País: Grècia
Idioma: grec
Font: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
AMISULPRIDE
VERISFIELD ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Δ.Τ. VERISFIELD Βύρωνος 8 & Γυθείου, Χαλάνδρι 152 31 210.7475196
N05AL05
AMISULPRIDE
100MG/1ML
OR.SO.D (ΠΟΣΙΜΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ)
AMISULPRIDE 100MG
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
AMISULPRIDE
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802684801014 BOTTLEx60 ML 60ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Εγκεκριμένο
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ZOLOSER Amisulpride 400 mg/tab & 100 mg/ml Επικαλυμμένα δισκία & πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ: ZOLOSER 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ: ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Amisulpride. ΈΚΔΟΧΑ (ΠΌΣΙΜΕΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ, ΔΙΆΛΥΜΑ): Saccharin sodium, Hydrochlorid acid, Methylparaben E 218, Propylparaben E 216, Potassium sorbate, Caramel flavor, Water purified. ΈΚΔΟΧΑ (ΔΙΣΚΊΑ): Lactose monohydrate, Sodium starch glycollate, Cellulose microcrystalline, Hypromellose, Magnesium stearate, Titanium dioxide E 171, CI 77891, Macrogol stearate. 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα. Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο. 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Κάθε 1ml του διαλύματος περιέχει 100mg amisulpride. Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 400mg amisulpride 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: ΠΌΣΙΜΕΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ, ΔΙΆΛΥΜΑ: Γυάλινο μπουκάλι (type III) που περιέχει 60ml διαλύματος και δοσομετρική σύριγγα. ΔΙΣΚΊΑ: PVC/Aluminium foil blisters που περιέχουν 30 δισκία. 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιψυχωσικό. 1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: VERISFIELD (UK) Ltd. 1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: RAFARM AEBE. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩ Llegiu el document complet
ZOLOSER ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ZOLOSER Amisulpride, or.dr.sol. 100mg/ml, f.c.tabs 400mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZOLOSER. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε 1ml του πόσιμου διαλύματος περιέχει 100mg amisulpride. Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 400mg amisulpride. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα. Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 41 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το ZOLOSER ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των εκδηλώσεων της οξείας και χρόνιας σχιζοφρένειας: ▪ Παραγωγικές εκδηλώσεις με παραληρηματικές ιδέες, ψευδαισθήσεις, διαταραχές της σκέψης ▪ Πρωτογενή αρνητικά συμπτώματα (ελλειμματική μορφή), όπως η άμβλυνση του συναισθήματος, συναισθηματική και κοινωνική απόσυρση. 42 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Τρόπος χορήγησης: Από του στόματος. Δοσολογία: Η δοσολογία εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς. ▪ Για τις παραγωγικές εκδηλώσεις συνιστώνται δόσεις μεταξύ 400 και 800 mg/ημέρα. Σε εξατομικε Llegiu el document complet