαρμακευτικέςουσίεςπουμπορείναπροκαλέσουνtorsades

depointes:▪ΑντιαρρυθμικοίπαράγοντεςτάξηςΙα,όπωςκινιδίνη,υδροκινιδίνη,δισοπυραμίδη

▪ΑντιαρρυθμικοίπαράγοντεςτάξηςΙΙΙ,όπωςαμιωδαρόνη,δοφετιλίδη,ιβουτιλίδη,σοταλόλη

ZOLOSER

▪Ορισμένανευροληπτικά:φαινοθειαζινικά(χλωρπραμαζίνη,κυαμεμαζίνη,λεβομεπρομαζίνη,

θειοριδαζίνη,τριφθοριοπεραζίνη),βενζαμίδες(σουλτοπρίδη,τιαπρίδη),βουτυροφαινόνες

(δροπεριδόλη,αλοπεριδόλη),άλλανευροληπτικά(πιμοζίδη)καιμερικάάλλαφάρμακαόπως

βεπριδίλη,σιζαπρίδη,διφεμανίλη,ερυθρομυκίνηΙV,βινκαμίνηΙV,μιζολαστίνη,αλοφαντρίνη,

πενταμιδίνη,σπαρφλοξασίνη,μοξιφλοξασίνη.(βλ.Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικά

προϊόντακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης).

44Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση

▪Όπωςκαιμεάλλανευροληπτικάφάρμακα,μπορείναεμφανιστείκακοήθεςνευροληπτικό

σύνδρομο,πουχαρακτηρίζεταιαπόυπερθερμία,μυϊκήακαμψία,αστάθειατουαυτόνομου

συστήματος,αλλοίωσητουεπιπέδουσυνείδησηςκαιαύξησητηςCPK.Σεπερίπτωση

υπερθερμίας,ιδιαίτεραότανχορηγούνταιυψηλέςδόσεις,όλαταλαμβανόμενααντιψυχωσικά

φάρμακαθαπρέπειναδιακοπούν,περιλαμβανομένηςτηςαμισουλπρίδης.

▪Ηαμισουλπρίδηαποβάλλεταιδιατηςνεφρικήςοδού.Σεπερίπτωσηνεφρικήςανεπάρκειας,

ηδόσητηςθαπρέπειναμειωθείκαιναχορηγηθείμεδιαλείπονσχήμα(βλέπε4.2Δοσολογία

καιτρόποςχορήγησης).

▪Ηαμισουλπρίδημπορείναμειώσητονουδότωνσπασμών.Συνεπώςοιασθενείςμειστορικό

επιληψίαςπρέπειναπαρακολουθούνταιστενάκατάτηδιάρκειααγωγήςμεZOLOSER.

▪Στουςηλικιωμένουςασθενείς,όπωςσυμβαίνεικαιμεταάλλανευροληπτικά,τοZOLOSER

θαπρέπειναχορηγείταιμειδιαίτερηπροσοχή,λόγωτουπιθανούκινδύνουεμφάνισης

υπότασηςήκαταστολής.

▪Όπωςκαιμεάλλααντιντοπαμινεργικάφάρμακα,απαιτείτεπροσοχήότανχορηγείταιη

αμισουλπρίδησεασθενείςμενόσοParkinson,γιατίμπορείναπροκληθείεπιδείνωσητης

νόσου.ΤοZOLOSERθαπρέπειναχρησιμοποιείταιμόνοανδενμπορείνααποφευχθείη

νευροληπτικήαγωγή.

▪Ανκαισεμικρότερησυχνότηταείναιδυνατόν,όπωςκαιμεταάλλανευροληπτικά,να

εμφανιστείόψιμηδυσκινησίαιδίωςσεηλικιωμέναάτομακαισ’αυτάπουκατάτηνέναρξητης

θεραπείαεμφάνισανέντονηδυσκινησία.

▪ΕπιμήκυνσητουδιαστήματοςQT.Ηamisulprideεπάγειμίαδοσοεξαρτώμενηεπιμήκυνση

τουδιαστήματοςQT.Τοαποτέλεσμααυτό,πουείναιγνωστόότιαυξάνειτονκίνδυνο

σοβαρώνκοιλιακώναρρυθμιών,όπωςσυστροφήτωναιχμών(torsadesdepointes),

ενισχύεταιαπόπροηγούμενηβραδυκαρδία,υποκαλιαιμία,μεγάλοδιάστημαQTσυγγενέςή

κατόπιναγωγήςμεφάρμακαπουπροκαλούνεπιμήκυνσητουδιαστήματοςQTc.Πριναπό

κάθεχορήγησηκαιανείναιδυνατόνσύμφωναμετηνκλινικήκατάστασητουασθενούς,

συστήνεταιηπαρακολούθησητωνπαραγόντωνπουθαμπορούσανναευνοήσουναυτήντην

διαταραχήτουρυθμού.

Περίληψητωνχαρακτηριστικώντουπροϊόντος

▪Βραδυκαρδίαμικρότερηαπό55bpm

▪Υποκαλιαιμία

▪ΣυγγενήςεπιμύκυνσητουδιαστήματοςQT

▪Συνεχιζόμενηαγωγήμεφάρμακαπουείναιπιθανόναπροκαλέσουνέντονηβραδυκαρδία(<

55bpm),υποκαλιαιμία,ελαττωμένηενδοκαρδιακήαγωγιμότηταήεπιμήκυνσητου

διαστήματοςQTc(βλ.Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφαρμακευτικάπροϊόντακαιάλλεςμορφές

αλληλεπίδρασης).

45Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Συνδυασμοίπουαντενδείκνυται:

▪Συνδυασμόςμεντοπαμινεργικούςαγωνιστές(αμανταδίνη,απομορφίνη,βρωμοκρυπτίνη,

καρβεγολίνη,εντακαπόνη,λισουρίδη,περγολίδη,πιριβεδίλη,κιναγολίδη,ροπινιρόλη)εκτός

τηςπερίπτωσηςασθενώνμενόσοτουParkinson:αμοιβαίοςανταγωνισμόςμεταξύτης

δράσηςτουντοπαμινεργικούαγωνιστήκαιτωννευροληπτικών.Σεπερίπτωση

εξωπυραμιδικούσυνδρόμουπουπροκλήθηκεαπόνευροληπτικά,ναμηχρησιμοποιείται

ντοπαμινεργικόςαγωνιστής,αλλάένααντιχολινεργικό.

▪Συνδυασμόςμεσουλτοπρίδη:μεγάλοςκίνδυνοςπρόκλησηςδιαταραχώντουκαρδιακού

ρυθμού,ιδιαίτεραtorsadesdepointes.

Συνδυασμοίπουδενσυνιστώνται:

▪Μεοινόπνευμα:ενίσχυσητηςκατασταλτικήςδράσηςτουνευροληπτικού

▪Συνδυασμόςμελεβοντόπα:αμοιβαίοςανταγωνισμόςμεταξύτηςδράσηςτηςλεβοντόπακαι

τωννευροληπτικών.ΣεασθενείςμενόσοτουParkinsonχρησιμοποιείστετιςμικρότερες

δυνατέςαποτελεσματικέςδόσειςεκάστουτωνφαρμάκων.

▪Συνδυασμόςμεντοπαμινεργικούςαγωνιστές(αμανταδίνη,απομορφίνη,βρωμοκρυπτίνη,

καρβεγολίνη,εντακαπόνη,λισουρίδη,περγολίδη,πιριβεδίλη,κιναγολίδη,ροπινιρόλη)σε

ασθενείςμενόσοτουParkinson:αμοιβαίοςανταγωνισμόςμεταξύτηςδράσηςτου

ντοπαμινεργικούαγωνιστήκαιτωννευροληπτικών.Οντοπαμινεργικόςαγωνιστήςμπορείνα

προκαλέσειήναεπιδεινώσειτιςψυχωσικέςδιαταραχές.Σεπερίπτωσηανάγκηςγιααγωγήμε

νευροληπτικάσεπαρκινσονικούςασθενείςπουήδηβρίσκονταιυπόθεραπείαντοπαμινεργικό

αγωνιστή,οτελευταίοςπρέπειναμειώνεταιπροοδευτικάμέχριναδιακοπεί(ηαπότομη

διακοπήτουεκθέτειτονασθενήσεκίνδυνοναεμφανίσεικακοήθεςνευροληπτικόσύνδρομο).

▪Συνδυασμόςμετιςπαρακάτωουσίες:

▪ΑντιαρρυθμικοίπαράγοντεςτάξηςΙα,όπωςηκινιδίνη,υδροκινιδίνη,δισοπυραμίδη

▪ΑντιαρρυθμικοίπαράγοντεςτάξηςΙΙΙ,όπωςηαμιωδαρόνη,δοφετιλίδη,ιβουτιλίδη,

σοταλόλη

▪Ορισμένανευροληπτικά:φαινοθειαζινικά(χλωρπρομαζίνη,κυαμεμαζίνη,λεβομεπρομαζίνη,

ZOLOSER

θειοριδαζίνη,τριφθοριοπεραζίνη),βενζαμίδες(σουλτοπρίδη,τιαπρίδη),βουτυροφαινόνες

(δροπεριδόλη,αλοπεριδόλη),άλλανευροληπτικά(πιμοζίδη)καιμερικάάλλαφάρμακαόπως

βεπριδίλη,σιζαπρίδη,διφεμανίλη,ερυθρομυκίνηIV,βινκαμίνηIV,μιζολαστίνη:μεγάλος

κίνδυνοςπρόκλησηςδιαταραχώντουκαρδιακούρυθμού,ιδιαίτεραtorsadesdepointes.

▪Συνδυασμόςμεάλλαφάρμακαπουμπορείναπροκαλέσουνtorsadesdepointes:

αλοφαντρίνη,πενταμιδίνη,σπαρφλοξασίνη,μοξιφλοξασίνη.Εάναυτόείναιδυνατόδιακόψτε

τοφάρμακο(εκτόςεάνχορηγείταιγιατηναντιμετώπισηλοιμώξεων).Εάνδενμπορείτενατο

αποφύγετε,ναγίνεταιέλεγχοςτουδιαστήματοςQTκαιΗΚΓικήπαρακολούθηση.

Συνδυασμοίπουχρειάζονταιπροσοχήστηχρήση:

▪Συνδυασμοίμεφάρμακαπουπροκαλούνβραδυκαρδία,όπωςβ-αναστολείς(εκτόςτης

σοταλόληςβλ.ανωτέρω),ανατολείςδιαύλωνασβεστίουπουεπάγουνβραδυκαρδίαόπως

διλτιαζέμηκαιβεραπαμίλη,κλονιδίνη,κουανφασίνηκαιδακτυλίτιδα:κίνδυνοςπρόκλησης

διαταραχώντουκαρδιακούρυθμού,ιδιαίετεραtorsadesdepointes.Απαιτείταικλινικήκαι

ΗΚΓικήπαρακολούθηση.

▪Συνδυασμοίμεφάρμακαπουπροκαλούνυποκαλιαιμία:υποκαλιαιμικάδιουρητικά,υπακτικα,

IVαμφοτερικίνηΒ,γλυκοκορτικοειδή,τετρακοσακτίδη:κίνδυνοςπρόκλησηςδιαταραχώντου

καρδιακούρυθμού,ιδιαίτεραtorsadesdepointes.Ηυποκαλιαιμίαθαπρέπειναδιορθώνεται,

πριναπότηνχορήγησητουφαρμάκου.ΑπαιτείταικλινικήκαιΗΚΓικήπαρακολούθησηκαι

παρακολούθησητωνηλεκτρολυτών.

Συνδυασμοίπουπρέπειναληφθούνυπόψη:

▪Αντιϋπερτασικά(όλα)αντιϋπερτασικήδράσηκαικίνδυνοςορθοστατικήςυπότασης

(αθροιστικήδράση)

▪ΆλλακατασταλτικάτουΚΝΣ,όπωςναρκωτικά,αναισθητικά,αναλγητικά,αντιϊσταμινικά

τωνH1υποδοχέωνπουπροκαλούνκαταστολή,βαρβιτουρικά,βενζοδιαζεπίνεςκαιάλλα

αγχολυτικάφάρμακακαιπαράγωγααυτών,υπνωτικά,αντικαταθληπτικά,κεντρικώςδρώντα

αντιϋπερτασικά,βακλοφένη,θαλιδομίδη:ενίσχυσηκατάθλιψης.

46Κύησηκαιγαλουχία

Χρήσηστηνκύηση:Σταζώαηαμισουλπρίδηδενεμφάνισεάμεσητοξικήδράσηστην

αναπαραγωγικήλειτουργία.Παρατηρήθηκεελάττωσητηςγονιμότηταςπουσυνδεότανμετις

φαρμακολογικέςεπιδράσειςτουφαρμάκου(δράσηρυθμιζόμενημέσωπρολακτίνης).Δεν

σημειώθηκετερατογόνοςδράσητηςαμισουλπρίδης.Ηασφάλειατηςαμισουλπρίδηςκατάτην

εγκυμοσύνησεανθρώπουςδενέχειαποδειχθεί.Συνεπώς,δενσυνιστάταιηχρήσητου

φαρμάκουκατάτηνκύηση.

Χρήσηστηνγαλουχία:Δενείναιγνωστόανηαμισουλπρίδηεκκρίνεταιστογάλακαιάραο

θηλασμόςαντενδείκνυταιστηδιάρκειατηςαγωγής.

Περίληψητωνχαρακτηριστικώντουπροϊόντος

47Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Ακόμηκαιανχρησιμοποιείταισύμφωναμετονσυνιστώμενοτρόπο,τοZOLOSERμπορείνα

επηρεάσειτοχρόνοαντίδρασης,άρακαιτηνικανότηταοδήγησηςοχημάτωνκαιχειρισμού

μηχανημάτωντουασθενή.Συνεπώς,οιασθενείςπουλαμβάνουντοφάρμακοδενπρέπεινα

οδηγούνκαιναχειρίζονταιμηχανήματα.

48Ανεπιθύμητεςενέργειες

Οιπαρακάτωανεπιθύμητεςενέργειεςέχουνπαρατηρηθείσεελεγχόμενεςκλινικέςμελέτες.Θα

πρέπεινασημειωθείότιτοZOLOSERγίνεταικαλάανεκτόκαισεμερικέςπεριπτώσειςμπορεί

νακαταστείδύσκοληηδιαφοροποίησητωνανεπιθύμητωνενεργειώναπότασυμπτώματα

τηςυποκείμενηςνόσου.

Συνήθειςανεπιθύμητεςενέργειες(5-10%):αϋπνία,άγχος,διέγερση.

Λιγότεροσυνήθειςανεπιθύμητεςενέργειες(0.1-5%):υπνηλία,γαστρεντερικέςδιαταραχές

όπωςδυσκοιλιότητα,ναυτία,έμετος,ξηροστομία.

Όπωςκαιμεάλλανευροληπτικά:

▪Ηαμισουλπρίδηπροκαλείτηναύξησητωνεπιπέδωντηςπρολακτίνηςστοπλάσμα,που

υποστρέφειμετάαπότηδιακοπήτουφαρμάκου.Έτσι,μπορείναπαρατηρηθεί

γαλακτόρροια,αμηνόρροιαήδιαταραχέςτηςέμμηνουρύσης,γυναικομαστία,μαστοδυνία,

διαταραχέςτηςεκσπερμάτισηςκαιανικανότητα.

▪Ηαύξησηβάρουςείναιπιθανήκατάτηναγωγήμεαμισουλπρίδη.

▪Μπορείναεμφανιστείοξείαδυστονία(σπαστικόραιβόκρανο,κρίσηβολβοστροφής,

τρισμός)πουυποστρέφειχωρίςδιακοπήτηςαγωγήςμεχορήγησηενόςαντιπαρκινσονικού

παράγοντα.

▪Μπορείναπαρατηρηθούνκαιεξωπυραμιδικάσυμπτώματα:τρόμος,ακαμψία,υποκινησία,

υπερέκκρισησιέλου,ακαθησία.Τασυμπτώματααυτάείναιγενικάήπιαστηβέλτιστη

δοσολογίακαιμερικώςαντιστρεπτάχωρίςδιακοπήτηςαμισουλπρίδηςμεχορήγηση

αντιπαρκινσονικήςαγωγής.Ησυχνότηταεμφάνισήςτουςείναιδοσοεξαρτώμενη,και

παραμένειπολύχαμηλήστηθεραπείαασθενώνμεελλειμματικήμορφήσχιζοφρένειαςσε

δόσεις50-300mg/ημέρα.

▪Έχειαναφερθείόψιμηδυσκινησίαπουχαρακτηρίζεταιαπόρυθμικέςακούσιεςκινήσεις

κυρίωςτηςγλώσσαςκαι/ήτουπροσώπου,συνήθωςμετάαπόμακροχρόνιαχορήγηση.Η

αντιπαρκινσονικήαγωγήδενείναιαποτελεσματικήήμπορείναεπιφέρειεπιδείνωσητων

συμπτωμάτων.

▪Περιστασιακάέχουναναφερθείυπότασηκαιβραδυκαρδία.Έχουναναφερθείπεριπτώσεις

επιμήκυνσηςτουδιαστήματοςQTκαιπολύσπάνιαπεριπτώσειςσυστροφήςτωναιχμών

ZOLOSER

(torsadedepointes).

▪Πολύσπάνιαέχουναναφερθείαλλεργικέςαντιδράσεις,αύξησητωνεπιπέδωντωνηπατικών

ενζύμων,κυρίωςτωντρανσαμινασώνκαιπεριπτώσειςσπασμών.

▪Πολύσπάνιεςπεριπτώσειςκακοήθουςνευροληπτικούσυνδρόμουέχουναναφερθεί(βλ.

Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση).

49Υπερδοσολογία

Ηεμπειρίαυπερδοσολογίαςμετηναμισουλπρίδηείναιπεριορισμένη.Έχειαναφερθείεπίταση

τωνγνωστώνφαρμακολογικώνιδιοτήτωντουφαρμάκου.Εδώπεριλαμβάνονταιη

νωθρότητακαιηκαταστολή,ήεμφάνισηκώματος,υπότασηςκαιεξωπυραμιδικών

συμπτωμάτων.Σεπεριπτώσειςοξείαςυπερδοσολογίαςθαπρέπειναληφθείυπόψητο

ενδεχόμενολήψηςκαιάλλωνφαρμάκων.Εφόσονηαμισουλπρίδηαπεκκρίνεταιασθενώς,δεν

είναιχρήσιμηηαιμοδιύλισηγιατηναποβολήτουφαρμάκου.Δενυπάρχειειδικόαντίδοτογια

τηναμισουλπρίδη.Θαπρέπεισυνεπώςναεφαρμοστούνκατάλληλαυποστηρικτικάμέτρα,

ενώσυνιστάταικαιστενήπαρακολούθησητωνζωτικώνλειτουργιώνκαισυνεχήςκαταγραφή

τηςκαρδιακήςλειτουργίας(επιμήκυνσητουδιαστήματοςQT),μέχριναεπανέλθειοασθενής.

Σεπερίπτωσησοβαρώνεξωπυραμιδικώνσυμπτωμάτωνθαπρέπειναχορηγηθούν

αντιχολινεργικάφάρμακα.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

ΚωδικόςATC:N05AL05.

5.1Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Ηαμισουλπρίδησυνδέεταιεκλεκτικά,παρουσιάζονταςυψηλήσυγγένεια,μετουςυποτύπους

τωνντοπαμινεργικώνυποδοχέωνD2/D3,ενώστερείταισυγγένειαςμετουςυποτύπουςD1,

D4καιD5τωνντοπαμινεργικώνυποδοχέων.Σεαντίθεσημετακλασσικάκαιταάτυπα

νευροληπτικά,ηαμισουλπρίδηδενεμφανίζεισυγγένειαμετηνσεροτονίνη,τουςα-

αδρενεργικούς,τουςισταμινικούςτυπουΗ1καιτουςχολινεργικούςυποδοχείς.Ακόμη,η

αμισουλπρίδηδενσυνδέεταιμετιςσίγμα-θέσεις.Σταζώασευψηλέςδόσειςαναστέλλειτους

μετασυναπτικούςD2υποδοχείςπουβρίσκονταιστολιμβικόσύστημα,κυρίωςεκείνουςπου

εντοπίζονταιστοραβδωτόσώμα.Σεαντίθεσημετακλασσικάνευροληπτικά,δενεπάγειτην

εμφάνισηκαταληψίας,ενώδεναναπτύσσεταιυπερευαισθησίατωνD2ντοπαμινεργικών

υποδοχέωνμετάαπόεπανειλημμένηχορήγησητουφαρμάκου.Σεχαμηλέςδόσειςαναστέλλει

κυρίωςτουςπροσυναπτικούςD2/D3υποδοχείς,οδηγώνταςσεαπελευθέρωσηντοπαμίνης

πουευθύνεταιγιατηνάρσητηςαναστολήςπουεπιτυγχάνειτοφάρμακο.Έχειπροταθείότι

τοάτυποφαρμακολογικόπροφίλτουφαρμάκουεξηγείτηνκλινικήαποτελεσματικότητατης

Περίληψητωνχαρακτηριστικώντουπροϊόντος

αμισουλπρίδηςτόσοωςπροςταθετικάόσοκαιωςπροςτααρνητικάσυμπτώματατης

σχιζοφρένειας,καθώςκαιτηνελαττωμένητάσητηςναπροκαλείεξωπυραμιδικούτύπου

ανεπιθύμητεςαντιδράσεις.

5.2Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Στονάνθρωπο,ηαμισουλπρίδηεμφανίζειδύομέγιστεςτιμέςαπορρόφησης:μίαηοποία

επιτυγχάνεταιγρήγορα,σεμίαώρααπότηχορήγησηκαιμίαδεύτερημεταξύ3και4ωρών

απότηχορήγηση.Οιαντίστοιχεςσυγκεντρώσειςστοπλάσμαείναι:39±3και54±4ng/ml

μετάαπόχορήγησηδόσης50mg.Οόγκοςκατανομήςτουφαρμάκουείναι5,8l/Kg,το

ποσοστόσύνδεσηςμετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματοςείναιχαμηλό(16%)καιδεν

πιθανολογούνταιαλληλεπιδράσειςτουφαρμάκου.Ηαπόλυτηβιοδιαθεσιμότηταείναι48%.Η

αμισουλπρίδημεταβολίζεταιασθενώς:έχουνταυτοποιηθείδύοανενεργοίμεταβολίτεςτου

φαρμάκουπουαντιστοιχούνστο4%τηςδόσης.Ηαμισουλπρίδηδεναθροίζεταικαιη

φαρμακοκινητικήτηςπαραμένειαμετάβλητημετάτηχορήγησηεπανειλημμένωνδόσεων.Ο

χρόνοςημίσειαςζωήςτηςαμισουλπρίδηςείναιπερίπου12ώρεςμετάαπόεφ’άπαξλήψητης

απότοστόμα.Ηαμισουλπρίδηαποβάλλεταιαναλλοίωτησταούρα.Ηνεφρικήκάθαρσητου

φαρμάκουείναιτηςτάξηςτων20l/ώραή330ml/min.Γεύμαπλούσιοσευδατάνθρακες(που

περιέχει68%υγρά)μειώνεισημαντικάτηνAUC,τηνTmaxκαιτηνCmaxτηςαμισουλπρίδης.

Αντίθετα,γεύμαπλούσιοσελιπαράδεντιςεπηρεάζει.Ησημασίατωνευρημάτωνστην

καθημερινήπρακτικήδενείναιγνωστή.

Ηπατικήανεπάρκεια:εφόσοντοφάρμακομεταβολίζεταιασθενώς,δενείναιαπαραίτητονα

μειωθείηδόσησεασθενείςμεηπατικήανεπάρκεια.

Νεφρικήανεπάρκεια:οχρόνοςημίσειαςζωήςπαραμένειαμετάβλητοςσεασθενείςμενεφρική

ανεπάρκεια,αλλάηκάθαρσητουφαρμάκουελαττώνεταιμεσυντελεστή2,5έως3.ΗAUC

τηςαμισουλπρίδηςσεήπιανεφρικήανεπάρκειααυξήθηκεδύοφορέςκαισχεδόν10φορέςσε

μέσηςβαρύτηταςνεφρικήανεπάρκεια(βλέπε4.2.γιαρύθμισητηςδοσολογίας).Ηεμπειρία

είναιπεριορισμένηκαιδενυπάρχουνστοιχείαγιαδόσημεγαλύτερητων50mg.Η

αμισουλπρίδηαπομακρύνεταιελάχισταμετηναιμοδιϋλιση.

Υπερήλικες:Περιορισμέναφαρμακοκινητικάδεδομένασευπερήλικες(>65χρονών)δείχνουν

αύξησηκατά10-30%τωνCmax.T1/2καιAUCμετάαπότουστόματοςχορήγηση50mg.

Δενυπάρχουνστοιχείαμετάαπόεπαναλαμβανόμενηχορήγηση.

5.3Προκλινικάστοιχείαασφάλειας

Ηγενικήανασκόπησητωολοκληρωμένωνμελετώνασφάλειαςτουφαρμάκουυποδηλώνειότι

ηαμισουλπρίδηείναιαπαλλαγμένηαπόοποιαδήποτεγενικήήειδικήωςπροςκάποιοόργανο,

τερατογόνο,μεταλλαξιογόνοήκαρκινογόνοδράση.Τοεύροςασφάλειαςείναιικανοποιητικό,

ZOLOSER

θεωρώνταςότιοιαλλοιώσειςπουπαρατηρήθηκανσεαρουραίουςκαισκύλουςμεδόσεις

χαμηλότερεςτηςμέγιστηςανεκτήςδόσης,ήτανείτεφαρμακολογικέςενέργειεςήδεν

παρουσίαζανμεγάλησημασίααπότοξικολογικήάποψη,υπότιςσυνθήκεςαυτές.Σεσύγκριση

μετιςμέγιστεςσυνιστώμενεςδόσειςγιατονάνθρωπο,οιενλόγωδόσειςήταν15(στους

αρουραίους)και6(στουςσκύλους)φορέςμεγαλύτερες.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1Κατάλογοςτωνεκδόχων

Πόσιμες σταγόνες , διάλυμα :Saccharinsodium,Hydrochloricacid,MethylparabenE218,

PropylparabenE216,Potassiumsorbate,Caramelflavor,Waterpurified.

Δισκία:Lactosemonohydrate,Sodiumstarchglucollate,cellulosemicrocrystalline,

hypromellose,magnesiumstearate,hypromellose,cellulosemicrocrystalline,titaniumdioxide

171,CI77891,macrogolstearate.

6.2Ασυμβατότητες

Δενέχουνδιαπιστωθείγνωστέςασυμβατότητες.

6.3Διάρκειαζωής

Πόσιμεςσταγόνες,διάλυμα:24μήνες.Μετάτοάνοιγματουπεριέκτη2μήνες.

Δισκία:36μήνες.

6.4Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

Πόσιμεςσταγόνες,διάλυμα–δισκία:Ναμηνφυλάσσονταισεθερμοκρασίαάνωτων25 ° C.

6.5Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη.

Πόσιμεςσταγόνες,διάλυμα:Γυάλινομπουκάλι(typeIII)πουπεριέχει60mlδιαλύματοςκαι

δοσομετρικήσύριγγα.

Δισκία:PVC/Aluminiumfoilblistersπουπεριέχουν30δισκία.

Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού:Δενείναιαπαραίτητες.

7.ΚΑΤΟΧΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Verisfield(UK)Ltd,41ChaltonStreet,London,NW11JD,UK

8.ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Πόσιμεςσταγόνες,διάλυμα:30986/06-12-2010

Περίληψητωνχαρακτηριστικώντουπροϊόντος

Δισκία:80347/10-12-2007.

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΟΣΦΑΤΗΣΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

08/2009

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες